YHTEENSÄ: Multisite RCT (TOTAL)
Liikalihavuuden hoitovaihtoehtojen opettaminen aikuisopiskelijoille (YHTEENSÄ): Multi-site RCT
Lähes kahdeksan kymmenestä veteraanista täyttää ylipainon/lihavuuden kriteerit. VA:ssa on kolme näyttöön perustuvaa hoitovaihtoehtoa (käyttäytymiseen perustuva painonhallinta [SIIRRA!], liikalihavuuslääkkeet ja bariatrinen kirurgia).
Kaikki hoidot ovat kuitenkin merkittävästi vajaakäytössä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen uuden toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu lisäämään liikalihavuuden hoidon aloittamista ja sen jälkeen painonpudotusta VA:ssa. Interventio, Teaching Obesity Treatment Options to Adult Learners (TOTAL), sisältää opetusvideon ja useita telelääketieteen kautta toimitettuja motivaatioistuntoja. Jos se on tehokasta, TOTAL voitaisiin ottaa käyttöön kaikkialla VA:ssa ilman merkittäviä resursseja, ja se voitaisiin integroida olemassa olevaan VA:n käyttäytymispainonhallintaohjelmaan MOVE!, joka on läsnä lähes jokaisessa VA-lääkärikeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lähes 80 % veteraaneista täyttää ylipainon kriteerit (painoindeksi [BMI] 25-29,9 kg/m2) tai liikalihavuus (BMI 30). VA tarjoaa veteraaneille kolme näyttöön perustuvaa liikalihavuuden hoitoa pienellä tai ilmaiseksi: SIIRRÄ! (parantaa ruokavalion saantia ja fyysistä aktiivisuutta muuttamalla käyttäytymistä); liikalihavuuslääkkeet; ja bariatrinen kirurgia, mutta kaikkia niitä ei hyödynnetä merkittävästi:
Merkitys/vaikutus: Lähes 4 000 000 veteraania täyttää ylipainon/lihavuuden BMI-kriteerit. On tärkeää, että ylipainoiset/lihavat veteraanit ovat tietoisia kolmesta hoitovaihtoehdosta ja ovat motivoituneita jatkamaan niitä. Tällä hetkellä VA:n toimenpiteillä ei pyritä lisäämään kaikkien kolmen näyttöön perustuvan liikalihavuuden hoitovaihtoehdon käyttöä veteraaneille, jotka eivät tällä hetkellä osallistu MOVE!:iin. TOTAL-interventio (Liikalihavuuden hoitovaihtoehtojen opettaminen aikuisopiskelijoille), jos se on tehokasta, lisäisi veteraanien liikalihavuushoidon aloittamista, johtaisi suurempaan painonpudotukseen ja parantaisi elämänlaatua. Koska TOTAL on toimitettavissa VA-telelääketieteen kautta, se voitaisiin ottaa käyttöön koko VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä ilman merkittäviä resursseja, ja se voitaisiin integroida olemassa olevaan VA:n käyttäytymispainonhallintaohjelmaan MOVE!.
Innovaatio: Tämän ehdotuksen tutkimus olisi ensimmäinen riittävän tehokas RCT VA:ssa, joka testaa interventiota kaikkien kolmen näyttöön perustuvan liikalihavuuden hoidon lisäämiseksi: MOVE!, liikalihavuuslääkkeet ja bariatrinen kirurgia. Se hyödyntäisi VA:n sähköisen sairauskertomuksen tehoa ja parantaisi hoidon saatavuutta laajentamalla äskettäin kehitetyn telelääketieteen teknologian - VA Video Connect (VVC) - käyttöä, jonka VA-tutkijat ovat kehittäneet. Se voitaisiin toteuttaa ja levittää tehokkaasti VA:ssa, koska MOVE! on saatavilla jokaisessa VAMC:ssä ja NCP tukee sitä.
Erityistavoitteet: Tavoite 1: Vertaa TOTALin ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta liikalihavuuden hoidon aloittamisen lisäämiseksi ylipainoisten/lihavia veteraanien keskuudessa, jotka eivät osallistu MOVE!:iin; Tavoite 2: Vertaa TOTALin ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta jatkuvan LIIKKUMISEN lisäämiseksi! osallistuminen, liikalihavuuslääkkeen reseptin tai bariatrisen leikkauksen lähetteen saaminen ja painonpudotus; Tavoite 3: Tiedottaa TOTALin tulevista levittämistoimista tärkeimpien sidosryhmien haastattelujen, "Reach"-analyysin ja kustannusanalyysin avulla.
Metodologia: Tutkimuspopulaatio: Veteraanit kahdessa VAMC:ssä, ikä 18-75 BMI 30 tai 27-29,9 + liikalihavuuteen liittyvä liitännäissairaus, jotka eivät ole liikkuneet! vierailevat viimeisten 12 kuukauden aikana ja eivät siten osallistu liikalihavuuden hoitoon, osallistuvat RCT:hen; Interventio: TOTAL-interventio koostuu 18 minuutin liikalihavuuden hoitoon liittyvästä koulutusvideosta ja kolmesta motivoivasta istunnosta (kaikki toimitetaan VA Video Connectin [VVC] kautta); Vertailu: Tavanomainen hoito (veteraanit, jotka eivät ole käyneet MOVE!-käynnillä edellisten 12 kuukauden aikana); Tulokset: MOVE! aloitus, jatkuva MOVE! osallistuminen, liikalihavuuslääkkeiden käyttö, bariatrisen leikkauksen lähete, painonmuutos; Ajoitus: Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset mitataan 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Toteutus/seuraavat vaiheet: TOTALin käyttöönoton edistäjiä ja esteitä arvioidaan Aim 3 -haastatteluissa veteraanien, palveluntarjoajien ja toiminnan sidosryhmien kanssa käyttäen Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Tutkijat tekevät myös "kattavuus"- ja kustannusanalyysejä. Tutkijat tekevät yhteistyötä NCP:n kanssa levittääkseen TOTAL-tietoa kaikille VAMC:ille, joilla on MOVE! ohjelmoida. Kansallinen MOVE! Johtaja esittelee tutkimustuloksia valtakunnallisessa MOVEssa! soita ja laita esitysmateriaalit saataville valtakunnallisessa MOVEssa! SharePoint-levityssivusto. Kansallinen MOVE! Ohjaaja tukee MOVEa! koordinaattorit, jotka työskentelevät suoraan terveyskäyttäytymisen koordinaattoreiden kanssa jokaisessa MOVE!:n VAMC:ssä. Tutkimusryhmä harkitsee yhteistyötä NCP:n kanssa suorittaakseen QUERI National Partnered Evaluation -arvioinnin, jossa arvioidaan, kuinka TOTAL voidaan ottaa käyttöön koko VA:n alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos heillä ei ole liikkunut! käyntien määrä viimeisten 12 kuukauden aikana, ei aikaisempaa bariatrista leikkausta, ei tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä ja BMI 30 kg/m2 tai 27-29,9 + liikalihavuuteen liittyvä sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät parhaillaan, heillä on syöpä, joka ei ole remissiossa, heillä ei ole puhelinta tai heillä on vakava kuulo- tai näkövamma .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat tavallista liikalihavuuden hoitoa, mutta he suorittavat arvioinnit 6 kuukauden välein.
|
Tavanomaiselle hoitoryhmälle lähetetään sähköisesti 1 viikko, 6 kk, 12 kk, 18 kk arviot.
Kaikille normaalihoitoon osallistuville tarjotaan mahdollisuus katsoa TOTALin opetusvideokomponentti lopputulosarvioinnin jälkeen (18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Veteraanit tavallisessa hoitovarressa pääsevät myös MOVE:hen! ohjelma PCP:n viittausten kautta tai itselähettämällä MOVE!:lle.
Jos he aloittavat hoidon MOVE!:ssa, he voivat edetä MOVE! ja saavat liikalihavuuslääkkeitä tai saada lähetteen bariatriseen leikkaukseen, jos he niin haluavat.
|
|
Kokeellinen: TOTAL interventio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat katsovat TOTAL-interventiovideon ja osallistuvat 1:1-motivaatioistuntoihin 6 kuukauden välein.
Osallistujat suorittavat myös arvioinnit 6 kuukauden välein.
|
TOTAL includes both video component and motivational telemedicine calls delivered via VA Video Connect (VVC) by a study interventionist.
The investigators will invite study participants to watch the 18-minute video at least once.
The motivational component of TOTAL will consist of three telemedicine-based (VVC), one-on-one, 30-minute calls at 1 week, 6 months, and 12 months after randomization.
This timing was selected so Veterans would have regular interactions with the interventionist within one year of initiating the intervention.
Each motivational session will be tailored to where Veterans are in the treatment initiation process.
Electronic outcome assessment surveys will be sent to the participants at baseline, at each motivational telemedicine visit, and for the 18 month assessment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikalihavuuden hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistuminen yksittäiseen tai ryhmään MOVE! vierailla 18 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua VA sähköisen sairauskertomustarkistuksen kautta.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva liikalihavuuden hoito
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Läsnäolo klo 12 tai enemmän MOVE!
vierailut (yksittäiset tai ryhmät) yli 18 kuukauden ajan.
Arvioitu VA sähköisen sairauskertomuksen perusteella lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua.
|
18 kuukautta
|
|
Liikalihavuuslääkityksen aloittaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Liikalihavuuslääkkeen läsnäolo aktiivisten lääkkeiden luettelossa VA:n sähköisessä sairauskertomuksessa.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 18 kuukauden iässä
|
18 kuukautta
|
|
Bariatrisen kirurgian lähete
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Bariatrisen leikkauksen lähetteen vastaanotto.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua VA sähköisen sairauskertomustarkistuksen kautta.
|
18 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilas punnitsee itsensä tutkimuksen toimittamalla kalibroidulla vaa'alla.
Potilaat ilmoittavat painonsa sähköiseen kyselyyn, joka lähetetään heille kuuden kuukauden välein (perustilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta).
Osallistujat lähettävät myös kuvan painostaan vaa'alle vahvistaakseen numeron.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luke M Funk, MD MPH, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-322
- 2021-1441 (Muu tunniste: UW IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .