膣または腹腔鏡下子宮摘出術後の子宮内細切術のための Heracure デバイスの Ex Vivo 研究
2022年5月23日 更新者：Heracure Medical Ltd.
子宮摘出術のための Heracure デバイスの評価
膣または腹腔鏡下子宮摘出術後の子宮内細切除去のための Heracure デバイスの安全性と性能の評価。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、膣または腹腔鏡下子宮摘出術後の子宮内細切除去のための Heracure デバイスの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gal Meister
- 電話番号：0549011128
- メール：galmeist1@gmail.com
研究場所
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Meir Medical Center
-
コンタクト：
- Aisa Kaizler
- 電話番号：097471041
- メール：asia.kaizler@clalit.org.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は良性婦人科疾患のために子宮摘出術を受けています
除外基準:
- 対象が悪性である疑いがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：手術後の子宮の子宮内細切術
手術後の子宮の子宮内細切術（Ex Vivo研究）
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手術後の子宮の子宮内細切術（Ex Vivo研究）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する有害事象 (AE)
時間枠：工程内
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生理食塩水で子宮を膨らませることによって評価された、処置終了時の子宮穿孔として定義される有害事象。
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工程内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：工程内
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デバイスの成功は、子宮のサイズ/周囲を縮小する能力と、細切除去手順の実行に必要な時間として定義されます
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工程内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gal Meister、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202019038
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。