- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05346575
GESAMT: Ein Multisite RCT (TOTAL)
Unterrichten von Behandlungsoptionen für Adipositas für erwachsene Lernende (GESAMT): Eine Multi-Site-RCT
Fast 8 von 10 Veteranen erfüllen die Kriterien für Übergewicht/Adipositas. Innerhalb der VA stehen drei evidenzbasierte Behandlungsoptionen zur Verfügung (Behavioral Weight Management [MOVE!], Adipositas-Medikamente und Adipositaschirurgie).
Alle Behandlungen werden jedoch deutlich zu wenig genutzt. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention bewerten, die darauf ausgelegt ist, den Beginn der Behandlung von Fettleibigkeit und den anschließenden Gewichtsverlust innerhalb der VA zu erhöhen. Die Intervention „Teaching Obesity Treatment Options to Adult Learners (TOTAL)“ umfasst ein Lehrvideo und mehrere Motivationssitzungen, die per Telemedizin bereitgestellt werden. Wenn es effektiv ist, könnte TOTAL in ganz VA implementiert werden, ohne dass erhebliche Ressourcen erforderlich wären, und könnte in das bestehende VA-Verhaltensgewichtsmanagementprogramm MOVE! integriert werden, das in fast jedem VA-medizinischen Zentrum vorhanden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Fast 80 % der Veteranen erfüllen die Kriterien für Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] von 25-29,9 kg/m2) oder Fettleibigkeit (BMI 30). VA bietet Veteranen drei evidenzbasierte Fettleibigkeitsbehandlungen zu geringen oder gar keinen Kosten an: MOVE! (zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität durch Verhaltensänderung); Medikamente gegen Fettleibigkeit; und Adipositaschirurgie, aber alle sind deutlich unterausgelastet:
Bedeutung/Auswirkung: Fast 4.000.000 Veteranen erfüllen die BMI-Kriterien für Übergewicht/Adipositas. Es ist wichtig, dass Veteranen mit Übergewicht/Adipositas die drei Behandlungsoptionen kennen und motiviert sind, sie zu verfolgen. Derzeit zielen keine Interventionen in VA darauf ab, die Nutzung aller drei evidenzbasierten Behandlungsoptionen für Adipositas für Veteranen zu erhöhen, die derzeit nicht an MOVE! teilnehmen. Die TOTAL-Intervention (Teaching Obesity Treatment Options to Adults Learners) würde, wenn sie wirksam ist, den Beginn der Adipositasbehandlung für Veteranen erhöhen, zu einem größeren Gewichtsverlust führen und die Lebensqualität verbessern. Da TOTAL über VA-Telemedizin bereitgestellt werden kann, könnte es im gesamten VA-Gesundheitssystem implementiert werden, ohne dass erhebliche Ressourcen erforderlich wären, und in das bestehende VA-Verhaltensgewichtsmanagementprogramm MOVE! integriert werden.
Innovation: Die Forschung in diesem Vorschlag wäre die erste RCT mit ausreichender Power in VA, die eine Intervention testet, um den Einsatz aller drei evidenzbasierten Adipositasbehandlungen zu erhöhen: MOVE!, Adipositasmedikamente und Adipositaschirurgie. Es würde die Leistungsfähigkeit der elektronischen Gesundheitsakte von VA nutzen und den Zugang zur Versorgung verbessern, indem die Nutzung einer kürzlich entwickelten Telemedizintechnologie – VA Video Connect (VVC) – erweitert wird, die von VA-Forschern entwickelt wurde. Es könnte innerhalb von VA effizient implementiert und verbreitet werden, da MOVE! ist bei jedem VAMC erhältlich und wird von NCP unterstützt.
Spezifische Ziele: Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von TOTAL im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Steigerung des Behandlungsbeginns bei Adipositas bei Veteranen mit Übergewicht/Adipositas, die nicht an MOVE! teilnehmen; Ziel 2: Vergleichen Sie die Wirksamkeit von TOTAL vs. herkömmlicher Pflege zur Steigerung der anhaltenden MOVE! Teilnahme, Erhalt einer Verschreibung eines Medikaments gegen Fettleibigkeit oder einer Überweisung zu einer bariatrischen Operation und Gewichtsverlust; Ziel 3: Information über zukünftige Verbreitungsbemühungen von TOTAL durch Interviews mit wichtigen Interessenvertretern, eine "Reichweiten"-Analyse und Kostenanalyse.
Methodik: Studienpopulation: Veteranen an zwei VAMCs im Alter von 18–75 Jahren mit einem BMI von 30 oder 27–29,9 + eine Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, die keinen MOVE hatten! Besuch innerhalb der letzten 12 Monate und somit nicht an der Behandlung von Adipositas teilnehmen, werden an der RCT teilnehmen; Intervention: Die TOTAL-Intervention besteht aus einem 18-minütigen Lehrvideo zur Behandlung von Fettleibigkeit und drei Motivationssitzungen (alle über VA Video Connect [VVC]); Vergleich: Übliche Versorgung (Veteranen, die in den letzten 12 Monaten keinen MOVE!-Besuch hatten); Ergebnisse: BEWEGEN! Einleitung, anhaltende MOVE! Teilnahme, Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Überweisung zur Adipositaschirurgie, Gewichtsveränderung; Zeitpunkt: Primäre und sekundäre Ergebnisse werden 18 Monate nach der Randomisierung gemessen.
Implementierung/Nächste Schritte: Förderer und Hindernisse für die TOTAL-Implementierung werden in Ziel-3-Interviews mit Veteranen, Anbietern und operativen Interessenvertretern unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) bewertet. Die Ermittler führen auch „Reichweiten“- und Kostenanalysen durch. Die Ermittler werden mit NCP zusammenarbeiten, um TOTAL an alle VAMCs zu verteilen, die einen MOVE! Programm. Der nationale MOVE! Director präsentiert Studienergebnisse auf einem nationalen MOVE! rufen Sie an und stellen Sie Präsentationsmaterialien auf dem nationalen MOVE! SharePoint-Verbreitungssite. Der nationale MOVE! Director unterstützt MOVE! Koordinatoren, die direkt mit den Koordinatoren für Gesundheitsverhalten bei jedem VAMC mit MOVE! zusammenarbeiten. Das Studienteam wird eine Partnerschaft mit NCP erwägen, um eine nationale QUERI-Partnerbewertung durchzuführen, in der bewertet wird, wie TOTAL in ganz VA implementiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen kommen für diese Studie in Frage, wenn sie kein MOVE! Besuchsbesuch innerhalb der letzten 12 Monate, keine vorherige bariatrische Operation, derzeit keine Medikamente zur Gewichtsabnahme und ein BMI von 30 kg/m2 oder 27-29,9 + eine fettleibigkeitsbedingte Komorbidität
Ausschlusskriterien:
- Veteranen kommen nicht für diese Studie infrage, wenn sie schwanger sind oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, derzeit stillen, einen Krebs haben, der sich nicht in Remission befindet, keinen Zugang zu einem Telefon haben oder eine schwere Hör-/Sehbehinderung haben .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Adipositasbehandlung, führen jedoch alle 6 Monate eine Bewertung durch.
|
Der üblichen Pflegegruppe werden die 1-Wochen-, 6-Monats-, 12-Monats- und 18-Monats-Bewertungen elektronisch zugesandt.
Allen Teilnehmern an der üblichen Versorgung wird die Möglichkeit geboten, die Schulungsvideokomponente von TOTAL anzusehen, nachdem die endgültige Ergebnisbewertung durchgeführt wurde (18 Monate nach der Randomisierung).
Veteranen in der üblichen Pflegeabteilung haben auch Zugang zum MOVE! Programm über Überweisungen vom PCP oder Selbstüberweisung an MOVE!.
Wenn sie eine Behandlung in MOVE! beginnen, können sie durch MOVE! und erhalten Medikamente gegen Fettleibigkeit oder werden für eine bariatrische Operation überwiesen, wenn sie sich dafür entscheiden.
|
|
Experimental: GESAMTER Eingriff
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer sehen sich das TOTAL-Interventionsvideo an und nehmen alle 6 Monate an 1:1-Motivationssitzungen teil.
Die Teilnehmer werden außerdem alle 6 Monate eine Bewertung absolvieren.
|
TOTAL umfasst sowohl Videokomponenten- als auch motivierende telemedizinische Anrufe, die über VA Video Connect (VVC) von einem Studieninterventionisten bereitgestellt werden.
Wir werden die Studienteilnehmer einladen, sich das 18-minütige Video mindestens einmal anzusehen.
Die Motivationskomponente von TOTAL besteht aus drei telemedizinbasierten (VVC), 30-minütigen Einzelgesprächen 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung.
Dieser Zeitpunkt wurde so gewählt, dass Veteranen innerhalb eines Jahres nach Beginn der Intervention regelmäßige Interaktionen mit dem Interventionisten haben würden.
Jede Motivationssitzung wird darauf zugeschnitten, wo sich die Veteranen im Prozess der Behandlungseinleitung befinden.
Elektronische Umfragen zur Ergebnisbewertung werden den Teilnehmern zu Studienbeginn, bei jedem Motivations-Telemedizin-Besuch und für die 18-Monats-Bewertung gesendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn der Behandlung von Fettleibigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Teilnahme an einem Einzel- oder Gruppen-MOVE! Besuch innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten mittels elektronischer Gesundheitsaktenprüfung der VA.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachhaltige Behandlung von Fettleibigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Teilnahme ab 12 Jahren MOVE!
Besuche (Einzelperson oder Gruppe) über 18 Monate.
Bewertet durch VA Electronic Health Record Review zu Studienbeginn und nach 18 Monaten.
|
18 Monate
|
|
Einleitung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vorhandensein eines Medikaments gegen Adipositas auf der Liste aktiver Medikamente in der elektronischen Gesundheitsakte der VA.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
|
18 Monate
|
|
Überweisung zur Adipositaschirurgie
Zeitfenster: 18 Monate
|
Erhalt einer Überweisung für bariatrische Chirurgie.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten mittels elektronischer Gesundheitsaktenprüfung der VA.
|
18 Monate
|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der Patient wiegt sich auf einer kalibrierten Waage, die von der Studie bereitgestellt wird.
Die Patienten geben ihr Gewicht in eine elektronische Umfrage ein, die ihnen alle 6 Monate zugesandt wird (Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate).
Die Teilnehmer senden auch ein Bild ihres Gewichts auf der Waage, um die Zahl zu überprüfen.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luke M Funk, MD MPH, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-322
- 2021-1441 (Andere Kennung: UW IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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