Estudo de Bioequivalência de Klaribact 125mg/5ml, Suspensão (BE)

Critério de inclusão:

• Todos os indivíduos devem ser saudáveis ​​e livres de qualquer doença epidêmica, contagiosa ou mensurável (por exemplo, Malária, Dengue)
• A faixa etária para inclusão será de 18 a 50 anos.
• O IMC para todos os indivíduos será entre 18,5-26,9 kg/m2.
• Participante capaz de entender o consentimento informado.
• Não Fumantes, que não fumaram nos últimos 3 meses.
• Disponibilidade de um voluntário do estudo durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
• A história médica, o exame físico e os testes de triagem devem estar dentro da faixa normal, a menos que o investigador considere que a anormalidade não é clinicamente significativa.
• Os resultados dos testes laboratoriais clínicos devem estar dentro de uma faixa normal.
• Os participantes (que sabem ler e entender urdu) devem ser capazes de dar consentimento informado, entender e assinar o Formulário de Consentimento Informado.
• Os participantes devem ter função de órgão adequada (ou seja, rim, fígado e coração).
• Indivíduos com triagem de urina negativa para drogas de abuso. Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem clínica e em cada check-in do período de estudo.
• Indivíduos com teste respiratório de álcool negativo. Todos os indivíduos terão teste de álcool no ar expirado como parte dos procedimentos de triagem clínica e em cada check-in do período de estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença alérgica ativa ou história de qualquer doença alérgica significativa (p. rinite, dermatite, asma).
• Hipersensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) em investigação ou classe(s) relacionada(s) de medicamento(s).
• Resultados anormais de exames de sangue e urina realizados na triagem, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante.
• Presença ou história de problemas cardíacos (p. Infarto do Miocárdio, arritmia), renal (p. insuficiência renal), hepática (p. insuficiência hepática), insuficiência de órgãos, doença da medula óssea, anormalidades hematológicas (p. leucemia, anemia), fotossensibilidade, distúrbios neurológicos (p. doença de Alzheimer) ou doença gastrointestinal conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do fármaco (p. disfagia).
• Histórico ou presença de qualquer doença musculoesquelética (ex. Tendinite).
• O sujeito doou sangue (450ml) no mínimo 12 semanas antes do estudo. 16
• Alcoólatra ou com histórico de ingestão crônica de álcool ou consumo de álcool ou Gutka nos últimos 3 meses.
• Ingestão de medicamento OTC, dentro de 14 dias após a administração do medicamento (por exemplo, aspirina, ibuprofeno).
• Histórico de ingestão de qualquer medicamento prescrito (p. captopril, sumatriptano) durante um período de 30 dias, antes da administração do medicamento no dia do estudo.
• Ingestão do medicamento experimental dentro de 30 dias, antes da administração do medicamento experimental no estudo.
• Consumo de produtos contendo xantina, produtos contendo tabaco ou álcool nas 48 horas anteriores à administração. ou consumir suco de uva por 14 dias antes do estudo.
• A ingestão de quaisquer agentes conhecidos que alteram a depuração hepática ou renal (p. eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, etc.) por um período de 30 dias, antes do início do estudo. A seção de interação medicamentosa em 5.13 deve ser considerada.
• Indivíduos com uma condição médica não controlada (ou seja, hipertensão, arritmias cardíacas, CHF) que coloca o paciente em risco ao participar do estudo.
• Indivíduos com infecção conhecida por HIV, hepatite B ou C ou doenças autoimunes.
• Histórico de exposição a drogas que, na opinião do investigador, equivale a abuso de drogas.
• Participação em outros estudos de drogas dentro de três meses antes do início do estudo.
• Sujeitos com qualquer deficiência física/mental.
• Capacidade mental limitada na medida em que o sujeito é incapaz de fornecer consentimento legal e informações sobre os efeitos colaterais ou tolerância do medicamento do estudo.
• Indivíduo que não pode ou provavelmente não está em conformidade com os requisitos ou restrições do protocolo.
• Gravidez ou amamentação, mulheres em idade fértil que não estão usando uma forma reconhecida de contracepção por pelo menos 30 dias ou usando contracepção hormonal, também são excluídos.