- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05346575
TOTAL: un ECA multisitio (TOTAL)
Enseñanza de las opciones de tratamiento de la obesidad para estudiantes adultos (TOTAL): un ECA multicéntrico
Casi 8 de cada 10 veteranos cumplen con los criterios de sobrepeso/obesidad. Hay tres opciones de tratamiento basadas en evidencia disponibles dentro de VA (control de peso conductual [¡MOVER!], medicamentos para la obesidad y cirugía bariátrica).
Sin embargo, todos los tratamientos están significativamente infrautilizados. Este estudio evaluará la efectividad de una nueva intervención diseñada para aumentar el inicio del tratamiento de la obesidad y, posteriormente, la pérdida de peso dentro de VA. La intervención, Enseñanza de opciones de tratamiento de la obesidad para estudiantes adultos (TOTAL), incluye un video educativo y múltiples sesiones motivacionales entregadas a través de telemedicina. Si es efectivo, TOTAL podría implementarse en todo VA sin requerir recursos significativos y podría integrarse en el programa de control de peso conductual existente de VA, ¡MOVE!, que está presente en casi todos los centros médicos de VA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: casi el 80 % de los veteranos cumplen con los criterios de sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] de 25-29,9 kg/m2) u obesidad (IMC 30). VA ofrece tres tratamientos para la obesidad basados en la evidencia a un costo mínimo o gratuito para los veteranos: ¡MUÉVETE! (para mejorar la ingesta dietética y la actividad física a través de la modificación del comportamiento); medicamentos para la obesidad; y cirugía bariátrica, pero todos están significativamente infrautilizados:
Importancia/Impacto: Casi 4,000,000 de veteranos cumplen con los criterios de IMC para sobrepeso/obesidad. Es esencial que los veteranos con sobrepeso/obesidad conozcan las tres opciones de tratamiento y estén motivados para seguirlas. Actualmente, ninguna intervención en VA busca aumentar el uso de las tres opciones de tratamiento de la obesidad basadas en evidencia para los veteranos que actualmente no participan en MOVE!. La intervención TOTAL (Teaching Obesity Treatment Options to Adults Learners), si fuera eficaz, aumentaría el inicio del tratamiento de la obesidad para los veteranos, conduciría a una mayor pérdida de peso y mejoraría la calidad de vida. Dado que TOTAL se puede entregar a través de la telemedicina de VA, podría implementarse en todo el sistema de atención médica de VA sin requerir recursos significativos y podría integrarse en el programa de manejo de peso conductual de VA existente, MOVE!.
Innovación: la investigación en esta propuesta sería el primer ECA con potencia adecuada en VA que prueba una intervención para aumentar el uso de los tres tratamientos para la obesidad basados en evidencia: ¡MOVE!, medicamentos para la obesidad y cirugía bariátrica. Aprovecharía el poder del registro de salud electrónico de VA y mejoraría el acceso a la atención al expandir el uso de una tecnología de telemedicina desarrollada recientemente, VA Video Connect (VVC), que fue desarrollada por investigadores de VA. Podría implementarse y difundirse de manera eficiente dentro de VA dado que ¡MUÉVETE! está disponible en todos los VAMC y cuenta con el respaldo de NCP.
Objetivos específicos: Objetivo 1: Comparar la eficacia de TOTAL frente a la atención habitual para aumentar el inicio del tratamiento de la obesidad entre los veteranos con sobrepeso/obesidad que no participan en MOVE!; Objetivo 2: Comparar la eficacia de TOTAL frente a la atención habitual para aumentar MOVE! participación, recepción de una receta de medicamentos para la obesidad o derivación a cirugía bariátrica y pérdida de peso; Objetivo 3: informar los futuros esfuerzos de difusión de TOTAL a través de entrevistas con partes interesadas clave, un análisis de "alcance" y un análisis de costos.
Metodología: Población de estudio: Veteranos en dos VAMC, de 18 a 75 años con un IMC de 30 o 27 a 29,9 + una comorbilidad relacionada con la obesidad que no ha tenido un MOVE! visita en los últimos 12 meses y, por lo tanto, no participa en el tratamiento de la obesidad participará en el ECA; Intervención: La intervención TOTAL consta de un video educativo sobre el tratamiento de la obesidad de 18 minutos y tres sesiones motivacionales (todas entregadas a través de VA Video Connect [VVC]); Comparación: atención habitual (veteranos que no han tenido una visita de MOVE! en los 12 meses anteriores); Resultados: ¡MUÉVETE! iniciación, MOVIMIENTO sostenido! participación, uso de medicamentos para la obesidad, derivación a cirugía bariátrica, cambio de peso; Momento: Los resultados primarios y secundarios se medirán 18 meses después de la aleatorización.
Implementación/Próximos pasos: Los facilitadores y las barreras para la implementación TOTAL se evaluarán en las entrevistas del Objetivo 3 con veteranos, proveedores y partes interesadas en operaciones utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR). Los investigadores también realizarán análisis de "alcance" y costo. Los investigadores colaborarán con NCP para difundir TOTAL a todos los VAMC que tengan un MOVE! programa. ¡El MOVIMIENTO Nacional! Director presentará los resultados del estudio en un MOVE! llame y haga que los materiales de presentación estén disponibles en el sitio web nacional MOVE! Sitio de difusión de SharePoint. ¡El MOVIMIENTO Nacional! Director apoyará MOVE! coordinadores que trabajan directamente con los coordinadores de comportamiento de salud en cada VAMC con MOVE!. El equipo de estudio considerará asociarse con NCP para realizar una evaluación asociada nacional de QUERI que evalúe cómo se puede implementar TOTAL en VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luke M Funk, MD MPH
- Número de teléfono: (608) 256-1901
- Correo electrónico: funk@surgery.wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corrine I Voils, PhD
- Número de teléfono: (919) 286-6936
- Correo electrónico: corrine.voils@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- Reclutamiento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Contacto:
- Tannaz Moin, MD MBA MSHS
- Número de teléfono: 48380 310-478-3711
- Correo electrónico: Tannaz.Moin@va.gov
-
Sub-Investigador:
- Tannaz Moin, MD MBA MSHS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- Reclutamiento
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Contacto:
- Aaron F Heneghan, PhD
- Número de teléfono: 17801 608-256-1901
- Correo electrónico: Aaron.Heneghan@va.gov
-
Investigador principal:
- Luke M Funk, MD MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los veteranos serán elegibles para este estudio si no han tenido MOVE! asistencia a visitas en los últimos 12 meses, sin cirugía bariátrica previa, sin medicamentos para bajar de peso actualmente y un IMC de 30 kg/m2 o 27-29,9 + una comorbilidad relacionada con la obesidad
Criterio de exclusión:
- Los veteranos no serán elegibles para este estudio si están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período del estudio, si están amamantando actualmente, si tienen cáncer que no está en remisión, si no tienen acceso a un teléfono o si tienen una discapacidad visual o auditiva grave. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán la atención habitual para la obesidad, pero completarán las evaluaciones cada 6 meses.
|
Al grupo de atención habitual se le enviarán electrónicamente las evaluaciones de 1 semana, 6 meses, 12 meses, 18 meses.
A todos los participantes de atención habitual se les ofrecerá la oportunidad de ver el componente de video educativo de TOTAL después de realizar la evaluación de resultados final (18 meses después de la aleatorización).
Los veteranos en el brazo de atención habitual también tendrán acceso a MOVE! programa a través de referencias del PCP o autorreferencia a MOVE!.
Si inician el tratamiento en MOVE!, pueden progresar a través de MOVE! y recibir medicamentos para la obesidad o ser referidos para cirugía bariátrica si así lo deciden.
|
Experimental: TOTAL intervención
Los participantes asignados al azar a este brazo verán el video de intervención TOTAL y participarán en sesiones de motivación 1:1 cada 6 meses.
Los participantes también completarán evaluaciones cada 6 meses.
|
TOTAL incluye tanto el componente de video como las llamadas de telemedicina motivacional entregadas a través de VA Video Connect (VVC) por un intervencionista del estudio.
Invitaremos a los participantes del estudio a ver el video de 18 minutos al menos una vez.
El componente motivacional de TOTAL consistirá en tres llamadas individuales de 30 minutos basadas en telemedicina (VVC) 1 semana, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
Este momento se seleccionó para que los Veteranos tuvieran interacciones regulares con el intervencionista dentro de un año de haber iniciado la intervención.
Cada sesión de motivación se adaptará a donde se encuentran los veteranos en el proceso de inicio del tratamiento.
Se enviarán encuestas electrónicas de evaluación de resultados a los participantes al inicio, en cada visita de telemedicina motivacional y para la evaluación de 18 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio del tratamiento de la obesidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Asistencia a un MOVE! individual o grupal. visita dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización.
Evaluado al inicio y a los 18 meses a través de la revisión de registros de salud electrónicos de VA.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento de la obesidad sostenida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Asistencia a las 12 o más MOVE!
visitas (individuales o grupales) durante 18 meses.
Evaluado a través de la revisión de registros de salud electrónicos de VA al inicio y 18 meses.
|
18 meses
|
Inicio de medicación para la obesidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Presencia de un medicamento para la obesidad en la lista de medicamentos activos dentro del registro de salud electrónico de VA.
Evaluado al inicio y a los 18 meses
|
18 meses
|
Referencia de cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Recibo de una referencia de cirugía bariátrica.
Evaluado al inicio y a los 18 meses a través de la revisión de registros de salud electrónicos de VA.
|
18 meses
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El paciente se pesará en una balanza calibrada proporcionada por el estudio.
Los pacientes ingresarán su peso en una encuesta electrónica que se les enviará cada 6 meses (línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses).
Los participantes también enviarán una foto de su peso en la báscula para verificar el número.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke M Funk, MD MPH, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-322
- 2021-1441 (Otro identificador: UW IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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