- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05346575
CELKEM: RCT s více místy (TOTAL)
Výuka možností léčby obezity pro dospělé studenty (CELKEM): Multi-site RCT
Téměř 8 z 10 veteránů splňuje kritéria pro nadváhu/obezitu. V rámci VA jsou k dispozici tři možnosti léčby založené na důkazech (management behaviorální hmotnosti [MOVE!], léky proti obezitě a bariatrická chirurgie).
Všechny léčebné postupy jsou však výrazně nedostatečně využívány. Tato studie bude hodnotit účinnost nové intervence navržené ke zvýšení zahájení léčby obezity a následně ke snížení hmotnosti v rámci VA. Intervence Výuka možností léčby obezity pro dospělé studenty (CELKEM) zahrnuje vzdělávací video a několik motivačních sezení poskytovaných prostřednictvím telemedicíny. Pokud by to bylo účinné, TOTAL by mohl být implementován v celém VA, aniž by byly vyžadovány významné zdroje, a mohl by být integrován do stávajícího programu behaviorálního řízení hmotnosti VA, MOVE!, který je přítomen téměř v každém lékařském centru VA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Téměř 80 % veteránů splňuje kritéria pro nadváhu (index tělesné hmotnosti [BMI] 25-29,9 kg/m2) nebo obezita (BMI 30). VA nabízí tři způsoby léčby obezity založené na důkazech pro veterány za nízké nebo žádné náklady: POHYB! (zlepšit příjem stravy a fyzickou aktivitu prostřednictvím úpravy chování); léky na obezitu; a bariatrická chirurgie, ale všechny jsou výrazně nedostatečně využívány:
Význam/Dopad: Téměř 4 000 000 veteránů splňuje kritéria BMI pro nadváhu/obezitu. Je nezbytné, aby si veteráni s nadváhou/obezitou byli vědomi tří možností léčby a byli motivováni k jejich využívání. V současné době se žádné intervence ve VA nesnaží zvýšit využití všech tří možností léčby obezity založené na důkazech u veteránů, kteří se v současné době neúčastní programu MOVE!. Intervence TOTAL (Výuka možností léčby obezity pro dospělé studenty), pokud by byla účinná, by zvýšila zahájení léčby obezity u veteránů, vedla k většímu úbytku hmotnosti a zlepšila kvalitu života. Vzhledem k tomu, že TOTAL je dosažitelný prostřednictvím telemedicíny VA, mohl by být implementován v celém systému zdravotní péče VA bez nutnosti značných zdrojů a mohl by být integrován do stávajícího programu VA behaviorálního řízení hmotnosti, MOVE!.
Inovace: Výzkum v tomto návrhu by byl prvním dostatečně výkonným RCT ve VA testování intervencí ke zvýšení používání všech tří důkazů založených léčeb obezity: MOVE!, léků na obezitu a bariatrické chirurgie. Využilo by to sílu elektronických zdravotních záznamů VA a zlepšilo by přístup k péči rozšířením používání nedávno vyvinuté technologie telemedicíny – VA Video Connect (VVC) – kterou vyvinuli výzkumníci VA. Mohla by být implementována a efektivně šířena v rámci VA vzhledem k tomu, že MOVE! je k dispozici na každém VAMC a je podporován NCP.
Specifické cíle: Cíl 1: Porovnat účinnost TOTAL vs. běžná péče o zahájení léčby obezity u veteránů s nadváhou/obezitou, kteří se neúčastní MOVE!; Cíl 2: Porovnat účinnost TOTAL vs. běžná péče pro zvýšení trvalého pohybu! účast, obdržení předpisu na léky na obezitu nebo doporučení na bariatrickou operaci a úbytek hmotnosti; Cíl 3: Informovat o budoucích snahách o šíření TOTAL prostřednictvím rozhovorů s klíčovými zúčastněnými stranami, analýzy „dosahu“ a analýzy nákladů.
Metodika: Studijní populace: Veteráni ve dvou VAMC, věk 18–75 let s BMI 30 nebo 27–29,9 + komorbidita související s obezitou, která se nepohnula! návštěvy během posledních 12 měsíců, a proto se neúčastní léčby obezity, zúčastní se RCT; Intervence: Intervence TOTAL se skládá z 18minutového vzdělávacího videa o léčbě obezity a tří motivačních sezení (všechno prostřednictvím VA Video Connect [VVC]); Srovnání: Obvyklá péče (veteráni, kteří v předchozích 12 měsících neměli návštěvu MOVE!); Výsledky: POHYB! zasvěcení, vytrvalý MOVE! účast, užívání léků na obezitu, doporučení k bariatrické operaci, změna hmotnosti; Načasování: Primární a sekundární výsledky budou měřeny 18 měsíců po randomizaci.
Implementace/další kroky: Facilitátoři a překážky implementace TOTAL budou posouzeny v rámci rozhovorů s cílem 3 s veterány, poskytovateli a zainteresovanými stranami v provozu pomocí konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). Vyšetřovatelé také provedou analýzy „dosahu“ a nákladů. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s NCP na šíření TOTAL všem VAMC, které mají MOVE! program. Národní MOVE! Ředitel představí výsledky studie na národním MOVE! zavolejte a zpřístupněte prezentační materiály na národním MOVE! Distribuční web SharePoint. Národní MOVE! Režisér podpoří MOVE! koordinátory, kteří spolupracují přímo s koordinátory zdravotního chování na každém VAMC s MOVE!. Studijní tým zváží partnerství s NCP za účelem provedení národního partnerského hodnocení QUERI hodnotícího, jak lze TOTAL implementovat v celém VA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luke M Funk, MD MPH
- Telefonní číslo: (608) 256-1901
- E-mail: funk@surgery.wisc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Corrine I Voils, PhD
- Telefonní číslo: (919) 286-6936
- E-mail: corrine.voils@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- Nábor
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Tannaz Moin, MD MBA MSHS
- Telefonní číslo: 48380 310-478-3711
- E-mail: Tannaz.Moin@va.gov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tannaz Moin, MD MBA MSHS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
- Nábor
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Kontakt:
- Aaron F Heneghan, PhD
- Telefonní číslo: 17801 608-256-1901
- E-mail: Aaron.Heneghan@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luke M Funk, MD MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni budou mít nárok na tuto studii, pokud neměli žádný MOVE! návštěvnost během posledních 12 měsíců, žádná předchozí bariatrická operace, v současné době neužívající léky na hubnutí a BMI 30 kg/m2 nebo 27-29,9 + komorbidita související s obezitou
Kritéria vyloučení:
- Veteránky nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studijního období, v současné době kojí, mají rakovinu, která není v remisi, nemají přístup k telefonu nebo mají těžké sluchové/zrakové postižení .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou obvyklou péči o obezitu, ale hodnocení dokončí každých 6 měsíců.
|
Obvyklá pečovatelská skupina bude elektronicky zasílána hodnocení za 1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců.
Všem účastníkům obvyklé péče bude nabídnuta možnost zhlédnout vzdělávací video komponent TOTAL po provedení konečného hodnocení výsledku (18 měsíců po randomizaci).
Veteráni v obvyklé péči budou mít také přístup k MOVE! program prostřednictvím doporučení z PCP nebo vlastního doporučení MOVE!.
Pokud zahájí léčbu v MOVE!, mohou postupovat přes MOVE! a dostávat léky na obezitu nebo být odesláni k bariatrické operaci, pokud se tak rozhodnou.
|
Experimentální: CELKOVÝ zásah
Účastníci randomizovaní do této větve se podívají na video s intervencí TOTAL a každých 6 měsíců se účastní motivačních sezení 1:1.
Účastníci budou také provádět hodnocení každých 6 měsíců.
|
TOTAL zahrnuje jak video komponentu, tak motivační telemedicínské hovory poskytované prostřednictvím VA Video Connect (VVC) intervenčním pracovníkem studie.
Účastníky studie vyzveme ke zhlédnutí 18minutového videa alespoň jednou.
Motivační složka TOTAL se bude skládat ze tří telefonátů založených na telemedicíně (VVC), jeden na jednoho, 30minutové hovory po 1 týdnu, 6 měsících a 12 měsících po randomizaci.
Toto načasování bylo zvoleno tak, aby veteráni měli pravidelné interakce s intervencí do jednoho roku od zahájení intervence.
Každé motivační sezení bude přizpůsobeno tomu, kde se veteráni v procesu zahájení léčby nacházejí.
Elektronické průzkumy hodnocení výsledků budou účastníkům zaslány na začátku, při každé motivační návštěvě telemedicíny a po 18 měsících hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zahájení léčby obezity
Časové okno: 18 měsíců
|
Účast na individuálním nebo skupinovém MOVE! návštěvu do 18 měsíců od randomizace.
Posouzeno na začátku a po 18 měsících prostřednictvím kontroly elektronických zdravotních záznamů VA.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Léčba trvalé obezity
Časové okno: 18 měsíců
|
Účast na 12 a více MOVE!
návštěvy (individuální nebo skupinové) nad 18 měsíců.
Posouzeno prostřednictvím kontroly elektronických zdravotních záznamů VA na začátku a po 18 měsících.
|
18 měsíců
|
Zahájení léčby obezitou
Časové okno: 18 měsíců
|
Přítomnost léku na obezitu na seznamu aktivních léků v elektronickém zdravotním záznamu VA.
Posouzeno na začátku a po 18 měsících
|
18 měsíců
|
Doporučení bariatrické chirurgie
Časové okno: 18 měsíců
|
Příjem doporučení na bariatrickou operaci.
Posouzeno na začátku a po 18 měsících prostřednictvím kontroly elektronických zdravotních záznamů VA.
|
18 měsíců
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Pacient se zváží na kalibrované váze poskytnuté ve studii.
Pacienti zadají svou váhu v elektronickém průzkumu, který jim bude zasílán každých 6 měsíců (výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců).
Účastníci také zašlou obrázek své váhy na váze pro ověření čísla.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke M Funk, MD MPH, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-322
- 2021-1441 (Jiný identifikátor: UW IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína