Ex-vivo-Studie des Heracure-Geräts zur intrauterinen Morcellation nach vaginaler oder laparoskopischer Hysterektomie
23. Mai 2022 aktualisiert von: Heracure Medical Ltd.
Bewertung des Heracure-Geräts für die Hysterektomie
Sicherheits- und Leistungsbewertung des Heracure-Geräts zur intrauterinen Morcellation nach vaginaler oder laparoskopischer Hysterektomie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Heracure-Geräts zur intrauterinen Morcellation nach vaginaler oder laparoskopischer Hysterektomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gal Meister
- Telefonnummer: 0549011128
- E-Mail: galmeist1@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Aisa Kaizler
- Telefonnummer: 097471041
- E-Mail: asia.kaizler@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wird aufgrund einer gutartigen gynäkologischen Erkrankung einer Hysterektomie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat keinen Malignitätsverdacht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intrauterine Morcellation der Gebärmutter nach der Operation
Intrauterine Morcellation der Gebärmutter nach der Operation (Ex-Vivo-Studie)
|
Intrauterine Morcellation der Gebärmutter nach der Operation (Ex-Vivo-Studie)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräte- oder verfahrensbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Betriebsintern
|
Unerwünschtes Ereignis, definiert als Uterusperforation am Ende des Eingriffs, bewertet durch Aufblasen der Gebärmutter mit Kochsalzlösung.
|
Betriebsintern
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräteerfolg
Zeitfenster: Betriebsintern
|
Geräteerfolg definiert als die Fähigkeit, die Größe/den Umfang der Gebärmutter und die für die Durchführung des Morcellationsverfahrens erforderliche Zeit zu reduzieren
|
Betriebsintern
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gal Meister, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202019038
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .