Studio di bioequivalenza di Klaribact 125 mg/5 ml, sospensione (BE)

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti devono essere sani e liberi da malattie epidemiche, contagiose o misurabili (ad es. malaria, dengue)
• La fascia di età per l'inclusione sarà di 18-50 anni.
• L'IMC per tutti i soggetti sarà compreso tra 18,5 e 26,9 kg/m2.
• Partecipante in grado di comprendere il consenso informato.
• Non fumatori, che non hanno fumato negli ultimi 3 mesi.
• Disponibilità di un volontario dello studio per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
• L'anamnesi, l'esame obiettivo e i test di screening devono rientrare nel range di normalità, a meno che lo sperimentatore non consideri l'anomalia clinicamente non significativa.
• I risultati dei test di laboratorio clinici devono rientrare in un intervallo normale.
• I partecipanti (che possono leggere e comprendere l'urdu) dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi (ad es. Reni, fegato e cuore).
• Soggetti con screening delle urine negativo per droghe d'abuso. A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening clinico e ad ogni check-in del periodo di studio.
• Soggetti con test di respirazione dell'alcool negativo. Tutti i soggetti saranno sottoposti al test dell'alcol respiratorio come parte delle procedure di screening clinico e ad ogni check-in del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia allergica attiva o una storia di qualsiasi malattia allergica significativa (ad es. riniti, dermatiti, asma).
• Ipersensibilità nota al(i) farmaco(i) sperimentale(i) o classe(i) correlata(i) di farmaco(i).
• Risultati anormali degli esami del sangue e delle urine condotti durante lo screening a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante.
• Presenza o anamnesi di cardiopatie (ad es. infarto del miocardio, aritmia), renale (ad es. insufficienza renale) , epatica (ad es. compromissione epatica), insufficienza d'organo, malattia del midollo osseo, anomalie ematologiche (ad es. leucemia, anemia), fotosensibilità, disturbi neurologici (ad es. morbo di Alzheimer) o malattia gastrointestinale nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco (ad es. disfagia).
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia muscoloscheletrica (ad es. Tendinite).
• Il soggetto ha donato sangue (450 ml) entro 12 settimane minimo prima dello studio. 16
• Alcolico o con una storia di assunzione cronica di alcol o consumo di alcol o Gutka negli ultimi 3 mesi.
• Ingestione di farmaci da banco, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco (ad es. aspirina, ibuprofene).
• Anamnesi di assunzione di qualsiasi medicinale prescritto (ad es. captopril, sumatriptan) per un periodo di 30 giorni, prima della somministrazione del farmaco giorno di studio.
• Ingestione di farmaco sperimentale entro 30 giorni, prima della somministrazione del farmaco sperimentale nello studio.
• Consumo di prodotti contenenti xantina, prodotti contenenti tabacco o alcool nelle 48 ore precedenti la somministrazione. o consumare succo di pompelmo entro 14 giorni prima dello studio.
• L'ingestione di qualsiasi agente noto che alteri la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine, ecc.) per un periodo di 30 giorni, prima dell'inizio dello studio. Dovrebbe essere presa in considerazione la sezione sull'interazione farmacologica al punto 5.13.
• - Soggetti con una condizione medica incontrollata (ad es. ipertensione, aritmie cardiache, CHF) che mette a rischio il paziente partecipando allo studio.
• Soggetti con infezione nota da HIV, epatite B o C o malattie autoimmuni.
• Storia di esposizione alla droga che, secondo l'investigatore, equivale ad abuso di droga.
• - Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro tre mesi prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti con qualsiasi disabilità fisica/mentale.
• Capacità mentale limitata nella misura in cui il soggetto non è in grado di fornire il consenso legale e informazioni riguardanti gli effetti collaterali o la tolleranza del farmaco in studio.
• Soggetto che non è in grado o potrebbe non essere conforme ai requisiti o alle restrizioni del protocollo.
• Sono escluse anche la gravidanza o l'allattamento, le donne in età fertile che non utilizzano una forma riconosciuta di contraccezione da almeno 30 giorni o utilizzano contraccettivi ormonali.