Bioäquivalenzstudie von Klaribact 125 mg/5 ml, Suspension (BE)

Einschlusskriterien:

• Alle Probanden sollten gesund und frei von epidemischen, ansteckenden oder messbaren Krankheiten (z. B. Malaria, Denguefieber)
• Die Altersspanne für die Aufnahme liegt zwischen 18 und 50 Jahren.
• Der BMI für alle Probanden liegt zwischen 18,5 und 26,9 kg/m2.
• Teilnehmer, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen.
• Nichtraucher, die in den letzten 3 Monaten nicht geraucht haben.
• Verfügbarkeit eines Studienfreiwilligen für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
• Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Tests müssen im Normbereich liegen, es sei denn, der Prüfer erachtet die Anomalie als klinisch nicht signifikant.
• Klinische Labortestergebnisse sollten im normalen Bereich liegen.
• Teilnehmer (die Urdu lesen und verstehen können) sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Die Teilnehmer sollten über eine ausreichende Organfunktion (d. h. Niere, Leber und Herz) verfügen.
• Probanden mit negativem Urintest auf Drogenmissbrauch. Bei allen Probanden werden im Rahmen des klinischen Screenings und bei jedem Check-in während des Studienzeitraums Urinproben auf das Vorhandensein von Drogen untersucht.
• Probanden mit negativem Alkohol-Atemtest. Alle Probanden werden im Rahmen des klinischen Screenings und bei jedem Check-in während des Studienzeitraums einem Atemalkoholtest unterzogen.

Ausschlusskriterien:

• Jede aktive allergische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden allergischen Erkrankung (z. B. Rhinitis, Dermatitis, Asthma).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder verwandte Arzneimittelklassen.
• Abnormale Ergebnisse von Blut- und Urintests, die beim Screening durchgeführt wurden, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung (z.B. Myokardinfarkt, Arrhythmie), Niereninfarkt (z. B. Niereninsuffizienz), Leberinsuffizienz (z. B. Leberfunktionsstörung), Organinsuffizienz, Knochenmarkserkrankung, hämatologische Anomalie (z. B. Leukämie, Anämie), Lichtempfindlichkeit, neurologische Störungen (z.B. Alzheimer-Krankheit) oder Magen-Darm-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen (z. B. Dysphagie).
• Anamnese oder Vorliegen einer Muskel-Skelett-Erkrankung (z. B. Sehnenentzündung).
• Der Proband hat innerhalb von mindestens 12 Wochen vor der Studie Blut (450 ml) gespendet. 16
• Alkoholiker oder mit chronischem Alkoholkonsum oder Konsum von Alkohol oder Gutka in den letzten 3 Monaten.
• Einnahme von OTC-Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung (z. B. Aspirin, Ibuprofen).
• Vorgeschichte der Einnahme verschriebener Medikamente (z. B. Captopril, Sumatriptan) während eines Zeitraums von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels am Studientag.
• Einnahme des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in der Studie.
• Konsum xanthinhaltiger Produkte, tabakhaltiger Produkte oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung. oder innerhalb von 14 Tagen vor der Studie Saft von Grapefruits konsumieren.
• Einnahme bekannter Wirkstoffe, die die hepatische oder renale Clearance verändern (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazine usw.) für einen Zeitraum von 30 Tagen vor Studienbeginn. Der Abschnitt 5.13 zu Arzneimittelwechselwirkungen sollte berücksichtigt werden.
• Probanden mit einer unkontrollierten Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, CHF), die den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt.
• Personen mit bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder C-Infektion oder Autoimmunerkrankungen.
• Vorgeschichte einer Drogenexposition, die nach Ansicht des Prüfarztes einem Drogenmissbrauch gleichkommt.
• Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn.
• Probanden mit körperlicher/geistiger Behinderung.
• Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit in dem Maße, dass der Proband nicht in der Lage ist, eine rechtliche Einwilligung zu erteilen und Informationen über die Nebenwirkungen oder die Verträglichkeit des Studienmedikaments bereitzustellen.
• Subjekt, das die Protokollanforderungen oder -beschränkungen nicht einhalten kann oder wahrscheinlich nicht einhalten kann.
• Ausgenommen sind auch Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen und seit mindestens 30 Tagen keine anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden oder hormonelle Verhütungsmittel anwenden.