Estudio Ex Vivo del Dispositivo Heracure para Morcelación Intrauterina Después de Histerectomía Vaginal o Laparoscópica
23 de mayo de 2022 actualizado por: Heracure Medical Ltd.
Evaluación del dispositivo Heracure para histerectomía
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo Heracure para morcelación intrauterina después de una histerectomía vaginal o laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Heracure para la morcelación intrauterina después de una histerectomía vaginal o laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gal Meister
- Número de teléfono: 0549011128
- Correo electrónico: galmeist1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Aisa Kaizler
- Número de teléfono: 097471041
- Correo electrónico: asia.kaizler@clalit.org.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se somete a una histerectomía debido a una enfermedad ginecológica benigna
Criterio de exclusión:
- El sujeto no es sospechoso de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Morcelación Intrauterina de Úteros Post-Cirugía
Morcelación Intrauterina de Úteros Post-Cirugía (Estudio Ex Vivo)
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Morcelación Intrauterina de Úteros Post-Cirugía (Estudio Ex Vivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso (AE) relacionado con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Evento adverso definido como perforación uterina al final del procedimiento, evaluado inflando el útero con solución salina.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El éxito del dispositivo se define como la capacidad de reducir el tamaño/circunferencia del útero y el tiempo necesario para realizar el procedimiento de morcelación
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gal Meister, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202019038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .