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TOTAL: un ECA multisitio (TOTAL)

14 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Enseñanza de las opciones de tratamiento de la obesidad para estudiantes adultos (TOTAL): un ECA multicéntrico

Casi 8 de cada 10 veteranos cumplen con los criterios de sobrepeso/obesidad. Hay tres opciones de tratamiento basadas en evidencia disponibles dentro de VA (control de peso conductual [¡MOVER!], medicamentos para la obesidad y cirugía bariátrica).

Sin embargo, todos los tratamientos están significativamente infrautilizados. Este estudio evaluará la efectividad de una nueva intervención diseñada para aumentar el inicio del tratamiento de la obesidad y, posteriormente, la pérdida de peso dentro de VA. La intervención, Enseñanza de opciones de tratamiento de la obesidad para estudiantes adultos (TOTAL), incluye un video educativo y múltiples sesiones motivacionales entregadas a través de telemedicina. Si es efectivo, TOTAL podría implementarse en todo VA sin requerir recursos significativos y podría integrarse en el programa de control de peso conductual existente de VA, ¡MOVE!, que está presente en casi todos los centros médicos de VA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: casi el 80 % de los veteranos cumplen con los criterios de sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] de 25-29,9 kg/m2) u obesidad (IMC 30). VA ofrece tres tratamientos para la obesidad basados ​​en la evidencia a un costo mínimo o gratuito para los veteranos: ¡MUÉVETE! (para mejorar la ingesta dietética y la actividad física a través de la modificación del comportamiento); medicamentos para la obesidad; y cirugía bariátrica, pero todos están significativamente infrautilizados:

Importancia/Impacto: Casi 4,000,000 de veteranos cumplen con los criterios de IMC para sobrepeso/obesidad. Es esencial que los veteranos con sobrepeso/obesidad conozcan las tres opciones de tratamiento y estén motivados para seguirlas. Actualmente, ninguna intervención en VA busca aumentar el uso de las tres opciones de tratamiento de la obesidad basadas en evidencia para los veteranos que actualmente no participan en MOVE!. La intervención TOTAL (Teaching Obesity Treatment Options to Adults Learners), si fuera eficaz, aumentaría el inicio del tratamiento de la obesidad para los veteranos, conduciría a una mayor pérdida de peso y mejoraría la calidad de vida. Dado que TOTAL se puede entregar a través de la telemedicina de VA, podría implementarse en todo el sistema de atención médica de VA sin requerir recursos significativos y podría integrarse en el programa de manejo de peso conductual de VA existente, MOVE!.

Innovación: la investigación en esta propuesta sería el primer ECA con potencia adecuada en VA que prueba una intervención para aumentar el uso de los tres tratamientos para la obesidad basados ​​en evidencia: ¡MOVE!, medicamentos para la obesidad y cirugía bariátrica. Aprovecharía el poder del registro de salud electrónico de VA y mejoraría el acceso a la atención al expandir el uso de una tecnología de telemedicina desarrollada recientemente, VA Video Connect (VVC), que fue desarrollada por investigadores de VA. Podría implementarse y difundirse de manera eficiente dentro de VA dado que ¡MUÉVETE! está disponible en todos los VAMC y cuenta con el respaldo de NCP.

Objetivos específicos: Objetivo 1: Comparar la eficacia de TOTAL frente a la atención habitual para aumentar el inicio del tratamiento de la obesidad entre los veteranos con sobrepeso/obesidad que no participan en MOVE!; Objetivo 2: Comparar la eficacia de TOTAL frente a la atención habitual para aumentar MOVE! participación, recepción de una receta de medicamentos para la obesidad o derivación a cirugía bariátrica y pérdida de peso; Objetivo 3: informar los futuros esfuerzos de difusión de TOTAL a través de entrevistas con partes interesadas clave, un análisis de "alcance" y un análisis de costos.

Metodología: Población de estudio: Veteranos en dos VAMC, de 18 a 75 años con un IMC de 30 o 27 a 29,9 + una comorbilidad relacionada con la obesidad que no ha tenido un MOVE! visita en los últimos 12 meses y, por lo tanto, no participa en el tratamiento de la obesidad participará en el ECA; Intervención: La intervención TOTAL consta de un video educativo sobre el tratamiento de la obesidad de 18 minutos y tres sesiones motivacionales (todas entregadas a través de VA Video Connect [VVC]); Comparación: atención habitual (veteranos que no han tenido una visita de MOVE! en los 12 meses anteriores); Resultados: ¡MUÉVETE! iniciación, MOVIMIENTO sostenido! participación, uso de medicamentos para la obesidad, derivación a cirugía bariátrica, cambio de peso; Momento: Los resultados primarios y secundarios se medirán 18 meses después de la aleatorización.

Implementación/Próximos pasos: Los facilitadores y las barreras para la implementación TOTAL se evaluarán en las entrevistas del Objetivo 3 con veteranos, proveedores y partes interesadas en operaciones utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR). Los investigadores también realizarán análisis de "alcance" y costo. Los investigadores colaborarán con NCP para difundir TOTAL a todos los VAMC que tengan un MOVE! programa. ¡El MOVIMIENTO Nacional! Director presentará los resultados del estudio en un MOVE! llame y haga que los materiales de presentación estén disponibles en el sitio web nacional MOVE! Sitio de difusión de SharePoint. ¡El MOVIMIENTO Nacional! Director apoyará MOVE! coordinadores que trabajan directamente con los coordinadores de comportamiento de salud en cada VAMC con MOVE!. El equipo de estudio considerará asociarse con NCP para realizar una evaluación asociada nacional de QUERI que evalúe cómo se puede implementar TOTAL en VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

494

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luke M Funk, MD MPH
  • Número de teléfono: (608) 256-1901
  • Correo electrónico: funk@surgery.wisc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Corrine I Voils, PhD
  • Número de teléfono: (919) 286-6936
  • Correo electrónico: corrine.voils@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contacto:
          • Tannaz Moin, MD MBA MSHS
          • Número de teléfono: 48380 310-478-3711
          • Correo electrónico: Tannaz.Moin@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • Tannaz Moin, MD MBA MSHS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • Reclutamiento
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Contacto:
          • Aaron F Heneghan, PhD
          • Número de teléfono: 17801 608-256-1901
          • Correo electrónico: Aaron.Heneghan@va.gov
        • Investigador principal:
          • Luke M Funk, MD MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los veteranos serán elegibles para este estudio si no han tenido MOVE! asistencia a visitas en los últimos 12 meses, sin cirugía bariátrica previa, sin medicamentos para bajar de peso actualmente y un IMC de 30 kg/m2 o 27-29,9 + una comorbilidad relacionada con la obesidad

Criterio de exclusión:

  • Los veteranos no serán elegibles para este estudio si están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período del estudio, si están amamantando actualmente, si tienen cáncer que no está en remisión, si no tienen acceso a un teléfono o si tienen una discapacidad visual o auditiva grave. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán la atención habitual para la obesidad, pero completarán las evaluaciones cada 6 meses.
Al grupo de atención habitual se le enviarán electrónicamente las evaluaciones de 1 semana, 6 meses, 12 meses, 18 meses. A todos los participantes de atención habitual se les ofrecerá la oportunidad de ver el componente de video educativo de TOTAL después de realizar la evaluación de resultados final (18 meses después de la aleatorización). Los veteranos en el brazo de atención habitual también tendrán acceso a MOVE! programa a través de referencias del PCP o autorreferencia a MOVE!. Si inician el tratamiento en MOVE!, pueden progresar a través de MOVE! y recibir medicamentos para la obesidad o ser referidos para cirugía bariátrica si así lo deciden.
Experimental: TOTAL intervención
Los participantes asignados al azar a este brazo verán el video de intervención TOTAL y participarán en sesiones de motivación 1:1 cada 6 meses. Los participantes también completarán evaluaciones cada 6 meses.
TOTAL incluye tanto el componente de video como las llamadas de telemedicina motivacional entregadas a través de VA Video Connect (VVC) por un intervencionista del estudio. Invitaremos a los participantes del estudio a ver el video de 18 minutos al menos una vez. El componente motivacional de TOTAL consistirá en tres llamadas individuales de 30 minutos basadas en telemedicina (VVC) 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización. Este momento se seleccionó para que los Veteranos tuvieran interacciones regulares con el intervencionista dentro de un año de haber iniciado la intervención. Cada sesión de motivación se adaptará a donde se encuentran los veteranos en el proceso de inicio del tratamiento. Se enviarán encuestas electrónicas de evaluación de resultados a los participantes al inicio, en cada visita de telemedicina motivacional y para la evaluación de 18 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del tratamiento de la obesidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Asistencia a un MOVE! individual o grupal. visita dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización. Evaluado al inicio y a los 18 meses a través de la revisión de registros de salud electrónicos de VA.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de la obesidad sostenida
Periodo de tiempo: 18 meses
Asistencia a las 12 o más MOVE! visitas (individuales o grupales) durante 18 meses. Evaluado a través de la revisión de registros de salud electrónicos de VA al inicio y 18 meses.
18 meses
Inicio de medicación para la obesidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Presencia de un medicamento para la obesidad en la lista de medicamentos activos dentro del registro de salud electrónico de VA. Evaluado al inicio y a los 18 meses
18 meses
Referencia de cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 18 meses
Recibo de una referencia de cirugía bariátrica. Evaluado al inicio y a los 18 meses a través de la revisión de registros de salud electrónicos de VA.
18 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
El paciente se pesará en una balanza calibrada proporcionada por el estudio. Los pacientes ingresarán su peso en una encuesta electrónica que se les enviará cada 6 meses (línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses). Los participantes también enviarán una foto de su peso en la báscula para verificar el número.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luke M Funk, MD MPH, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 20-322
  • 2021-1441 (Otro identificador: UW IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

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