- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346575
TOTALE: un RCT multisito (TOTAL)
Insegnare le opzioni di trattamento dell'obesità agli studenti adulti (TOTALE): un RCT multisito
Quasi 8 veterani su 10 soddisfano i criteri per sovrappeso/obesità. Tre opzioni di trattamento basate sull'evidenza sono disponibili all'interno di VA (gestione del peso comportamentale [MOVE!], farmaci contro l'obesità e chirurgia bariatrica).
Tuttavia, tutti i trattamenti sono significativamente sottoutilizzati. Questo studio valuterà l'efficacia di un nuovo intervento progettato per aumentare l'inizio del trattamento dell'obesità e successivamente la perdita di peso all'interno di VA. L'intervento, Teaching Obesity Treatment Options to Adult Learners (TOTAL), prevede un video educativo e più sessioni motivazionali fornite tramite telemedicina. Se efficace, TOTAL potrebbe essere implementato in tutto VA senza richiedere risorse significative e potrebbe essere integrato nell'attuale programma di gestione del peso comportamentale VA, MOVE!, che è presente in quasi tutti i centri medici VA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: quasi l'80% dei veterani soddisfa i criteri per il sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] di 25-29,9 kg/m2) o obesità (BMI 30). VA offre tre trattamenti per l'obesità basati sull'evidenza a un costo minimo o nullo per i veterani: MOVE! (per migliorare l'apporto dietetico e l'attività fisica attraverso modifiche comportamentali); farmaci per l'obesità; e chirurgia bariatrica, ma sono tutti significativamente sottoutilizzati:
Significato/impatto: quasi 4.000.000 di veterani soddisfano i criteri BMI per sovrappeso/obesità. È essenziale che i veterani con sovrappeso/obesità siano a conoscenza delle tre opzioni terapeutiche e siano motivati a perseguirle. Attualmente, nessun intervento in VA cerca di aumentare l'uso di tutte e tre le opzioni di trattamento dell'obesità basate sull'evidenza per i veterani che attualmente non partecipano a MOVE!. L'intervento TOTAL (Teaching Obesity Treatment Options to Adult Learners), se efficace, aumenterebbe l'inizio del trattamento dell'obesità per i veterani, porterebbe a una maggiore perdita di peso e migliorerebbe la qualità della vita. Dato che TOTAL è erogabile tramite la telemedicina VA, potrebbe essere implementato in tutto il sistema sanitario VA senza richiedere risorse significative e potrebbe essere integrato nel programma di gestione del peso comportamentale VA esistente, MOVE!.
Innovazione: la ricerca in questa proposta sarebbe il primo RCT adeguatamente potenziato in VA che testa un intervento per aumentare l'uso di tutti e tre i trattamenti dell'obesità basati sull'evidenza: MOVE!, farmaci per l'obesità e chirurgia bariatrica. Sfrutterebbe la potenza della cartella clinica elettronica VA e migliorerebbe l'accesso alle cure espandendo l'uso di una tecnologia di telemedicina recentemente sviluppata - VA Video Connect (VVC) - che è stata sviluppata dai ricercatori VA. Potrebbe essere implementato e diffuso in modo efficiente all'interno di VA dato che MOVE! è disponibile in ogni VAMC ed è supportato da NCP.
Obiettivi specifici: Obiettivo 1: confrontare l'efficacia di TOTAL rispetto alle cure abituali per aumentare l'inizio del trattamento dell'obesità tra i veterani in sovrappeso/obesità che non partecipano a MOVE!; Obiettivo 2: confrontare l'efficacia di TOTAL rispetto alle cure abituali per aumentare il MOVE sostenuto! partecipazione, ricevimento di una prescrizione di farmaci per l'obesità o rinvio a chirurgia bariatrica e perdita di peso; Obiettivo 3: Informare i futuri sforzi di diffusione di TOTAL tramite interviste con le principali parti interessate, un'analisi "Reach" e un'analisi dei costi.
Metodologia: Popolazione studiata: veterani di due VAMC, età 18-75 anni con un BMI 30 o 27-29,9 + una comorbilità correlata all'obesità che non hanno avuto un MOVE! visita negli ultimi 12 mesi e quindi non partecipa al trattamento dell'obesità parteciperà all'RCT; Intervento: l'intervento TOTAL consiste in un video educativo sul trattamento dell'obesità di 18 minuti e tre sessioni motivazionali (tutte fornite tramite VA Video Connect [VVC]); Confronto: cure abituali (veterani che non hanno ricevuto una visita MOVE! nei 12 mesi precedenti); Risultati: MUOVERSI! iniziazione, MOVE sostenuto! partecipazione, uso di farmaci per l'obesità, rinvio a chirurgia bariatrica, variazione di peso; Tempistica: gli esiti primari e secondari saranno misurati 18 mesi dopo la randomizzazione.
