Ex vivo-undersøgelse af Heracure-anordningen til intrauterin morcellation efter vaginal eller laparoskopisk hysterektomi
23. maj 2022 opdateret af: Heracure Medical Ltd.
Evaluering af Heracure-anordningen til hysterektomi
Sikkerheds- og ydeevneevaluering af Heracure-enheden til intra-uterin morcellation efter vaginal eller laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Heracure-enheden til intra-uterin morcellation efter vaginal eller laparoskopisk hysterektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gal Meister
- Telefonnummer: 0549011128
- E-mail: galmeist1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Aisa Kaizler
- Telefonnummer: 097471041
- E-mail: asia.kaizler@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er under hysterektomi på grund af godartet gynækologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Personen er ikke mistænkt for malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrauterin morcellation af livmoder efter kirurgi
Intrauterin morcellation af livmoder efter kirurgi (Ex Vivo-undersøgelse)
|
Intrauterin morcellation af livmoder efter kirurgi (Ex Vivo-undersøgelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheds- eller procedurerelateret bivirkning (AE)
Tidsramme: Intra-operation
|
Bivirkning defineret som uterinperforation ved afslutningen af proceduren, vurderet ved at puste livmoderen op med saltvand.
|
Intra-operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Intra-operation
|
Enhedssucces defineret som evnen til at reducere uterus størrelse/omkreds og den tid, der kræves for at udføre morcellationsproceduren
|
Intra-operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gal Meister, Sponsor GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202019038
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .