- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05346575
ÖSSZESEN: Többhelyes RCT (TOTAL)
Az elhízás kezelési lehetőségeinek oktatása felnőtt tanulóknak (ÖSSZESEN): Több helyszínes RCT
10 veteránból közel 8 felel meg a túlsúly/elhízás kritériumainak. Három bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőség áll rendelkezésre a VA-n belül (behavioral weight management [MOVE!], elhízás elleni gyógyszerek és bariátriai sebészet).
Azonban minden kezelés jelentősen alulhasznosított. Ez a tanulmány egy új beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni, amelynek célja az elhízás kezelésének megkezdése, majd a súlycsökkenés fokozása a VA-n belül. Az elhízás kezelési lehetőségeinek tanítása felnőtt tanulóknak (TOTAL) című beavatkozás egy oktatóvideót és több motivációs foglalkozást foglal magában a távorvosláson keresztül. Ha hatékony, a TOTAL jelentős erőforrások igénye nélkül megvalósítható a VA-ban, és integrálható lenne a VA jelenlegi viselkedési súlykezelési programjába, a MOVE!-ba, amely szinte minden VA egészségügyi központban jelen van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A veteránok közel 80%-a megfelel a túlsúly kritériumainak (testtömegindex [BMI] 25-29,9) kg/m2) vagy elhízás (BMI 30). A VA három bizonyítékokon alapuló elhízás kezelést kínál alacsony vagy költségmentesen a veteránok számára: MOVE! (a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás javítása viselkedésmódosítással); elhízás elleni gyógyszerek; és a bariátriai sebészet, de mindegyik jelentősen alulhasznált:
Jelentőség/hatás: Közel 4 000 000 veterán felel meg a túlsúly/elhízás BMI-kritériumainak. Alapvető fontosságú, hogy a túlsúlyos/elhízott veteránok tisztában legyenek a három kezelési lehetőséggel, és motiváltak legyenek ezek folytatására. Jelenleg a VA-ban egyetlen beavatkozás sem törekszik arra, hogy növelje mindhárom bizonyítékokon alapuló elhízás kezelési lehetőség használatát azon veteránok számára, akik jelenleg nem vesznek részt a MOVE!-ban. A TOTAL beavatkozás (Elhízás kezelési lehetőségek oktatása felnőtt tanulóknak), ha hatékony, növelné az elhízás kezelésének megkezdését a veteránok számára, nagyobb súlycsökkenéshez vezetne, és javítaná az életminőséget. Tekintettel arra, hogy a TOTAL a VA telemedicinán keresztül érhető el, jelentős erőforrások igénye nélkül bevezethető a VA egészségügyi rendszerében, és integrálható a VA meglévő viselkedési súlykezelési programjába, a MOVE!-ba.
Innováció: Az ebben a javaslatban szereplő kutatás lenne az első megfelelően működő RCT a VA-ban, amely egy olyan beavatkozást tesztel, amely növeli mindhárom bizonyítékokon alapuló elhízás kezelését: MOVE!, elhízás elleni gyógyszerek és bariátriai sebészet. Kiaknázza a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásának erejét, és javítaná az ellátáshoz való hozzáférést a VA-kutatók által kifejlesztett, nemrégiben kifejlesztett telemedicina technológia, a VA Video Connect (VVC) használatának kiterjesztésével. Hatékonyan megvalósítható és terjeszthető a VA-n belül, mivel a MOVE! minden VAMC-ben elérhető, és az NCP támogatja.
Konkrét célok: 1. cél: Hasonlítsa össze a TOTAL és a szokásos ellátás hatékonyságát az elhízás kezelésének fokozására a túlsúlyos/elhízott veteránok körében, akik nem vesznek részt a MOVE!-ban; 2. cél: Hasonlítsa össze a TOTAL és a szokásos gondozás hatékonyságát a tartós MOZGÁS növelése érdekében! részvétel, elhízás elleni gyógyszer felírásának vagy bariátriai műtéti beutaló kézhezvétele és fogyás; 3. cél: Tájékoztassa a TOTAL jövőbeli terjesztési erőfeszítéseit a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk, "Reach" elemzés és költségelemzés révén.
Módszertan: Vizsgálati populáció: Veteránok két VAMC-n, 18-75 évesek, BMI 30 vagy 27-29,9 + elhízással összefüggő komorbiditás, akiknek még nem volt MOZGÁSA! az elmúlt 12 hónapban látogató, és így nem vesz részt az elhízás kezelésében, részt vesz az RCT-n; Beavatkozás: A TOTAL beavatkozás egy 18 perces elhízás kezelési oktatóvideóból és három motivációs foglalkozásból áll (mindegyik a VA Video Connect [VVC] segítségével történik); Összehasonlítás: Szokásos ellátás (Veteránok, akiknek nem volt MOVE! látogatása az elmúlt 12 hónapban); Eredmények: MOVE! beavatás, tartós MOZGÁS! részvétel, elhízás elleni gyógyszerhasználat, bariátriai műtéti beutaló, testsúlyváltozás; Időzítés: Az elsődleges és másodlagos eredményeket a randomizálás után 18 hónappal mérik.
