Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cemiplimabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w rutynowej praktyce klinicznej w Europie (CEMI-LUNG) (CEMI-LUNG)
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Podstawowy cel:
Opisać odsetek przeżyć całkowitych (OS) u chorych na zaawansowanego NSCLC leczonych schematem opartym na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej.
Cele drugorzędne:
Aby opisać następujące objawy u pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych schematem opartym na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej:
- Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
- Czas do odpowiedzi (TTR)
- Czas na progres
- Czas do pierwszego kolejnego leczenia przeciw NSCLC (TTST)
- Czas trwania odpowiedzi (DoR)
- Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
- Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) u chorych na zaawansowanego NSCLC leczonych schematem opartym na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres rekrutacji wyniesie 36 miesięcy.
Dane będą zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych mniej więcej co trzy miesiące, gdy pacjent jest leczony cemiplimabem, a następnie co około sześć miesięcy przez okres do 36 miesięcy po odstawieniu cemiplimabu.
Pacjenci będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia cemiplimabem do śmierci, utraty obserwacji, wycofania z badania lub do końca okresu badania (72 miesiące po rozpoczęciu badania), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Salzburger Landeskliniken (SALK)
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
- Rekrutacyjny
- Klinikum Klagenfurt
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Zakończony
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) of Clermont
-
Le Mans, Francja, 72037
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Hôpital Tenon
-
-
Alsace
-
Mulhouse, Alsace, Francja, 68100
- Rekrutacyjny
- Le Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace, Emile Muller Hospital
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13915
- Rekrutacyjny
- APHM - Hôpital Nord
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francja, 84918
- Rekrutacyjny
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Rekrutacyjny
- Hospital Torrecardenas
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Jaen
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Tarragona, Hiszpania, 43204
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Hiszpania, 12002
- Rekrutacyjny
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Galicia
-
Ferrol, Galicia, Hiszpania, 15405
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
-
Vigo, Galicia, Hiszpania, 36204
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14089
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhoehe
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Rekrutacyjny
- Gesellschaft fur Onkologische Studien Dortmund mbH (Gefos)
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Wycofane
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78464
- Rekrutacyjny
- Klinikum Konstanz
-
Weinsberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74189
- Wycofane
- MedFISMO
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81925
- Rekrutacyjny
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
- Zakończony
- Nuremberg Hospital, Campus North
-
-
Georgsmarienhuette
-
Georgsmarienhütte, Georgsmarienhuette, Niemcy, 49124
- Rekrutacyjny
- Franziskus Hospital Harderberg
-
-
Lower Saxony
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Niemcy, 27356
- Rekrutacyjny
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
- Rekrutacyjny
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53840
- Rekrutacyjny
- Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis - Troisdorf
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
- Wycofane
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4347
- Rekrutacyjny
- Pneumologische Praxis PD Dr. Med Christian Gessner
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- AO Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- AORN dei Colli
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Taranto, Włochy, 74010
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Locale (ASL) Taranto
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Włochy, 95065
- Rekrutacyjny
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Aou Careggi
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Ospedale Di Cisanello Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją źródłową dla tego badania będą pacjenci z miejscowo zaawansowanym NSCLC niekwalifikującym się do definitywnej chemioradioterapii lub NSCLC z przerzutami, którzy rozpoczynają schemat leczenia oparty na cemiplimabie w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
W idealnej sytuacji pacjenci zostaną włączeni do badania przed pierwszym wlewem cemiplimabu; jednakże, zgodnie z pragmatycznym charakterem badania, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie cemiplimabem przed rozpoczęciem leczenia miejscowego, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że nie otrzymali więcej niż dwóch dawek cemiplimabu przed włączeniem.
Celem badania będzie włączenie około 300 dorosłych pacjentów z maksymalnie 30 ośrodków w całej Europie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia cemiplimabem
- Zdiagnozowano histologicznie lub cytologicznie udokumentowanego płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NSCLC
- Leczeni schematem opartym na cemiplimabie w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (niezależnie od badania) i zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu, w następujący sposób:
- Rozpoczęcie leczenia w okresie kwalifikowalności po rozpoczęciu badania i zainicjowaniu ośrodka Or
- Otrzymał jedną lub dwie dawki cemiplimabu w okresie kwalifikowalności przed rozpoczęciem badania i rozpoczęciem ośrodka
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
- Musi wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał więcej niż dwie dawki cemiplimabu przed włączeniem do badania
- Ma niekontrolowaną chorobę autoimmunologiczną
- Otrzymuje cemiplimab ze wskazania innego niż zaawansowany NSCLC
- Ma przeciwwskazania do stosowania cemiplimabu, jak podano w lokalnej charakterystyce produktu leczniczego
- Obecność szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (EGFR), receptora chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub mutacji sterownika c-ros onkogenu 1 (ROS1)
- Równocześnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub procedury
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Monoterapia cemiplimabem
|
roztwór do wstrzykiwań we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2
Cemiplimab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie
|
roztwór do wstrzykiwań we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Administracja IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Data i pierwotna przyczyna śmierci
|
Do 72 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa, jako najlepsza odpowiedź ogólna podana przez lekarza.
|
Do 72 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Zdefiniowana wśród osób odpowiadających na leczenie (pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub częściową) jako czas od daty pierwszej odpowiedzi po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 72 miesięcy
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki cemiplimabu do daty wystąpienia pierwszej odpowiedzi zaobserwowanej u danego pacjenta.
Pacjenci, którzy zmarli w trakcie badania, będą cenzurowani według daty ostatniej ważnej oceny choroby).
|
Do 72 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Definiowany jako czas od podania pierwszej dawki cemiplimabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 72 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego kolejnego leczenia przeciw NSCLC (TTST)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki cemiplimabu do daty pierwszego kolejnego leczenia przeciw NSCLC.
|
Do 72 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TR-AE) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych schematem opartym na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Do 72 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TR-SAE) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych schematem opartym na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Do 72 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych schematem opartym na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym i poważne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym
|
Do 72 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie reakcji związanych z wlewem (IRR) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC leczonych schematem opartym na cemiplimabie w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z wlewem i poważne zdarzenia niepożądane związane z wlewem, które wystąpiły podczas leczenia
|
Do 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2810-ONC-2325
- U1111-1275-9867 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .