Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALT: En multisite RCT (TOTAL)

23. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Undervisning af fedmebehandlingsmuligheder til voksne elever (TOTAL): A Multi-site RCT

Næsten 8 ud af 10 veteraner opfylder kriterierne for overvægt/fedme. Tre evidensbaserede behandlingsmuligheder er tilgængelige inden for VA (adfærdsmæssig vægtstyring [MOVE!], fedmemedicin og fedmekirurgi).

Alle behandlinger er dog væsentligt underudnyttede. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en ny intervention designet til at øge påbegyndelsen af ​​fedmebehandling og efterfølgende vægttab inden for VA. Interventionen, Teaching Obesity Treatment Options to Adult Learners (TOTAL), involverer en pædagogisk video og flere motiverende sessioner leveret via telemedicin. Hvis det er effektivt, kunne TOTAL implementeres i hele VA uden at kræve væsentlige ressourcer og kunne integreres i det eksisterende VA adfærdsmæssige vægtstyringsprogram, MOVE!, som er til stede på næsten alle VA medicinske center.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Næsten 80 % af veteranerne opfylder kriterierne for overvægt (body mass index [BMI] på 25-29,9 kg/m2) eller fedme (BMI 30). VA tilbyder tre evidensbaserede fedmebehandlinger til små eller ingen omkostninger for veteraner: MOVE! (for at forbedre kostindtag og fysisk aktivitet gennem adfærdsændringer); fedmemedicin; og fedmekirurgi, men alle er væsentligt underudnyttede:

Betydning/påvirkning: Næsten 4.000.000 veteraner opfylder BMI-kriterier for overvægt/fedme. Det er essentielt, at veteraner med overvægt/fedme er opmærksomme på de tre behandlingsmuligheder og er motiverede til at forfølge dem. I øjeblikket søger ingen interventioner i VA at øge brugen af ​​alle tre evidensbaserede behandlingsmuligheder for fedme for veteraner, der ikke i øjeblikket deltager i MOVE!. TOTAL-interventionen (Teaching Obesity Treatment Options to Adults Learners) vil, hvis den er effektiv, øge påbegyndelsen af ​​fedmebehandling for veteraner, føre til større vægttab og forbedre livskvaliteten. Da TOTAL kan leveres via VA-telemedicin, kunne det implementeres i hele VA-sundhedssystemet uden at kræve væsentlige ressourcer og kunne integreres i det eksisterende VA-adfærdsmæssige vægtstyringsprogram, MOVE!.

Innovation: Forskningen i dette forslag ville være den første tilstrækkeligt drevne RCT i VA, der tester en intervention for at øge brugen af ​​alle tre evidensbaserede fedmebehandlinger: MOVE!, fedmemedicin og fedmekirurgi. Det ville udnytte kraften i den elektroniske VA-journal og ville forbedre adgangen til pleje ved at udvide brugen af ​​en nyligt udviklet telemedicinsk teknologi - VA Video Connect (VVC) - som blev udviklet af VA-forskere. Det kunne implementeres og formidles effektivt inden for VA givet at MOVE! er tilgængelig på alle VAMC og understøttes af NCP.

Specifikke mål: Mål 1: Sammenlign effektiviteten af ​​TOTAL vs. sædvanlig pleje for at øge påbegyndelsen af ​​fedmebehandling blandt veteraner med overvægt/fedme, som ikke deltager i MOVE!; Mål 2: Sammenlign effektiviteten af ​​TOTAL vs. sædvanlig pleje for at øge vedvarende MOVE! deltagelse, modtagelse af en recept på fedmemedicin eller henvisning til fedmekirurgi og vægttab; Mål 3: Informere fremtidige formidlingsindsatser af TOTAL via interviews med nøgleinteressenter, en "Reach"-analyse og omkostningsanalyse.

Metode: Undersøgelsespopulation: Veteraner ved to VAMC'er i alderen 18-75 med et BMI 30 eller 27-29,9 + en fedme-relateret komorbiditet, som ikke har haft en FLYTNING! besøg inden for de seneste 12 måneder og dermed ikke deltager i fedmebehandling vil deltage i RCT; Intervention: TOTAL-interventionen består af en 18-minutters undervisningsvideo om fedmebehandling og tre motiverende sessioner (alle leveret via VA Video Connect [VVC]); Sammenligning: Sædvanlig pleje (veteraner, der ikke har haft et MOVE!-besøg inden for de foregående 12 måneder); Resultater: FLYT! indvielse, vedvarende MOVE! deltagelse, brug af fedmemedicin, henvisning til fedmekirurgi, vægtændring; Timing: Primære og sekundære resultater vil blive målt 18 måneder efter randomisering.

Implementering/Næste trin: Facilitatorer og barrierer for TOTAL implementering vil blive vurderet i mål 3-interviews med veteraner, udbydere og driftsinteressenter ved hjælp af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR). Efterforskerne vil også udføre "rækkevidde" og omkostningsanalyser. Efterforskerne vil samarbejde med NCP for at formidle TOTAL til alle VAMC'er, der har en MOVE! program. Den nationale MOVE! Direktør vil præsentere undersøgelsesresultater på en national MOVE! ring og gør præsentationsmateriale tilgængeligt på den nationale MOVE! SharePoint-formidlingssted. Den nationale MOVE! Direktør vil støtte MOVE! koordinatorer, der arbejder direkte med sundhedsadfærdskoordinatorer på hver VAMC med MOVE!. Undersøgelsesholdet vil overveje at indgå partnerskab med NCP for at gennemføre en QUERI National Partnered Evaluation, der evaluerer, hvordan TOTAL kan implementeres i hele VA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de ikke har haft nogen FLYTNING! besøgsdeltagelse inden for de sidste 12 måneder, ingen tidligere fedmekirurgi, ikke i øjeblikket på vægttabsmedicin og et BMI på 30 kg/m2 eller 27-29,9 + en fedme-relateret komorbiditet

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden, i øjeblikket ammer, har kræft, der ikke er i remission, ikke har adgang til en telefon eller har en alvorlig høre-/synsnedsættelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage den sædvanlige fedmebehandling, men vil gennemføre vurderinger hver 6. måned.
Den sædvanlige plejegruppe får elektronisk tilsendt 1-uges, 6-måneders, 12-måneders, 18-måneders vurderingerne. Alle sædvanlige plejedeltagere vil blive tilbudt muligheden for at se den pædagogiske videokomponent af TOTAL efter den endelige resultatvurdering er udført (18 måneder efter randomisering). Veteraner i den sædvanlige plejearm vil også have adgang til MOVE! program via henvisninger fra PCP eller selvhenvisning til MOVE!. Hvis de påbegynder behandling i MOVE!, kan de udvikle sig gennem MOVE! og modtage fedmemedicin eller blive henvist til fedmekirurgi, hvis de vælger at gøre det.
Eksperimentel: TOTAL indgreb
Deltagere randomiseret til denne arm vil se TOTAL interventionsvideoen og deltage i 1:1 motiverende sessioner hver 6. måned. Deltagerne vil også gennemføre vurderinger hver 6. måned.
TOTAL inkluderer både videokomponent- og motiverende telemedicinske opkald leveret via VA Video Connect (VVC) af en undersøgelsesinterventionist. Vi vil invitere studiedeltagere til at se den 18 minutter lange video mindst én gang. Den motiverende komponent i TOTAL vil bestå af tre telemedicin-baserede (VVC), en-til-en, 30-minutters opkald 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Denne timing blev valgt, så veteraner ville have regelmæssige interaktioner med interventionisten inden for et år efter påbegyndelse af interventionen. Hver motiverende session vil blive skræddersyet til, hvor veteraner er i behandlingsstartprocessen. Elektroniske resultatvurderingsundersøgelser vil blive sendt til deltagerne ved baseline, ved hvert motiverende telemedicinsk besøg og til 18 måneders vurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af fedmebehandling
Tidsramme: 18 måneder
Deltagelse ved en individuel eller gruppe MOVE! besøg inden for 18 måneder efter randomisering. Vurderet ved baseline og 18 måneder via VA elektronisk journalgennemgang.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende fedmebehandling
Tidsramme: 18 måneder
Fremmøde ved 12 eller mere MOVE! besøg (enkeltperson eller gruppe) over 18 måneder. Vurderet via VA elektronisk journalgennemgang ved baseline og 18 måneder.
18 måneder
Påbegyndelse af fedmemedicin
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af en fedmemedicin på listen over aktive lægemidler i den elektroniske VA-journal. Vurderet ved baseline og 18 måneder
18 måneder
Henvisning til fedmekirurgi
Tidsramme: 18 måneder
Modtagelse af henvisning til fedmekirurgi. Vurderet ved baseline og 18 måneder via VA elektronisk journalgennemgang.
18 måneder
Vægtændring
Tidsramme: 18 måneder
Patienten vejer sig selv på en kalibreret skala, som undersøgelsen giver. Patienterne vil indtaste deres vægt i en elektronisk undersøgelse, der sendes til dem hver 6. måned (baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder). Deltagerne vil også sende et billede af deres vægt på vægten for at bekræfte tallet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke M Funk, MD MPH, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner