Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ÖSSZESEN: Többhelyes RCT (TOTAL)

2024. február 14. frissítette: VA Office of Research and Development

Az elhízás kezelési lehetőségeinek oktatása felnőtt tanulóknak (ÖSSZESEN): Több helyszínes RCT

10 veteránból közel 8 felel meg a túlsúly/elhízás kritériumainak. Három bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőség áll rendelkezésre a VA-n belül (behavioral weight management [MOVE!], elhízás elleni gyógyszerek és bariátriai sebészet).

Azonban minden kezelés jelentősen alulhasznosított. Ez a tanulmány egy új beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni, amelynek célja az elhízás kezelésének megkezdése, majd a súlycsökkenés fokozása a VA-n belül. Az elhízás kezelési lehetőségeinek tanítása felnőtt tanulóknak (TOTAL) című beavatkozás egy oktatóvideót és több motivációs foglalkozást foglal magában a távorvosláson keresztül. Ha hatékony, a TOTAL jelentős erőforrások igénye nélkül megvalósítható a VA-ban, és integrálható lenne a VA jelenlegi viselkedési súlykezelési programjába, a MOVE!-ba, amely szinte minden VA egészségügyi központban jelen van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A veteránok közel 80%-a megfelel a túlsúly kritériumainak (testtömegindex [BMI] 25-29,9) kg/m2) vagy elhízás (BMI 30). A VA három bizonyítékokon alapuló elhízás kezelést kínál alacsony vagy költségmentesen a veteránok számára: MOVE! (a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás javítása viselkedésmódosítással); elhízás elleni gyógyszerek; és a bariátriai sebészet, de mindegyik jelentősen alulhasznált:

Jelentőség/hatás: Közel 4 000 000 veterán felel meg a túlsúly/elhízás BMI-kritériumainak. Alapvető fontosságú, hogy a túlsúlyos/elhízott veteránok tisztában legyenek a három kezelési lehetőséggel, és motiváltak legyenek ezek folytatására. Jelenleg a VA-ban egyetlen beavatkozás sem törekszik arra, hogy növelje mindhárom bizonyítékokon alapuló elhízás kezelési lehetőség használatát azon veteránok számára, akik jelenleg nem vesznek részt a MOVE!-ban. A TOTAL beavatkozás (Elhízás kezelési lehetőségek oktatása felnőtt tanulóknak), ha hatékony, növelné az elhízás kezelésének megkezdését a veteránok számára, nagyobb súlycsökkenéshez vezetne, és javítaná az életminőséget. Tekintettel arra, hogy a TOTAL a VA telemedicinán keresztül érhető el, jelentős erőforrások igénye nélkül bevezethető a VA egészségügyi rendszerében, és integrálható a VA meglévő viselkedési súlykezelési programjába, a MOVE!-ba.

Innováció: Az ebben a javaslatban szereplő kutatás lenne az első megfelelően működő RCT a VA-ban, amely egy olyan beavatkozást tesztel, amely növeli mindhárom bizonyítékokon alapuló elhízás kezelését: MOVE!, elhízás elleni gyógyszerek és bariátriai sebészet. Kiaknázza a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásának erejét, és javítaná az ellátáshoz való hozzáférést a VA-kutatók által kifejlesztett, nemrégiben kifejlesztett telemedicina technológia, a VA Video Connect (VVC) használatának kiterjesztésével. Hatékonyan megvalósítható és terjeszthető a VA-n belül, mivel a MOVE! minden VAMC-ben elérhető, és az NCP támogatja.

Konkrét célok: 1. cél: Hasonlítsa össze a TOTAL és a szokásos ellátás hatékonyságát az elhízás kezelésének fokozására a túlsúlyos/elhízott veteránok körében, akik nem vesznek részt a MOVE!-ban; 2. cél: Hasonlítsa össze a TOTAL és a szokásos gondozás hatékonyságát a tartós MOZGÁS növelése érdekében! részvétel, elhízás elleni gyógyszer felírásának vagy bariátriai műtéti beutaló kézhezvétele és fogyás; 3. cél: Tájékoztassa a TOTAL jövőbeli terjesztési erőfeszítéseit a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk, "Reach" elemzés és költségelemzés révén.

Módszertan: Vizsgálati populáció: Veteránok két VAMC-n, 18-75 évesek, BMI 30 vagy 27-29,9 + elhízással összefüggő komorbiditás, akiknek még nem volt MOZGÁSA! az elmúlt 12 hónapban látogató, és így nem vesz részt az elhízás kezelésében, részt vesz az RCT-n; Beavatkozás: A TOTAL beavatkozás egy 18 perces elhízás kezelési oktatóvideóból és három motivációs foglalkozásból áll (mindegyik a VA Video Connect [VVC] segítségével történik); Összehasonlítás: Szokásos ellátás (Veteránok, akiknek nem volt MOVE! látogatása az elmúlt 12 hónapban); Eredmények: MOVE! beavatás, tartós MOZGÁS! részvétel, elhízás elleni gyógyszerhasználat, bariátriai műtéti beutaló, testsúlyváltozás; Időzítés: Az elsődleges és másodlagos eredményeket a randomizálás után 18 hónappal mérik.

Megvalósítás/Következő lépések: A TOTAL megvalósítását segítő tényezőket és akadályokat a 3. Cél szerinti interjúk során értékelik veteránokkal, szolgáltatókkal és működési érdekelt felekkel a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszer (CFIR) segítségével. A nyomozók "elérési" és költségelemzést is végeznek. A nyomozók együttműködnek az NCP-vel, hogy a TOTAL-t eljuttassák az összes MOVE-val rendelkező VAMC-hez! program. A Nemzeti MOZGÁS! Az igazgató bemutatja a tanulmányi eredményeket egy országos MOVE-n! hívja fel és tegye elérhetővé a prezentációs anyagokat az országos MOVE-on! SharePoint terjesztési webhely. A Nemzeti MOZGÁS! A rendező támogatni fogja a MOVE! koordinátorok, akik közvetlenül az egészségmagatartási koordinátorokkal dolgoznak minden VAMC-n a MOVE!-nál. A kutatócsoport fontolóra veszi az NCP-vel való együttműködést egy QUERI National Partnered Evaluation lefolytatása érdekében, amely felméri, hogy a TOTAL hogyan valósítható meg a VA-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

494

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
        • Toborzás
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tannaz Moin, MD MBA MSHS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2254
        • Toborzás
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luke M Funk, MD MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veteránok jogosultak lesznek ebbe a tanulmányba, ha nem költöztek! látogatottság az elmúlt 12 hónapban, nincs korábbi bariátriai műtét, jelenleg nem szed fogyókúrás gyógyszert, és a BMI 30 kg/m2 vagy 27-29,9 + elhízással összefüggő társbetegség

Kizárási kritériumok:

  • A veteránok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakon belül, jelenleg szoptatnak, rákos megbetegedésük nincs remisszióban, nem jutnak telefonhoz, vagy súlyos hallás-/látássérülésük van. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a szokásos elhízás ellátásban részesülnek, de 6 havonta elvégzik a felmérést.
Az 1 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos értékeléseket a szokásos gondozási csoport elektronikusan küldi meg. Minden szokásos ellátásban részt vevőnek lehetőség nyílik a TOTAL oktatóvideójának megtekintésére a végső eredményértékelés elvégzése után (18 hónappal a randomizálást követően). A szokásos gondozó karban dolgozó veteránok is hozzáférhetnek a MOVE-hoz! program a PCP-től érkező hivatkozásokon keresztül, vagy a MOVE!-re történő önhivatkozás útján. Ha a MOVE!-ban kezdik meg a kezelést, továbbhaladhatnak a MOVE! és elhízás elleni gyógyszereket kapnak, vagy bariátriai műtétre utalnak be, ha úgy döntenek.
Kísérleti: TELJES beavatkozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megnézik a TOTAL intervenciós videót, és 6 havonta 1:1 arányú motivációs foglalkozásokon vesznek részt. A résztvevők 6 havonta elvégzik az értékeléseket is.
A TOTAL tartalmazza mind a videókomponensű, mind a motivációs távorvoslási hívásokat, amelyeket a VA Video Connecten (VVC) keresztül kézbesített egy vizsgálati szakember. Megkérjük a vizsgálat résztvevőit, hogy legalább egyszer nézzék meg a 18 perces videót. A TOTAL motivációs komponense három távorvosláson alapuló (VVC), egy-egy, 30 perces hívásból áll majd a randomizációt követő 1 hét, 6 hónap és 12 hónap elteltével. Ezt az időzítést úgy választottuk ki, hogy a veteránok a beavatkozás megkezdésétől számított egy éven belül rendszeres interakciókat folytassanak a beavatkozóval. Minden motivációs ülést arra szabnak, hogy a veteránok hol tartanak a kezelés megkezdésének folyamatában. Elektronikus eredményértékelési felméréseket küldünk a résztvevőknek az alaphelyzetben, minden motivációs távorvoslási látogatás alkalmával és a 18 hónapos értékeléshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhízás kezelésének megkezdése
Időkeret: 18 hónap
Egyéni vagy csoportos részvétel MOVE! látogasson el a randomizálást követő 18 hónapon belül. Kiinduláskor és 18 hónap múlva értékelték a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartása révén.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós elhízás kezelése
Időkeret: 18 hónap
Részvétel 12-kor vagy több MOVE! látogatások (egyéni vagy csoportos) több mint 18 hónapig. A VA elektronikus egészségügyi nyilvántartása alapján értékelték kiinduláskor és 18 hónap múlva.
18 hónap
Az elhízás elleni gyógyszeres kezelés megkezdése
Időkeret: 18 hónap
Elhízás elleni gyógyszer jelenléte az aktív gyógyszerek listáján a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásában. Kiinduláskor és 18 hónaposan értékelték
18 hónap
Bariatric sebészeti beutaló
Időkeret: 18 hónap
Bariátriai sebészeti beutaló átvétele. Kiinduláskor és 18 hónap múlva értékelték a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartása révén.
18 hónap
Súlyváltozás
Időkeret: 18 hónap
A páciens a vizsgálat által biztosított kalibrált mérlegen méri le magát. A betegek 6 havonta (alap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap) elektronikus felmérésben írják be testsúlyukat. A résztvevők képet is küldenek súlyukról a mérlegen, hogy ellenőrizzék a számot.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luke M Funk, MD MPH, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 20-322
  • 2021-1441 (Egyéb azonosító: UW IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

3
Iratkozz fel