Badanie biorównoważności Klaribact 125 mg/5 ml, zawiesina (BE)

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy uczestnicy powinni być zdrowi i wolni od jakiejkolwiek epidemii, choroby zakaźnej lub mierzalnej (np. malaria, denga)
• Przedział wiekowy do włączenia będzie wynosił 18-50 lat.
• BMI dla wszystkich badanych będzie mieścić się w przedziale 18,5-26,9 kg/m2.
• Uczestnik zdolny do zrozumienia świadomej zgody.
• Osoby niepalące, które nie paliły w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Dostępność ochotnika uczestniczącego w badaniu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
• Wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy przesiewowe muszą mieścić się w normie, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna.
• Wyniki badań laboratoryjnych powinny mieścić się w normie.
• Uczestnicy (którzy potrafią czytać i rozumieć język urdu) powinni być w stanie wyrazić świadomą zgodę, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
• Uczestnicy powinni mieć odpowiednie narządy (tj. nerki, wątrobę i serce).
• Osoby z negatywnym badaniem moczu na obecność narkotyków. Próbki moczu wszystkich pacjentów będą badane na obecność narkotyków w ramach klinicznych procedur przesiewowych i podczas odprawy w każdym okresie badania.
• Osoby z ujemnym wynikiem testu oddechowego na obecność alkoholu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w ramach klinicznych procedur przesiewowych i podczas odprawy w każdym okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek czynna choroba alergiczna lub jakakolwiek istotna choroba alergiczna w wywiadzie (np. nieżyt nosa, zapalenie skóry, astma).
• Znana nadwrażliwość na badany lek lub pokrewną grupę leków.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i moczu przeprowadzonych podczas badania przesiewowego, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
• Obecność lub historia chorób serca (np. Zawał mięśnia sercowego, arytmia), nerek (np. niewydolność nerek), wątroby (np. zaburzenia czynności wątroby), niewydolność narządów, choroba szpiku kostnego, nieprawidłowości hematologiczne (np. białaczka, niedokrwistość), nadwrażliwość na światło, zaburzenia neurologiczne (np. choroba Alzheimera) lub choroby przewodu pokarmowego, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leku (np. dysfagia).
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby układu mięśniowo-szkieletowego (np. Ścięgna).
• Uczestnik oddał krew (450 ml) w ciągu co najmniej 12 tygodni poprzedzających badanie. 16
• Alkoholik lub z historią przewlekłego spożywania alkoholu lub spożywania alkoholu lub Gutki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Zażycie leku OTC w ciągu 14 dni od podania leku (np. aspiryna, ibuprofen).
• Historia przyjmowania jakichkolwiek przepisanych leków (np. kaptopril, sumatryptan) przez okres 30 dni przed podaniem leku w dniu badania.
• Przyjęcie badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku w badaniu.
• Spożywanie produktów zawierających ksantynę, wyrobów tytoniowych lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki. lub spożywać sok z winogron w ciągu 14 dni przed badaniem.
• Spożycie jakichkolwiek znanych środków zmieniających klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycyna, cymetydyna, barbiturany, fenotiazyny itp.) przez okres 30 dni przed rozpoczęciem badania. Należy wziąć pod uwagę sekcję dotyczącą interakcji lekowych w punkcie 5.13.
• Osoby z niekontrolowanym stanem medycznym (tj. nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, CHF), które narażają pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu.
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub chorobami autoimmunologicznymi.
• Historia narażenia na narkotyki, która w opinii Badacza jest równoznaczna z nadużywaniem narkotyków.
• Udział w innych badaniach nad lekami w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Osoby z jakąkolwiek niepełnosprawnością fizyczną/umysłową.
• Ograniczona zdolność umysłowa do tego stopnia, że ​​osoba badana nie jest w stanie zapewnić prawnej zgody i informacji dotyczących skutków ubocznych lub tolerancji badanego leku.
• Podmiot, który nie jest w stanie lub prawdopodobnie nie przestrzega wymagań lub ograniczeń protokołu.
• Wykluczone są również kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują uznanej metody antykoncepcji przez co najmniej ostatnie 30 dni lub nie stosują antykoncepcji hormonalnej.