Ex vivo studie zařízení Heracure pro intrauterinní morcelaci po vaginální nebo laparoskopické hysterektomii
23. května 2022 aktualizováno: Heracure Medical Ltd.
Hodnocení zařízení Heracure pro hysterektomii
Hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení Heracure pro intrauterinní morcelaci po vaginální nebo laparoskopické hysterektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této klinické zkoušky je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení Heracure pro intrauterinní morcelaci po vaginální nebo laparoskopické hysterektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gal Meister
- Telefonní číslo: 0549011128
- E-mail: galmeist1@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Aisa Kaizler
- Telefonní číslo: 097471041
- E-mail: asia.kaizler@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje hysterektomii kvůli benignímu gynekologickému onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není podezřelý z malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrauterinní morcelace dělohy po operaci
Intrauterinní morcelace dělohy po operaci (studie ex vivo)
|
Intrauterinní morcelace dělohy po operaci (studie ex vivo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost související se zařízením nebo postupem (AE)
Časové okno: Vnitrooperační
|
Nežádoucí příhoda definovaná jako perforace dělohy na konci procedury, hodnocená nafouknutím dělohy fyziologickým roztokem.
|
Vnitrooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Vnitrooperační
|
Úspěch zařízení definovaný jako schopnost zmenšit velikost/obvod dělohy a čas potřebný k provedení morcelační procedury
|
Vnitrooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gal Meister, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202019038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .