Bioekvivalenční studie přípravku Klaribact 125 mg/5 ml, suspenze (BE)

Kritéria pro zařazení:

• Všichni jedinci by měli být zdraví a bez jakékoli epidemie, nakažlivého nebo měřitelného onemocnění (např. malárie, horečka dengue)
• Věkové rozmezí pro zařazení bude 18-50 let.
• BMI pro všechny subjekty bude mezi 18,5-26,9 kg/m2.
• Účastník schopný porozumět informovanému souhlasu.
• Nekuřáci, kteří nekouřili v posledních 3 měsících.
• Dostupnost studijního dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem.
• Anamnéza, fyzikální vyšetření a screeningové testy musí spadat do normálního rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou.
• Výsledky klinických laboratorních testů by měly být v normálním rozmezí.
• Účastníci (kteří umí číst a rozumět urdu) by měli být schopni dát informovaný souhlas, rozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Účastníci by měli mít odpovídající orgánovou funkci (tj. ledviny, játra a srdce).
• Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog. U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást postupů klinického screeningu a při kontrole v každém studijním období.
• Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol. Všechny subjekty budou podrobeny dechové zkoušce na alkohol v rámci klinických screeningových postupů a při kontrole v každém studijním období.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli aktivní alergické onemocnění nebo jakékoli významné alergické onemocnění v anamnéze (např. Rýma, dermatitida, astma).
• Známá přecitlivělost na zkoumaný lék (léky) nebo související třídu léku (léků).
• Abnormální výsledky testů krve a moči provedených při screeningu, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní.
• Přítomnost nebo historie srdečních onemocnění (např. Infarkt myokardu, arytmie), ledviny (např. renální insuficience), jaterní (např. poškození jater), orgánová insuficience, onemocnění kostní dřeně, hematologické abnormality (např. leukémie, anémie), fotosenzitivita, neurologické poruchy (např. Alzheimerova choroba) nebo gastrointestinální onemocnění, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léčiva (např. dysfagie).
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli muskuloskeletálního onemocnění (např. Tendonitida).
• Subjekt daroval krev (450 ml) během minimálně 12 týdnů před studií. 16
• Alkoholik nebo s anamnézou chronického příjmu alkoholu nebo konzumace alkoholu nebo Gutky v posledních 3 měsících.
• Požití volně prodejného léku do 14 dnů od podání léku (např. aspirin, ibuprofen).
• Anamnéza užívání jakéhokoli předepsaného léku (např. kaptopril, sumatriptan) během období 30 dnů před dnem studie podávání léku.
• Požití zkoumaného léčiva během 30 dnů před podáním zkoumaného léčiva ve studii.
• Konzumace výrobků obsahujících xantin, tabákových výrobků nebo alkoholu po dobu 48 hodin před podáním. nebo konzumovat šťávu z hroznového ovoce po dobu 14 dnů před studií.
• Požití jakýchkoli známých látek ovlivňujících hepatální nebo renální clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny atd.) po dobu 30 dnů před zahájením studie. Měl by být zvážen oddíl o lékových interakcích v 5.13.
• Subjekty s nekontrolovaným zdravotním stavem (tj. hypertenze, srdeční arytmie, CHF), který vystavuje pacienta riziku účastí ve studii.
• Subjekty se známou infekcí HIV, hepatitidou B nebo C nebo autoimunitními chorobami.
• Anamnéza expozice drogám, která se podle názoru vyšetřovatele rovná zneužívání drog.
• Účast na studiích jiných léků během tří měsíců před zahájením studie.
• Subjekty s jakýmkoli tělesným/mentálním postižením.
• Omezená duševní kapacita do té míry, že subjekt není schopen poskytnout právní souhlas a informace týkající se vedlejších účinků nebo tolerance studovaného léku.
• Subjekt, který není schopen nebo pravděpodobně nebude v souladu s požadavky nebo omezeními protokolu.
• Těhotenství nebo kojení, ženy v plodném věku, které alespoň posledních 30 dnů nepoužívají uznávanou formu antikoncepce nebo užívají hormonální antikoncepci, jsou rovněž vyloučeny.