Attuazione/Fasi successive: i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione TOTALE saranno valutati nelle interviste dell'obiettivo 3 con veterani, fornitori e parti interessate delle operazioni utilizzando il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR). Gli investigatori eseguiranno anche "reach" e analisi dei costi. Gli investigatori collaboreranno con NCP per diffondere TOTAL a tutti i VAMC che hanno un MOVE! programma. Il MOVE Nazionale! Direttore presenterà i risultati dello studio su un MOVE! chiama e metti a disposizione i materiali di presentazione sul MOVE! Sito di diffusione di SharePoint. Il MOVE Nazionale! Il direttore sosterrà MOVE! coordinatori che lavorano direttamente con i coordinatori del comportamento sanitario in ogni VAMC con MOVE!. Il team dello studio prenderà in considerazione la possibilità di collaborare con NCP per condurre una valutazione partner nazionale QUERI valutando come TOTAL può essere implementato in VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luke M Funk, MD MPH
- Numero di telefono: (608) 256-1901
- Email: funk@surgery.wisc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Corrine I Voils, PhD
- Numero di telefono: (919) 286-6936
- Email: corrine.voils@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
- Reclutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Contatto:
- Tannaz Moin, MD MBA MSHS
- Numero di telefono: 48380 310-478-3711
- Email: Tannaz.Moin@va.gov
-
Sub-investigatore:
- Tannaz Moin, MD MBA MSHS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
- Reclutamento
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Contatto:
- Aaron F Heneghan, PhD
- Numero di telefono: 17801 608-256-1901
- Email: Aaron.Heneghan@va.gov
-
Investigatore principale:
- Luke M Funk, MD MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I veterani saranno idonei per questo studio se non hanno avuto MOVE! partecipazione alle visite negli ultimi 12 mesi, nessun precedente intervento di chirurgia bariatrica, non attualmente in terapia con farmaci per la perdita di peso e un BMI di 30 kg/m2 o 27-29,9 + una comorbilità correlata all'obesità
Criteri di esclusione:
- I veterani non saranno idonei per questo studio se sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, attualmente allattano al seno, hanno il cancro non in remissione, non hanno accesso a un telefono o hanno gravi problemi di udito / vista .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la consueta cura dell'obesità, ma completeranno le valutazioni ogni 6 mesi.
|
Al gruppo di assistenza abituale verranno inviate elettronicamente le valutazioni di 1 settimana, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi.
A tutti i partecipanti alle cure abituali verrà offerta l'opportunità di guardare il componente video educativo di TOTAL dopo l'esecuzione della valutazione finale del risultato (18 mesi dopo la randomizzazione).
Anche i veterani nel solito braccio di assistenza avranno accesso al MOVE! programma tramite invio dal PCP o autoinvio a MOVE!.
Se iniziano il trattamento in MOVE!, possono progredire attraverso MOVE! e ricevere farmaci per l'obesità o essere indirizzati alla chirurgia bariatrica se scelgono di farlo.
|
Sperimentale: Intervento TOTALE
I partecipanti randomizzati a questo braccio guarderanno il video dell'intervento TOTAL e parteciperanno a sessioni motivazionali 1:1 ogni 6 mesi.
I partecipanti completeranno anche le valutazioni ogni 6 mesi.
|
TOTAL include sia la componente video che le chiamate motivazionali di telemedicina fornite tramite VA Video Connect (VVC) da un interventista dello studio.
Inviteremo i partecipanti allo studio a guardare il video di 18 minuti almeno una volta.
La componente motivazionale di TOTAL consisterà in tre chiamate individuali di 30 minuti basate sulla telemedicina (VVC) a 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Questa tempistica è stata selezionata in modo che i veterani avessero interazioni regolari con l'interventista entro un anno dall'inizio dell'intervento.
Ogni sessione motivazionale sarà adattata a dove si trovano i veterani nel processo di inizio del trattamento.
I sondaggi elettronici di valutazione dei risultati saranno inviati ai partecipanti al basale, ad ogni visita motivazionale di telemedicina e per la valutazione di 18 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inizio del trattamento dell'obesità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Partecipazione a un MOVE! individuale o di gruppo! visita entro 18 mesi dalla randomizzazione.
Valutato al basale e a 18 mesi tramite revisione della cartella clinica elettronica VA.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamento dell'obesità sostenuta
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Partecipazione a 12 o più MOVE!
visite (individuali o di gruppo) superiori a 18 mesi.
Valutato tramite revisione della cartella clinica elettronica VA al basale e a 18 mesi.
|
18 mesi
|
Iniziazione di farmaci per l'obesità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Presenza di un farmaco per l'obesità nell'elenco dei farmaci attivi all'interno del Fascicolo Sanitario Elettronico VA.
Valutato al basale e a 18 mesi
|
18 mesi
|
Invio di chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Ricezione di un rinvio di chirurgia bariatrica.
Valutato al basale e a 18 mesi tramite revisione della cartella clinica elettronica VA.
|
18 mesi
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il paziente si peserà su una bilancia calibrata fornita dallo studio.
I pazienti inseriranno il proprio peso in un sondaggio elettronico inviato loro ogni 6 mesi (basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi).
I partecipanti invieranno anche una foto del loro peso sulla bilancia per verificare il numero.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luke M Funk, MD MPH, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-322
- 2021-1441 (Altro identificatore: UW IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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