クラリバクト 125mg/5ml、懸濁液の生物学的同等性試験 (BE)

包含基準:

• すべての被験者は健康であり、伝染病、伝染病、または測定可能な病気（例： マラリア、デング熱）
• 対象年齢は18～50歳となります。
• すべての被験者の BMI は 18.5 ～ 26.9 になります。 kg/m2。
• インフォームドコンセントを理解できる参加者。
• 過去 3 か月間喫煙していない非喫煙者。
• 研究期間全体にわたる研究ボランティアの利用可能性、および書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコール要件を遵守する意欲。
• 研究者が異常が臨床的に重大でないとみなさない限り、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査は正常範囲内になければなりません。
• 臨床検査結果は正常範囲内である必要があります。
• 参加者（ウルドゥー語を読んで理解できる人）は、インフォームド・コンセントを与え、インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
• 参加者は十分な臓器機能（腎臓、肝臓、心臓など）を持っている必要があります。
• 乱用薬物の尿検査が陰性の被験者。 すべての被験者は、臨床スクリーニング手順の一環として、および各研究期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について検査される尿サンプルを受けます。
• アルコール呼気検査が陰性の被験者。 すべての被験者は、臨床スクリーニング手順の一部として、および各研究期間のチェックイン時に呼気アルコール検査を受けます。

除外基準:

• 活動性のアレルギー疾患または重大なアレルギー疾患の病歴（例： 鼻炎、皮膚炎、喘息）。
• 治験薬または関連クラスの薬物に対する既知の過敏症。
• 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、スクリーニング時に実施された血液検査および尿検査の異常な結果。
• 心臓病の存在または病歴（例： 心筋梗塞、不整脈）、腎臓（例: 腎不全）、肝臓（例：腎不全） 肝機能障害）、臓器不全、骨髄疾患、血液学的異常（例、肝機能障害） 白血病、貧血）、光線過敏症、神経障害（例： アルツハイマー病）、または薬物の吸収、分布、代謝、または排出を妨げることが知られている胃腸疾患（例、薬物の吸収、分布、代謝、排出） 嚥下障害）。
• 筋骨格系疾患の病歴または存在（例： 腱炎）。
• 被験者は研究前の最低12週間以内に献血（450ml）を行っている。 16
• アルコール依存症、または慢性的なアルコール摂取の履歴がある、または過去 3 か月以内にアルコールまたは Gutka を摂取した。
• 医薬品投与後 14 日以内の OTC 医薬品の摂取（例: アスピリン、イブプロフェン）。
• 処方薬の摂取歴（例： カプトプリル、スマトリプタン）を、研究の薬剤投与日前の30日間に投与した。
• -研究における治験薬投与前の30日以内の治験薬の摂取。
• 投与前の48時間以内のキサンチン含有製品、タバコ含有製品またはアルコールの摂取。 または、研究前14日以内にグレープフルーツのジュースを摂取してください。
• 既知の肝臓または腎臓のクリアランスを変化させる薬剤（例、 エリスロマイシン、シメチジン、バルビツール酸塩、フェノチアジンなど）を研究開始前に 30 日間投与します。 5.13 の薬物相互作用のセクションを考慮する必要があります。
• 研究に参加することで患者を危険にさらす、管理されていない病状（高血圧、不整脈、CHFなど）を患っている被験者。
• 既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染症、または自己免疫疾患を患っている被験者。
• 捜査官の意見では薬物乱用に相当する薬物曝露歴。
• -研究開始前3か月以内に他の薬物研究に参加した。
• 身体的/精神的障害のある被験者。
• 被験者が治験薬の副作用や耐性に関する法的同意や情報を提供できない程度に精神的能力が制限されている。
• プロトコールの要件または制限に準拠できない、または準拠しない可能性がある被験者。
• 妊娠中または授乳中、少なくとも過去 30 日間認められた避妊法を使用していない、またはホルモン避妊法を使用していない出産適齢期の女性も除外されます。