Estudo ex vivo do dispositivo Heracure para morcelação intra-uterina após histerectomia vaginal ou laparoscópica
23 de maio de 2022 atualizado por: Heracure Medical Ltd.
Avaliação do dispositivo Heracure para histerectomia
Avaliação de segurança e desempenho do dispositivo Heracure para morcelação intra-uterina após histerectomia vaginal ou laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Heracure para morcelação intrauterina após histerectomia vaginal ou laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gal Meister
- Número de telefone: 0549011128
- E-mail: galmeist1@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Aisa Kaizler
- Número de telefone: 097471041
- E-mail: asia.kaizler@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está passando por histerectomia devido a doença ginecológica benigna
Critério de exclusão:
- Sujeito não é suspeito de malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Morcelação Intrauterina do Útero Pós-Cirurgia
Morcelação Intrauterina do Útero Pós-Cirurgia (Estudo Ex Vivo)
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Morcelação Intrauterina do Útero Pós-Cirurgia (Estudo Ex Vivo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso (EA) relacionado ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Intra-operação
|
Evento adverso definido como perfuração uterina ao final do procedimento, avaliada pela insuflação do útero com soro fisiológico.
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Intra-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: Intra-operação
|
Sucesso do dispositivo definido como a capacidade de reduzir o tamanho/circunferência do útero e o tempo necessário para realizar o procedimento de morcelação
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Intra-operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gal Meister, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202019038
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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