TOTAL:マルチサイトRCT (TOTAL)
成人学習者への肥満治療オプションの指導 (TOTAL): マルチサイト RCT
退役軍人の 10 人中 8 人近くが過体重/肥満の基準を満たしています。 VA 内では、エビデンスに基づいた 3 つの治療オプションが利用可能です (行動的体重管理 [MOVE!]、 肥満治療薬、肥満手術など)。
しかし、すべての治療法は十分に活用されていません。 この研究では、肥満治療の開始とそれに続く VA 内の減量を促進するように設計された新しい介入の有効性を評価します。 介入である肥満治療の選択肢を成人学習者に教える (TOTAL) には、教育ビデオと、遠隔医療を介して提供される複数の動機付けセッションが含まれます。 効果があれば、TOTAL は多くのリソースを必要とせずに VA 全体に実装でき、ほぼすべての VA 医療センターに存在する既存の VA 行動体重管理プログラム MOVE! に統合できます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 退役軍人の 80% 近くが太りすぎの基準を満たしています (ボディ マス インデックス [BMI] 25 ~ 29.9)。 kg/m2) または肥満 (BMI 30)。 退役軍人は、退役軍人にほとんどまたはまったく費用をかけずに、エビデンスに基づいた 3 つの肥満治療法を提供しています。MOVE! (行動の修正を通じて食事摂取量と身体活動を改善するため);肥満薬;と肥満手術がありますが、すべてが著しく十分に活用されていません。
重要性/影響: 約 4,000,000 人の退役軍人が、過体重/肥満の BMI 基準を満たしています。 太りすぎ/肥満の退役軍人が 3 つの治療オプションを認識し、それらを追求する動機を持っていることが不可欠です。 現在、VA への介入は、現在 MOVE! に参加していない退役軍人に対して、エビデンスに基づく 3 つの肥満治療オプションすべての使用を増やそうとするものではありません。 TOTAL 介入 (大人の学習者に肥満治療の選択肢を教える) が効果的であれば、退役軍人の肥満治療の開始を増やし、より大きな減量につながり、生活の質を改善します。 TOTAL が VA 遠隔医療を介して配信可能であることを考えると、多くのリソースを必要とせずに VA ヘルスケア システム全体に実装でき、既存の VA 行動体重管理プログラムである MOVE! に統合できます。
イノベーション: この提案の研究は、VA における最初の十分に強力な RCT であり、エビデンスに基づく 3 つの肥満治療 (MOVE!、肥満治療薬、肥満手術) すべての使用を増やすための介入をテストします。 VA の電子カルテの力を活用し、VA の研究者によって開発された最近開発された遠隔医療技術である VA Video Connect (VVC) の使用を拡大することで、ケアへのアクセスを改善します。 MOVE!すべての VAMC で利用でき、NCP でサポートされています。
特定の目的: 目的 1: MOVE! に参加していない過体重/肥満の退役軍人における肥満治療の開始を増やすための TOTAL と通常のケアの有効性を比較します。目的 2: TOTAL と通常のケアの有効性を比較して、持続的な MOVE を増やしましょう!参加、肥満薬の処方箋または肥満手術の紹介の受領、および減量。目的 3: 主要な利害関係者へのインタビュー、「リーチ」分析、およびコスト分析を通じて、TOTAL の今後の普及活動を知らせる。
方法論: 調査対象: 2 つの VAMC の退役軍人、年齢 18 ~ 75 歳、BMI 30 または 27 ~ 29.9 + MOVEを受けていない肥満関連の併存疾患! -過去12か月以内に訪問し、したがって肥満治療に参加していない RCTに参加します;介入: TOTAL 介入は、18 分間の肥満治療教育ビデオと 3 つの動機付けセッション (すべて VA Video Connect [VVC] 経由で配信) で構成されます。比較: 通常のケア (過去 12 か月間に MOVE! を利用していない退役軍人)。結果:動く!イニシエーション、持続 MOVE!参加、肥満薬の使用、肥満手術の紹介、体重の変化。タイミング: 一次および二次結果は、無作為化の 18 か月後に測定されます。
実装/次のステップ: TOTAL 実装のファシリテーターと障壁は、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して、ベテラン、プロバイダー、および運用関係者との目的 3 のインタビューで評価されます。 調査員は、「リーチ」とコストの分析も行います。 調査員は NCP と協力して、MOVE を持つすべての VAMC に TOTAL を広めます。プログラム。 ナショナルMOVE! 院長が全国MOVEで研究成果を発表!全国MOVEでプレゼン資料を呼び出して公開! SharePoint 普及サイト。 ナショナルMOVE! ディレクターがMOVEをサポート! MOVE! を使用して、すべての VAMC で健康行動コーディネーターと直接連携するコーディネーター。 調査チームは、NCP と提携して、VA 全体で TOTAL をどのように実装できるかを評価する QUERI National Partnered Evaluation を実施することを検討します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MOVE を持っていない退役軍人は、この研究の対象となります。 -過去12か月以内の訪問出席、以前の肥満手術なし、現在減量薬を使用していない、および30 kg / m2または27-29.9のBMI + 肥満関連の合併症
除外基準:
- 退役軍人は、妊娠している、または研究期間内に妊娠する予定がある、現在授乳中、癌が寛解していない、電話にアクセスできない、または重度の聴覚/視覚障害がある場合、この研究の対象にはなりません。 .
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、通常の肥満ケアを受けますが、6 か月ごとに評価を完了します。
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通常のケア グループには、1 週間、6 か月、12 か月、18 か月の評価が電子的に送信されます。
すべての通常のケア参加者は、最終結果評価が実行された後 (無作為化後 18 か月)、TOTAL の教育ビデオ コンポーネントを見る機会が提供されます。
通常のケアアームのベテランもMOVEにアクセスできます! PCP からの紹介または MOVE! への自己紹介によるプログラム。
MOVE! で治療を開始すると、MOVE! で進行する可能性があります。肥満治療薬を服用するか、または選択した場合は肥満手術に紹介されます。
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実験的:合計介入
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、TOTAL 介入ビデオを見て、6 か月ごとに 1 対 1 の動機付けセッションに参加します。
また、参加者は 6 か月ごとに評価を完了します。
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TOTAL includes both video component and motivational telemedicine calls delivered via VA Video Connect (VVC) by a study interventionist.
The investigators will invite study participants to watch the 18-minute video at least once.
The motivational component of TOTAL will consist of three telemedicine-based (VVC), one-on-one, 30-minute calls at 1 week, 6 months, and 12 months after randomization.
This timing was selected so Veterans would have regular interactions with the interventionist within one year of initiating the intervention.
Each motivational session will be tailored to where Veterans are in the treatment initiation process.
Electronic outcome assessment surveys will be sent to the participants at baseline, at each motivational telemedicine visit, and for the 18 month assessment.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満治療の開始
時間枠:18ヶ月
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個人またはグループMOVEへの出席!無作為化から18か月以内に訪問してください。
ベースライン時および 18 か月時に、VA 電子健康記録レビューによって評価されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性肥満治療
時間枠:18ヶ月
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MOVE12回以上出席!
18か月以上の訪問(個人またはグループ)。
ベースライン時および 18 か月時に VA 電子健康記録レビューを介して評価されます。
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18ヶ月
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肥満薬の開始
時間枠:18ヶ月
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VA 電子健康記録内の有効な投薬リストに肥満治療薬が存在する。
ベースライン時および18か月時に評価
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18ヶ月
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肥満手術の紹介
時間枠:18ヶ月
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肥満外科手術の紹介状の受領。
ベースライン時および 18 か月時に、VA 電子健康記録レビューによって評価されます。
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18ヶ月
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体重変化
時間枠:18ヶ月
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患者は、研究によって提供された校正済みの体重計で体重を量ります。
患者は、6 か月ごと (ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月) に送信される電子アンケートに体重を入力します。
参加者は、数値を確認するために体重計に載せた体重の写真も送信します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luke M Funk, MD MPH、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IIR 20-322
- 2021-1441 (その他の識別子:UW IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。