- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05340452
Bio-equivalentiestudie van Klaribact 125 mg/5 ml, suspensie (BE)
22 april 2022 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Een open-label, gerandomiseerd, bidirectioneel cross-over, twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties bio-equivalentieonderzoek van Klaribact (claritromycine) 125 mg/5 ml suspensie vergeleken met Klaricid (claritromycine) 125 mg/5 ml suspensie bij 24 gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand.
Er zal een tweerichtings cross-over BE-onderzoek worden uitgevoerd om de vergelijkende biologische beschikbaarheid van Klaribact (claritromycine 125 mg/5 ml) suspensie (Merck Pvt.
Ltd, Pakistan) met Klaricid (Claritromycine 125 mg/5 ml) suspensie (Abbot Laboratories Pakistan Limited) op de klinische locatie (CBSCR), Karachi, Pakistan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bio-equivalentiestudie van Klaribact Suspension zal worden uitgevoerd bij 24 gezonde deelnemers.
De uiteindelijk geselecteerde proefpersonen worden verdeeld in twee groepen, groep A en groep B, met 12 proefpersonen in elke groep.
De studie zal bestaan uit twee perioden, Periode I en Periode II, elk bestaande uit 35 uur, 11 uur vóór en 24 uur na de medicijntoediening.
Tussen de twee perioden wordt een wash-outperiode van 6 dagen voorzien om ervoor te zorgen dat er geen verslepingseffect optreedt.
Elke groep (A & B) wordt behandeld met een van de twee sequenties, TR of RT, in periode I en de sequentie wordt verwisseld in periode II.
bloedmonsters van elke vrijwilliger zullen op specifieke tijdstippen worden verzameld om de plasmaconcentratie van claritromycine te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten gezond zijn en vrij van enige epidemische, besmettelijke of meetbare ziekte (bijv. malaria, knokkelkoorts)
- Leeftijdsbereik voor opname is 18-50 jaar.
- BMI voor alle onderwerpen zal tussen 18,5-26,9 zijn kg/m2.
- Deelnemer die de geïnformeerde toestemming kan begrijpen.
- Niet-rokers, die de afgelopen 3 maanden niet hebben gerookt.
- Beschikbaarheid van een studievrijwilliger voor de gehele studieperiode en bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningtests moeten binnen het normale bereik vallen, tenzij de onderzoeker de afwijking als klinisch niet significant beschouwt.
- Resultaten van klinische laboratoriumtests moeten binnen een normaal bereik liggen.
- Deelnemers (die Urdu kunnen lezen en begrijpen) moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven, het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben (d.w.z. nier, lever en hart).
- Proefpersonen met een negatief urineonderzoek voor misbruik van drugs. Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van misbruikte drugs als onderdeel van de klinische screeningprocedures en bij elke check-in van de studieperiode.
- Proefpersonen met een negatieve ademtest voor alcohol. Alle proefpersonen ondergaan een ademalcoholtest als onderdeel van de klinische screeningprocedures en bij elke check-in van de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve allergische aandoening of een voorgeschiedenis van een significante allergische aandoening (bijv. Rhinitis, dermatitis, astma).
- Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel(en) of een verwante klasse van geneesmiddelen.
- Abnormale resultaten van bloed- en urinetesten uitgevoerd bij screening, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt.
- Aanwezigheid of geschiedenis van cardiale (bijv. Myocardinfarct, aritmie), renaal (bijv. nierinsufficiëntie), lever (bijv. leverfunctiestoornis), orgaaninsufficiëntie, beenmergziekte, hematologische afwijking (bijv. leukemie, bloedarmoede), lichtgevoeligheid, neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Alzheimer) of gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het geneesmiddel verstoren (bijv. dysfagie).
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een musculoskeletale aandoening (bijv. peesontsteking).
- De proefpersoon heeft binnen minimaal 12 weken voorafgaand aan het onderzoek bloed (450 ml) gedoneerd. 16
- Alcoholist of met een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik of alcoholgebruik of Gutka in de afgelopen 3 maanden.
- Inname van OTC-geneesmiddel, binnen 14 dagen na toediening van het geneesmiddel (bijv. aspirine, ibuprofen).
- Geschiedenis van inname van elk voorgeschreven medicijn (bijv. captopril, sumatriptan) gedurende een periode van 30 dagen, voorafgaand aan de dag waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
- Inname van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek.
- Consumptie van xanthine-bevattende producten, tabak-bevattende producten of alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan dosering. of consumeer sap van druivenfruit binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie.
- Inslikken van bekende middelen die de klaring in de lever of nieren veranderen (bijv. erytromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazinen, enz.) gedurende een periode van 30 dagen, voorafgaand aan de start van de studie. Geneesmiddelinteractiesectie in 5.13 moet worden overwogen.
- Proefpersonen met een ongecontroleerde medische aandoening (d.w.z. hypertensie, hartritmestoornissen, CHF) die de patiënt in gevaar brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
- Proefpersonen met bekende hiv-, hepatitis B- of C-infectie of auto-immuunziekten.
- Geschiedenis van blootstelling aan drugs die, naar de mening van de onderzoeker, neerkomt op drugsmisbruik.
- Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Proefpersonen met een fysieke/mentale handicap.
- Beperkte mentale capaciteit in de mate dat de proefpersoon niet in staat is om wettelijke toestemming en informatie te geven over de bijwerkingen of tolerantie van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon die niet in staat is of waarschijnlijk niet voldoet aan protocolvereisten of -beperkingen.
- Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste de laatste 30 dagen geen erkende vorm van anticonceptie gebruiken of hormonale anticonceptie gebruiken, zijn eveneens uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test groep
Een enkelvoudige orale dosis van 20 ml Test (Klaribact 125 mg/5 ml suspensie) wordt gegeven met behulp van een maatbekertje.
|
een enkele dosis van 20 ml (500 mg) van het testgeneesmiddel zal aan de vrijwilligers worden toegediend
|
Actieve vergelijker: Referentiegroep
Een enkele orale dosis van 20 ml referentie (Klaricid 125 mg/5 ml suspensie) zal aan vrijwilligers worden gegeven met behulp van een maatbeker.
|
één enkele dosis van 20 ml (500 mg) van het referentiegeneesmiddel zal aan de vrijwilligers worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na dosis
|
tot 24 uur na toediening
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na toediening
|
Tijd die het geneesmiddel nodig heeft om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
|
0 tot 24 uur na toediening
|
AUC
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na dosis
|
Gebied onder de tijd-versus-plasmaconcentratiecurve
|
0 tot 24 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research (CBSCR)
- Hoofdonderzoeker: Naghma R Hashmi, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-009-CLA-2012/Protocol/1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen alleen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers op redelijk verzoek aan PI, waarbij de vertrouwelijkheid van de deelnemers intact blijft.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Klaribact 125 mg/5 ml suspensie
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersChina