Observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v prostředí rutinní klinické praxe v Evropě (CEMI-LUNG) (CEMI-LUNG)
23. července 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Primární cíl:
Popište míru celkového přežití (OS) u pacientů s pokročilým NSCLC léčených režimem založeným na cemiplimabu v běžné klinické praxi.
Sekundární cíle:
Popsat následující u pacientů s pokročilým NSCLC léčených režimem založeným na cemiplimabu v běžné klinické praxi:
- Míra objektivních odpovědí (ORR)
- Doba odezvy (TTR)
- Čas k progresi
- Doba do první následné anti-NSCLC léčby (TTST)
- Doba trvání odpovědi (DoR)
- Přežití bez progrese (PFS)
- Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) u pacientů s pokročilým NSCLC léčených režimem založeným na cemiplimabu v běžné klinické praxi
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba náboru bude 36 měsíců.
Údaje budou shromažďovány během rutinních klinických návštěv přibližně každé tři měsíce, dokud je pacient léčen cemiplimabem, a poté přibližně každých šest měsíců po dobu až 36 měsíců po vysazení cemiplimabu.
Pacienti budou sledováni od zahájení léčby cemiplimabem až do smrti, ztráty sledování, ukončení studie nebo do konce období studie (72 měsíců po zahájení studie), podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Dokončeno
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) of Clermont
-
Le Mans, Francie, 72037
- Nábor
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- Hôpital Tenon
-
-
Alsace
-
Mulhouse, Alsace, Francie, 68100
- Nábor
- Le Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace, Emile Muller Hospital
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13915
- Nábor
- APHM - Hôpital Nord
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francie, 84918
- Nábor
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86021
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Nábor
- AO Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Itálie, 41124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- AORN dei Colli
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Taranto, Itálie, 74010
- Nábor
- Azienda Sanitaria Locale (ASL) Taranto
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Itálie, 95065
- Nábor
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itálie, 50134
- Nábor
- Aou Careggi
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
- Nábor
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Nábor
- Ospedale Di Cisanello Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14089
- Nábor
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhoehe
-
Dortmund, Německo, 44263
- Nábor
- Gesellschaft fur Onkologische Studien Dortmund mbH (Gefos)
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Staženo
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Německo, 78464
- Nábor
- Klinikum Konstanz
-
Weinsberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 74189
- Staženo
- MedFISMO
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81925
- Nábor
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
- Dokončeno
- Nuremberg Hospital, Campus North
-
-
Georgsmarienhuette
-
Georgsmarienhütte, Georgsmarienhuette, Německo, 49124
- Nábor
- Franziskus Hospital Harderberg
-
-
Lower Saxony
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Německo, 27356
- Nábor
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
- Nábor
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 53840
- Nábor
- Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis - Troisdorf
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
- Staženo
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Saxony, Německo, 4347
- Nábor
- Pneumologische Praxis PD Dr. Med Christian Gessner
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Salzburger Landeskliniken (SALK)
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
- Nábor
- Klinikum Klagenfurt
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Nábor
- Hospital Torrecardenas
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Nábor
- University Hospital of Jaen
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Nábor
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Nábor
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Tarragona, Španělsko, 43204
- Nábor
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Španělsko, 12002
- Nábor
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Galicia
-
Ferrol, Galicia, Španělsko, 15405
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
-
Vigo, Galicia, Španělsko, 36204
- Nábor
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdrojovou populací pro tuto studii budou pacienti buď s lokálně pokročilým NSCLC nevhodným pro definitivní chemoradiaci, nebo metastazujícím NSCLC a kteří zahajují režim léčby na bázi cemiplimabu jako součást běžné klinické praxe.
V ideálním případě budou pacienti zařazeni do studie před první infuzí cemiplimabu; nicméně v souladu s pragmatickým charakterem studie mohou být do studie zařazeni pacienti, kteří zahájili léčbu cemiplimabem před zahájením na místě, za předpokladu, že před zařazením nedostali více než dvě dávky cemiplimabu.
Cílem studie bude zařadit přibližně 300 dospělých pacientů až z 30 pracovišť po celé Evropě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let v době zahájení léčby cemiplimabem
- Byl diagnostikován histologicky nebo cytologicky dokumentovaným dlaždicovým nebo neskvamózním NSCLC
- Léčeno režimem založeným na cemiplimabu jako součást běžné klinické praxe, jak stanoví ošetřující lékař (nezávisle na studii) a v souladu se schválenými informacemi o předepisování, a to následovně:
- Zahájení léčby během období způsobilosti po zahájení studie a zahájení na místě Or
- Dostal jednu nebo dvě dávky cemiplimabu v období způsobilosti před zahájením studie a zahájením na místě
- Dokáže porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studia
- Před jakoukoli studijní činností musí dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Před zařazením dostal více než dvě dávky cemiplimabu
- Má nekontrolované autoimunitní onemocnění
- Dostává cemiplimab pro jinou indikaci než pokročilé NSCLC
- Má kontraindikaci cemiplimabu, jak je uvedeno v místním souhrnu údajů o přípravku
- Přítomnost odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR), mutace receptoru anaplastického lymfomu (ALK) nebo c-ros onkogenu 1 (ROS1)
- Účastní se současně jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo postupu
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Monoterapie cemiplimabem
|
injekční roztok prostřednictvím intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 2
Cemiplimab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
|
injekční roztok prostřednictvím intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
IV podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Datum a hlavní příčina smrti
|
Až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů s úplnou odpovědí nebo částečnou jako nejlepší celková odpověď hlášená lékařem.
|
Až 72 měsíců
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Definováno mezi respondéry (pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí) jako doba od data první odpovědi po zahájení léčby cemiplimabem do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 72 měsíců
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Definováno jako doba od první dávky cemiplimabu do data první odpovědi pozorované u tohoto pacienta.
Pacienti, kteří zemřou během studie, budou cenzurováni podle data posledního platného hodnocení onemocnění).
|
Až 72 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Definováno jako doba od první dávky cemiplimabu do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 72 měsíců
|
|
Doba do první následné anti-NSCLC léčby (TTST)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Definováno jako doba od první dávky cemiplimabu do data první následné anti-NSCLC léčby.
|
Až 72 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TR-AE) u pacientů s pokročilým NSCLC léčených režimem založeným na cemiplimabu v běžné klinické praxi
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které se vyskytly během léčby
|
Až 72 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TR-SAE) u pacientů s pokročilým NSCLC léčených režimem založeným na cemiplimabu v běžné klinické praxi
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které se vyskytly během léčby
|
Až 72 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE) u pacientů s pokročilým NSCLC léčených režimem založeným na cemiplimabu v běžné klinické praxi
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Počet pacientů s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky a závažnými imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky vyskytujícími se během léčby
|
Až 72 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost reakcí souvisejících s infuzí (IRR) u pacientů s pokročilým NSCLC léčených režimem založeným na cemiplimabu v běžné klinické praxi
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Počet pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí a závažnými reakcemi souvisejícími s infuzí, které se vyskytly během léčby
|
Až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R2810-ONC-2325
- U1111-1275-9867 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .