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欧州のルーチン臨床現場における進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるセミプリマブの有効性と安全性を評価するための観察研究（CEMI-LUNG） (CEMI-LUNG)

2026年10月29日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

An Observational Study to Assess the Effectiveness and Safety of Cemiplimab in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Routine Clinical Practice Settings in Europe (CEMI-LUNG)

This study is focused on patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) and have been prescribed a cemiplimab (Libtayo®) based treatment regimen under standard care.

The goal of this study is to learn more about the use, benefits, and safety of cemiplimab based treatment regimens in participants with NSCLC.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Originally registered as OBS17104 by Sanofi; transitioned to REGN 05Jul2023.

The recruitment period will be 48 months. Data will be collected during routine clinical visits approximately every three months while the patient is on cemiplimab treatment and then approximately every six months for up to 24 months after cemiplimab discontinuation. Patients will be followed from cemiplimab treatment initiation until death, loss to follow-up, study withdrawal, or to the end of the study period (72 months after study launch), whichever occurs first.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

509

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • AO Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
      • Naples、イタリア、80131
        • AORN dei Colli
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Taranto、イタリア、74010
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL) Taranto
    • Catania
      • Misterbianco、Catania、イタリア、95065
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • AOU Careggi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
    • Piedmont
      • Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
        • San Luigi Gonzaga University Hospital
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Ospedale Di Cisanello Azienda Ospedaliero Universitaria
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Salzburger Landeskliniken (SALK)
    • Carinthia
      • Klagenfurt、Carinthia、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Jaén、スペイン、23007
        • University Hospital of Jaen
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de Candelaria
      • Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • Hospital Universitario De Jerez
    • Castellon
      • Castellon、Castellon、スペイン、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Galicia
      • Ferrol、Galicia、スペイン、15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
      • Vigo、Galicia、スペイン、36204
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhoehe
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Gesellschaft fur Onkologische Studien Dortmund mbH (Gefos)
      • Halle、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Konstanz、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78464
        • Klinikum Konstanz
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81925
        • Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
      • Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90419
        • Nuremberg Hospital, Campus North
    • Georgsmarienhuette
      • Georgsmarienhütte、Georgsmarienhuette、ドイツ、49124
        • Franziskus Hospital Harderberg
    • Lower Saxony
      • Rotenburg (Wümme)、Lower Saxony、ドイツ、27356
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48145
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Troisdorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53840
        • Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis - Troisdorf
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、4347
        • Pneumologische Praxis PD Dr. Med Christian Gessner
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Center Hospitalier Universitaire (CHU) of Clermont
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre Hospitalier - Le mans
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon
    • Alsace
      • Mulhouse、Alsace、フランス、68100
        • Le Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace, Emile Muller Hospital
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13915
        • APHM - Hopital Nord
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The source population for this study will be patients with either locally advanced NSCLC not suitable for definitive chemoradiation or metastatic NSCLC and who are initiating a cemiplimab-based regimen of treatment as part of routine clinical practice at the time of study enrollment. The study will aim to enroll approximately 500 adult patients from up to 50 sites across Europe.

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years of age at the time of cemiplimab treatment initiation
  2. Has been diagnosed with histologically or cytologically documented squamous or non-squamous NSCLC
  3. Prescribed a cemiplimab-based regimen as part of routine clinical practice as determined by the treating physician per standard of care and in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC).
  4. Can understand and complete the study-related questionnaires
  5. Must be legally capable of providing written consent for participation in the study and have signed informed consent prior to any study activities

Key Exclusion Criteria:

  1. Has received cemiplimab prior to enrollment
  2. Has uncontrolled autoimmune disease
  3. Has a contraindication to cemiplimab as noted in the local SmPC
  4. Is concurrently participating in any other study of an investigational drug or procedure
  5. Has cognitive impairment or other medical condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the ability to complete the study-related questionnaires

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Cohort 1

Cemiplimab monotherapy
薬：Cemiplimab

solution for injection via intravenous (IV) infusion

他の名前：
  • SAR439684-リブタヨ
Cohort 2

Cemiplimab in combination with platinum-based chemotherapy
薬：Cemiplimab

solution for injection via intravenous (IV) infusion

他の名前：
  • SAR439684-リブタヨ
薬：Platinum-based chemotherapy

IV administration

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：Up to 72 months

Date and primary cause of death
Up to 72 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 72 months

Defined as the proportion of patients with a complete response or partial as the physician-reported best overall response.
Up to 72 months
Duration of Response (DoR)
時間枠：Up to 72 months

Defined among responders (patients with a complete response or partial response) as the time from the date of the first response after cemiplimab treatment initiation until the first date of disease progression or death due to any cause.
Up to 72 months
Time to Response (TTR)
時間枠：Up to 72 months

Defined as the time from the first cemiplimab dose until the date of first response observed for that patient. Patients who die during the study will be censored using the date of the last valid disease assessment).
Up to 72 months
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 72 months

Defined as the time from the first dose of cemiplimab until the date of the first documented tumour progression or death due to any cause.
Up to 72 months
Time to first subsequent anti-NSCLC treatment (TTST)
時間枠：Up to 72 months

Defined as the time from the first cemiplimab dose until the date of the first subsequent anti-NSCLC treatment.
Up to 72 months
Incidence of treatment-related adverse events (TR-AEs) in patients with advanced NSCLC treated with a cemiplimab-based regimen in routine clinical practice
時間枠：Up to 72 months

Number of patients with treatment related adverse events occurring during treatment
Up to 72 months
Incidence of treatment-related serious adverse events (TR-SAEs) in patients with advanced NSCLC treated with a cemiplimab-based regimen in routine clinical practice
時間枠：Up to 72 months

Number of patients with serious treatment related adverse events occurring during treatment
Up to 72 months
Incidence and severity of immune-mediated adverse events (imAEs) in patients with advanced NSCLC treated with a cemiplimab-based regimen in routine clinical practice
時間枠：Up to 72 months

Number of patients with immune-mediated adverse events and serious immune-mediated adverse events occurring during treatment
Up to 72 months
Incidence and severity of infusion related reactions (IRRs) in patients with advanced NSCLC treated with a cemiplimab-based regimen in routine clinical practice
時間枠：Up to 72 months

Number of patients with infusion related reactions and serious infusion related reactions adverse events occurring during treatment
Up to 72 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月26日

一次修了 (推定)

2028年10月3日

研究の完了 (推定)

2028年10月3日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月29日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R2810-ONC-2325
  • U1111-1275-9867 (レジストリ識別子：ICTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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