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脳梗塞患者におけるキセノン治療の神経保護効果

2024年10月1日 更新者:Oleg A. Grebenchikov、Negovsky Reanimatology Research Institute

脳梗塞患者におけるキセノン治療の神経保護効果:無作為化単一盲検プラセボ対照試験

ロシア連邦では、毎年 45 万人以上が虚血性脳梗塞を記録しています。 冠状動脈性心疾患に次いで 2 番目に多い死因です。

虚血性脳梗塞後の30日死亡率は25%以上で、翌年には患者の約半数が死亡します。 今日まで、さまざまな臨床試験でテストされたすべての候補神経保護薬は、不十分な有効性を示しています。 したがって、さまざまな病因の重度の脳損傷の治療への新しいアプローチの開発は、重篤な状態の医療の最も重要なタスクの 1 つです。

脳卒中による脳損傷は、興奮毒性の発現を伴うグルタミン酸の蓄積に基づく多くの病態生理学的反応を引き起こします。 グルタミン酸が NMDA 受容体に及ぼす影響は、神経変性疾患の主な要因の 1 つです。

キセノンは、神経保護特性が多くの実験的研究で示されている麻酔薬です。 虚血および再灌流後のベノン吸入は、虚血性脳損傷および tPA 誘発性脳出血、ならびに血液脳関門の損傷を抑制します。

最も興味深いのは、R. Laitio らによって行われたランダム化比較試験です。 (2016)、臨床現場での低体温と組み合わせたキセノンの使用が初めて研究されました。 地域で心停止を起こした患者では、濃度40 vol.%のキセノン吸入 低体温と組み合わせて24時間以内に、低体温のみを使用した患者よりも脳の白質への損傷が少なくなりました. 6 か月の死亡率は、キセノンと低体温群で 27%、低体温群で 35% でした。

今日、キセノンの神経保護特性を証明する説得力のある前臨床研究の大規模なプールにもかかわらず、虚血性脳卒中におけるキセノンの使用に関する単一の臨床研究がないことに注意することが重要です.

したがって、研究の目的は、滞在期間である 7 日目の NIHSS、ランキンおよびグラスゴー昏睡スケールのスコアの変化に関して、キセノンと酸素の混合吸入を使用する戦略が酸素と空気の混合吸入よりも優れているかどうかを判断することです。 ICU 内の患者数と院内​​肺炎の頻度。

調査の概要

詳細な説明

ロシア連邦では、毎年 45 万人以上が虚血性脳梗塞を記録しています。 冠状動脈性心疾患に次いで 2 番目に多い死因です。

虚血性脳梗塞後の30日死亡率は25%以上で、翌年には患者の約半数、20万人以上が死亡します。 脳卒中の結果は、一次障害の原因の中で最初の場所に属します。 脳卒中を起こした人のうち、仕事に復帰したり、以前の家事を完全に行ったりできるのは 15% に過ぎず、残りは障害のために生涯にわたる医療および社会的リハビリテーションを必要とします。 今日まで、さまざまな臨床試験でテストされたすべての候補神経保護薬は、不十分な有効性を示しています。 したがって、さまざまな病因の重度の脳損傷の治療への新しいアプローチの開発は、重篤な状態の医療の最も重要なタスクの 1 つです。

脳卒中による脳損傷は、興奮毒性の発現を伴うグルタミン酸の蓄積に基づく多くの病態生理学的反応を引き起こします。 グルタミン酸が NMDA 受容体に及ぼす影響は、神経変性疾患の主な要因の 1 つです。

キセノンは、神経保護特性が多くの実験的研究で示されている麻酔薬です。 ただし、臨床的な部分はまだかなり控えめに提示されています。 キセノンが NMDA 受容体の阻害剤であることが発見された後、キセノンが神経細胞培養物を NMDA、グルタミン酸、または酸素 - グルコース欠乏によって引き起こされる損傷から保護できることが示されました。 キセノンは組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) の阻害剤であり、用量依存的に tPA 誘発血栓溶解を阻害することが実験的に確立されています。虚血および再灌流後のキセノン吸入は、虚血性脳損傷および tPA 誘発脳出血、および血液脳関門の損傷を抑制します。

ラットの一過性虚血後のキセノンへの暴露は、濃度、暴露時間、および虚血後 7 日目の神経機能の改善に応じて、梗塞体積の減少につながります。 現在までに、ニューロンの興奮性を弱め、それによってニューロンを損傷から保護する基本的なイオン電流を提供する二重細孔カリウム チャネル (TREK-1) のキセノン神経保護の分子メカニズムの実装における役割が発見されました。 キセノンの保護特性の実現における原形質膜のアデノシン三リン酸(ATP)感受性カリウムチャネルの役割も、科学文献で議論されています。 ニューロンの培養におけるインビトロ条件下で、キセノンは原形質膜のATP感受性カリウムチャネルを活性化することにより、グルコースおよび酸素欠乏によって引き起こされる損傷からニューロンを保護することが示されました. 抗アポトーシス神経細胞カスケードの重要な酵素であるグリコーゲンシンターゼ-3βのリン酸化に対するキセノン吸入の効果、および脳の抗酸化保護に関与する酵素のプールの増加の証拠があります。 実験的研究では、この麻酔薬の明確な抗炎症効果が示されました。これは、好中球の自発的アポトーシス能力の増加と、炎症反応をモデル化した後の細胞表面での接着分子 CD11b および CD66b の発現の減少で構成されていました。 また、キセノンの抗炎症特性は、外傷性脳損傷を in vivo でモデル化したときに示され、60 分間曝露すると、炎症に関与するサイトカインやその他の分子。 虚血性脳損傷の最初の数時間で形成される炎症反応が、その後の経過の重症度を大きく決定することを考慮すると、好中球へのそのような影響は、神経組織への損傷の重症度を軽減することができます.

最も興味深いのは、R. Laitio らによって行われたランダム化比較試験です。 (2016)、臨床現場での低体温と組み合わせたキセノンの使用が初めて研究されました。 地域で心停止を起こした患者では、濃度40 vol.%のキセノン吸入 低体温と組み合わせて24時間以内に、低体温のみを使用した患者よりも脳の白質への損傷が少なくなりました. 6 か月の死亡率は、キセノンと低体温群で 27%、低体温群で 35% でした。 しかし、研究は十分に強力ではありませんでした。

今日、キセノンの神経保護特性を証明する説得力のある前臨床研究の大規模なプールにもかかわらず、虚血性脳卒中におけるキセノンの使用に関する単一の臨床研究がないことに注意することが重要です.

したがって、研究の目的は、滞在期間である 7 日目の NIHSS、ランキンおよびグラスゴー昏睡スケールのスコアの変化に関して、キセノンと酸素の混合吸入を使用する戦略が酸素と空気の混合吸入よりも優れているかどうかを判断することです。 ICU 内の患者数と院内​​肺炎の頻度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、141534
        • V.A. Negovsky Research Institute of General Reanimatology, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18;
  • -入院時のNIHSSスコアが5〜15ポイントの虚血性脳卒中
  • -グラスゴー昏睡スケールのスコア≥13ポイント
  • ONMCの最初の兆候が現れてから8時間以内の患者の評価
  • -研究に参加するための署名された自発的なインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -過去6か月の心筋梗塞
  • 体格指数 > 35 kg/m2
  • -慢性腎臓病のクラス≥3b
  • -NYHAクラス≧3
  • 非代償性インスリン依存性糖尿病
  • 強心薬および/または昇圧剤のサポートの必要性
  • 実際の虚血性脳卒中に関連する血栓溶解の存在
  • -無作為化前の3か月以内に肺炎が記録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キセノン

キセノンは、キセノンと酸素の混合物の形で吸入により体内に注入されます。キセノンの濃度は30%で、酸素は30%です。

キセノン吸入は、毎日 30 分間、3 日間行われます。

プラセボコンパレーター:空気

酸素と空気の混合物は、吸入によって体内に注入されます。 酸素濃度は30%です。

酸素と空気の混合物の吸入は、毎日30分間、3日間行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠:7日
National Institutes of Health Stroke Scale のスコアの変化。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 42 です。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランキンスケール
時間枠:7日目
ランキン スケール スコアの変化 最小スコアは 0 に等しい。最大スコアは 5 に等しい。スコアが小さいほど、結果が良いことを意味する。
7日目
グラスゴー昏睡スケール
時間枠:7日目
グラスゴー昏睡尺度のポイントの変化 最小スコアは 0 に等しい。最大スコアは 15 に等しい。 スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
7日目
集中治療室での滞在期間
時間枠:28日
集中治療室の退院日 - 無作為化の日
28日
院内肺炎
時間枠:28日
院内肺炎の発生率
28日
死亡
時間枠:28日
すべての原因の死亡率
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oleg Grebenchikov, MD、Negovsky Research Reanimatology Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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