Megvalósítás/Következő lépések: A TOTAL megvalósítását segítő tényezőket és akadályokat a 3. Cél szerinti interjúk során értékelik veteránokkal, szolgáltatókkal és működési érdekelt felekkel a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszer (CFIR) segítségével. A nyomozók "elérési" és költségelemzést is végeznek. A nyomozók együttműködnek az NCP-vel, hogy a TOTAL-t eljuttassák az összes MOVE-val rendelkező VAMC-hez! program. A Nemzeti MOZGÁS! Az igazgató bemutatja a tanulmányi eredményeket egy országos MOVE-n! hívja fel és tegye elérhetővé a prezentációs anyagokat az országos MOVE-on! SharePoint terjesztési webhely. A Nemzeti MOZGÁS! A rendező támogatni fogja a MOVE! koordinátorok, akik közvetlenül az egészségmagatartási koordinátorokkal dolgoznak minden VAMC-n a MOVE!-nál. A kutatócsoport fontolóra veszi az NCP-vel való együttműködést egy QUERI National Partnered Evaluation lefolytatása érdekében, amely felméri, hogy a TOTAL hogyan valósítható meg a VA-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luke M Funk, MD MPH
- Telefonszám: (608) 256-1901
- E-mail: funk@surgery.wisc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Corrine I Voils, PhD
- Telefonszám: (919) 286-6936
- E-mail: corrine.voils@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- Toborzás
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Tannaz Moin, MD MBA MSHS
- Telefonszám: 48380 310-478-3711
- E-mail: Tannaz.Moin@va.gov
-
Alkutató:
- Tannaz Moin, MD MBA MSHS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2254
- Toborzás
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron F Heneghan, PhD
- Telefonszám: 17801 608-256-1901
- E-mail: Aaron.Heneghan@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Luke M Funk, MD MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veteránok jogosultak lesznek ebbe a tanulmányba, ha nem költöztek! látogatottság az elmúlt 12 hónapban, nincs korábbi bariátriai műtét, jelenleg nem szed fogyókúrás gyógyszert, és a BMI 30 kg/m2 vagy 27-29,9 + elhízással összefüggő társbetegség
Kizárási kritériumok:
- A veteránok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakon belül, jelenleg szoptatnak, rákos megbetegedésük nincs remisszióban, nem jutnak telefonhoz, vagy súlyos hallás-/látássérülésük van. .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a szokásos elhízás ellátásban részesülnek, de 6 havonta elvégzik a felmérést.
|
Az 1 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos értékeléseket a szokásos gondozási csoport elektronikusan küldi meg.
Minden szokásos ellátásban részt vevőnek lehetőség nyílik a TOTAL oktatóvideójának megtekintésére a végső eredményértékelés elvégzése után (18 hónappal a randomizálást követően).
A szokásos gondozó karban dolgozó veteránok is hozzáférhetnek a MOVE-hoz! program a PCP-től érkező hivatkozásokon keresztül, vagy a MOVE!-re történő önhivatkozás útján.
Ha a MOVE!-ban kezdik meg a kezelést, továbbhaladhatnak a MOVE! és elhízás elleni gyógyszereket kapnak, vagy bariátriai műtétre utalnak be, ha úgy döntenek.
|
Kísérleti: TELJES beavatkozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megnézik a TOTAL intervenciós videót, és 6 havonta 1:1 arányú motivációs foglalkozásokon vesznek részt.
A résztvevők 6 havonta elvégzik az értékeléseket is.
|
A TOTAL tartalmazza mind a videókomponensű, mind a motivációs távorvoslási hívásokat, amelyeket a VA Video Connecten (VVC) keresztül kézbesített egy vizsgálati szakember.
Megkérjük a vizsgálat résztvevőit, hogy legalább egyszer nézzék meg a 18 perces videót.
A TOTAL motivációs komponense három távorvosláson alapuló (VVC), egy-egy, 30 perces hívásból áll majd a randomizációt követő 1 hét, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
Ezt az időzítést úgy választottuk ki, hogy a veteránok a beavatkozás megkezdésétől számított egy éven belül rendszeres interakciókat folytassanak a beavatkozóval.
Minden motivációs ülést arra szabnak, hogy a veteránok hol tartanak a kezelés megkezdésének folyamatában.
Elektronikus eredményértékelési felméréseket küldünk a résztvevőknek az alaphelyzetben, minden motivációs távorvoslási látogatás alkalmával és a 18 hónapos értékeléshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elhízás kezelésének megkezdése
Időkeret: 18 hónap
|
Egyéni vagy csoportos részvétel MOVE! látogasson el a randomizálást követő 18 hónapon belül.
Kiinduláskor és 18 hónap múlva értékelték a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartása révén.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartós elhízás kezelése
Időkeret: 18 hónap
|
Részvétel 12-kor vagy több MOVE!
látogatások (egyéni vagy csoportos) több mint 18 hónapig.
A VA elektronikus egészségügyi nyilvántartása alapján értékelték kiinduláskor és 18 hónap múlva.
|
18 hónap
|
Az elhízás elleni gyógyszeres kezelés megkezdése
Időkeret: 18 hónap
|
Elhízás elleni gyógyszer jelenléte az aktív gyógyszerek listáján a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásában.
Kiinduláskor és 18 hónaposan értékelték
|
18 hónap
|
Bariatric sebészeti beutaló
Időkeret: 18 hónap
|
Bariátriai sebészeti beutaló átvétele.
Kiinduláskor és 18 hónap múlva értékelték a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartása révén.
|
18 hónap
|
Súlyváltozás
Időkeret: 18 hónap
|
A páciens a vizsgálat által biztosított kalibrált mérlegen méri le magát.
A betegek 6 havonta (alap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap) elektronikus felmérésben írják be testsúlyukat.
A résztvevők képet is küldenek súlyukról a mérlegen, hogy ellenőrizzék a számot.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luke M Funk, MD MPH, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 20-322
- 2021-1441 (Egyéb azonosító: UW IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás