- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05332132
Studio Ex Vivo del Dispositivo Heracure per Morcellazione Intrauterina Dopo Isterectomia Vaginale o Laparoscopica
23 maggio 2022 aggiornato da: Heracure Medical Ltd.
Valutazione del dispositivo Heracure per l'isterectomia
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo Heracure per la morcellazione intrauterina dopo isterectomia vaginale o laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Heracure per la morcellazione intrauterina dopo isterectomia vaginale o laparoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gal Meister
- Numero di telefono: 0549011128
- Email: galmeist1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Aisa Kaizler
- Numero di telefono: 097471041
- Email: asia.kaizler@clalit.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sottoposto a isterectomia a causa di una malattia ginecologica benigna
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è sospettato di malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Morcellazione intrauterina dell'utero postoperatorio
Morcellazione intrauterina dell'utero postoperatorio (studio ex vivo)
|
Morcellazione intrauterina dell'utero postoperatorio (studio ex vivo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento avverso (AE) correlato al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Intra-operazione
|
Evento avverso definito come perforazione uterina alla fine della procedura, valutata gonfiando l'utero con soluzione fisiologica.
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Intra-operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intra-operazione
|
Successo del dispositivo definito come la capacità di ridurre le dimensioni/circonferenza dell'utero e il tempo necessario per eseguire la procedura di morcellazione
|
Intra-operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gal Meister, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202019038
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .