Badanie ex vivo urządzenia Heracure do morcelacji wewnątrzmacicznej po histerektomii przezpochwowej lub laparoskopowej
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Heracure Medical Ltd.
Ocena urządzenia Heracure do histerektomii
Ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia Heracure do morcelacji wewnątrzmacicznej po histerektomii przezpochwowej lub laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Heracure do morcelacji wewnątrzmacicznej po histerektomii przezpochwowej lub laparoskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gal Meister
- Numer telefonu: 0549011128
- E-mail: galmeist1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Aisa Kaizler
- Numer telefonu: 097471041
- E-mail: asia.kaizler@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot przechodzi histerektomię z powodu łagodnej choroby ginekologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie jest podejrzany o złośliwość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Morcelacja wewnątrzmaciczna macicy po operacji
Morcelacja wewnątrzmaciczna macicy po operacji (badanie ex vivo)
|
Morcelacja wewnątrzmaciczna macicy po operacji (badanie ex vivo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą (AE)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zdarzenie niepożądane definiowane jako perforacja macicy pod koniec zabiegu, oceniana poprzez napełnienie macicy solą fizjologiczną.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Sukces urządzenia definiowany jako zdolność do zmniejszenia rozmiaru/obwodu macicy oraz czas potrzebny do wykonania zabiegu morcelacji
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gal Meister, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202019038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .