Klaribact 125mg/5ml, suspension bioekvivalenssitutkimus (BE)
perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Avoin etiketti, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäisyys, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, kaksijaksoinen bioekvivalenssitutkimus Klaribact (klaritromysiini) 125 mg/5 ml suspensiosta verrattuna Klaricid (klaritromysiini) 125 mg/5 ml suspensioon 24 terveellä nälkäisellä aikuisella.
Kaksisuuntainen crossover BE -tutkimus suoritetaan Klaribactin (Clarithromycin 125 mg/5ml) suspension (Merck Pvt.) vertailevan biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
Ltd, Pakistan) Klaricid (Clarithromycin 125mg/5ml) -suspensiolla (Abbot Laboratories Pakistan Limited) kliinisessä paikassa (CBSCR), Karachi Pakistan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klaribact-suspension bioekvivalenssitutkimus tehdään 24 terveellä osallistujalla.
Lopuksi valitut aiheet jaetaan kahteen ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B, joissa kussakin ryhmässä on 12 aihetta.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta, jaksosta I ja jaksosta II, joista kumpikin käsittää 35 tuntia, 11 tuntia ennen ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Näiden kahden jakson välissä on 6 päivän huuhtoutumisaika, jotta varmistetaan siirtymävaikutuksen puuttuminen.
Jokaista ryhmää (A ja B) käsitellään jommallakummalla kahdesta sekvenssistä, TR:llä tai RT:llä, jaksossa I, ja sekvenssi vaihdetaan jaksossa II.
jokaiselta vapaaehtoiselta kerätään verinäytteet tiettyinä ajankohtina plasman klaritromysiinipitoisuuden analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden tulee olla terveitä ja vapaita epidemioista, tarttuvista tai mitattavissa olevista taudeista (esim. malaria, denguekuume)
- Mukaan otettavan ikähaarukka on 18-50 vuotta.
- Kaikkien koehenkilöiden BMI on välillä 18,5-26,9 kg/m2.
- Osallistuja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
- Tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkimusvapaaehtoisen saatavuus koko tutkimusjakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
- Sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontatestien on oltava normaalilla alueella, ellei tutkija katso, että poikkeama ei ole kliinisesti merkittävä.
- Kliinisten laboratoriotestien tulosten tulee olla normaalin rajoissa.
- Osallistujien (jotka osaavat lukea ja ymmärtää urdua) tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta (eli munuaiset, maksa ja sydän).
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta. Kaikilta koehenkilöiltä tutkitaan virtsanäytteitä väärinkäytösten esiintymisen varalta osana kliinisiä seulontatoimenpiteitä ja jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen alkoholin hengitystesti. Kaikille koehenkilöille tehdään hengitysalkoholitesti osana kliinisiä seulontatoimenpiteitä ja jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen allerginen sairaus tai jokin merkittävä allerginen sairaus (esim. Nuha, ihottuma, astma).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai vastaaville lääkeaineryhmille.
- Epänormaalit tulokset seulonnassa suoritetuista veri- ja virtsakokeista, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
- Sydänsairaus tai -historia (esim. Sydäninfarkti, rytmihäiriöt, munuaiset (esim. munuaisten vajaatoiminta), maksan (esim. maksan vajaatoiminta), elinten vajaatoiminta, luuydinsairaus, hematologinen poikkeavuus (esim. leukemia, anemia), valoherkkyys, neurologiset häiriöt (esim. Alzheimerin tauti) tai maha-suolikanavan sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota (esim. dysfagia).
- Aiempi tai esiintynyt luusto-lihassairauksia (esim. Jännetulehdus).
- Koehenkilö on luovuttanut verta (450 ml) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta. 16
- Alkoholisti tai krooninen alkoholin nauttiminen tai alkoholin tai Gutkan nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- OTC-lääkkeen nauttiminen 14 päivän sisällä lääkkeen antamisesta (esim. aspiriini, ibuprofeeni).
- Olet aiemmin ottanut määrättyjä lääkkeitä (esim. kaptopriili, sumatriptaani) 30 päivän ajan ennen lääkkeen antamista tutkimuspäivää.
- Tutkimuslääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksessa.
- Ksantiinia sisältävien tuotteiden, tupakkaa sisältävien tuotteiden tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin aikana ennen annostelua. tai juo rypäleen hedelmämehua 14 päivän aikana ennen tutkimusta.
- Kaikkien tunnettujen maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavien aineiden nieleminen (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiinit jne.) 30 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Lääkkeiden yhteisvaikutuksia kohtaa 5.13 tulee harkita.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon sairaus (esim. verenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta), joka asettaa potilaan riskin osallistumalla tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio tai autoimmuunisairaus.
- Aiempi lääkealtistus, joka tutkijan mielestä merkitsee huumeiden väärinkäyttöä.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, joilla on fyysinen/psyykkinen vamma.
- Rajoitettu henkinen kapasiteetti siinä määrin, että tutkittava ei pysty antamaan laillista suostumusta ja tietoa tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksista tai sietokyvystä.
- Kohde, joka ei pysty tai todennäköisesti ei noudata protokollavaatimuksia tai rajoituksia.
- Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tunnettua ehkäisyä vähintään 30 päivään tai käyttävät hormonaalista ehkäisyä, eivät myöskään kuulu tähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Kerta-annos suun kautta 20 ml testiä (Klaribact 125mg/5ml suspensio) annetaan asteikolla varustetun kupin avulla.
|
yksi 20 ml:n annos (500 mg) testilääkettä annetaan vapaaehtoisille
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Vapaaehtoisille annetaan 20 ml:n oraalinen kerta-annos Reference-liuosta (Klaricid 125mg/5ml -suspensio) asteikolla varustetun kupin avulla.
|
yksi 20 ml:n annos (500 mg) vertailulääkettä annetaan vapaaehtoisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
suurin lääkepitoisuus plasmassa annoksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan lääkkeen saavuttamiseen plasmassa maksimipitoisuus
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ajan alapuolella oleva pinta-ala vs. plasman lääkepitoisuuskäyrä
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Shah, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research (CBSCR)
- Päätutkija: Naghma R Hashmi, PhD, Center for bio-equivalence studies and clinical research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-009-CLA-2012/Protocol/1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat muiden tutkijoiden saatavilla vain PI:n kohtuullisesta pyynnöstä, jolloin osallistujien luottamuksellisuus säilyy.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .