Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in klinischen Routineumgebungen in Europa (CEMI-LUNG) (CEMI-LUNG)
23. Juli 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Primäres Ziel:
Beschreiben Sie die Gesamtüberlebensrate (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit einem Cemiplimab-basierten Regime in der klinischen Routinepraxis behandelt wurden.
Sekundäre Ziele:
Zur Beschreibung des Folgenden bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit einem Cemiplimab-basierten Regime in der klinischen Routinepraxis behandelt werden:
- Objektive Ansprechrate (ORR)
- Reaktionszeit (TTR)
- Zeit zum Fortschritt
- Zeit bis zur ersten nachfolgenden Anti-NSCLC-Behandlung (TTST)
- Reaktionsdauer (DoR)
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit einem Cemiplimab-basierten Regime in der klinischen Routinepraxis behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierungsdauer beträgt 36 Monate.
Während der Patient mit Cemiplimab behandelt wird, werden die Daten bei routinemäßigen klinischen Besuchen etwa alle drei Monate und dann bis zu 36 Monate nach Absetzen von Cemiplimab etwa alle sechs Monate erhoben.
Die Patienten werden vom Beginn der Cemiplimab-Behandlung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Studienabbruch oder bis zum Ende des Studienzeitraums (72 Monate nach Studienbeginn) nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-Mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14089
- Rekrutierung
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhoehe
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Dortmund, Deutschland, 44263
- Rekrutierung
- Gesellschaft fur Onkologische Studien Dortmund mbH (Gefos)
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Halle, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Mainz, Deutschland, 55131
- Zurückgezogen
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78464
- Rekrutierung
- Klinikum Konstanz
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Weinsberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74189
- Zurückgezogen
- MedFISMO
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 81925
- Rekrutierung
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
- Abgeschlossen
- Nuremberg Hospital, Campus North
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Georgsmarienhuette
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Georgsmarienhütte, Georgsmarienhuette, Deutschland, 49124
- Rekrutierung
- Franziskus Hospital Harderberg
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Lower Saxony
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Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Deutschland, 27356
- Rekrutierung
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
- Rekrutierung
- St. Franziskus Hospital Münster
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Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53840
- Rekrutierung
- Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis - Troisdorf
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
- Zurückgezogen
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 4347
- Rekrutierung
- Pneumologische Praxis PD Dr. Med Christian Gessner
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Angers, Frankreich, 49000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Abgeschlossen
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) of Clermont
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Le Mans, Frankreich, 72037
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier - Le Mans
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Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Hôpital Tenon
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Alsace
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Mulhouse, Alsace, Frankreich, 68100
- Rekrutierung
- Le Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace, Emile Muller Hospital
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13915
- Rekrutierung
- APHM - Hôpital Nord
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84918
- Rekrutierung
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Catania, Italien, 95123
- Rekrutierung
- AO Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, Italien, 41124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- AORN dei Colli
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Taranto, Italien, 74010
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Locale (ASL) Taranto
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Udine, Italien, 33100
- Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
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Catania
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Misterbianco, Catania, Italien, 95065
- Rekrutierung
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
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Firenze
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Florence, Firenze, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Aou Careggi
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Rekrutierung
- San Luigi Gonzaga University Hospital
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Ospedale Di Cisanello Azienda Ospedaliero Universitaria
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Almería, Spanien, 04009
- Rekrutierung
- Hospital Torrecardenas
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Jaén, Spanien, 23007
- Rekrutierung
- University Hospital of Jaen
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Lleida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- Hospital Arnau de Vilanova
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Tarragona, Spanien, 43204
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Jerez
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Castellon
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Castellon, Castellon, Spanien, 12002
- Rekrutierung
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Galicia
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Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
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Vigo, Galicia, Spanien, 36204
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- Salzburger Landeskliniken (SALK)
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, Österreich, 9020
- Rekrutierung
- Klinikum Klagenfurt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Ausgangspopulation für diese Studie sind Patienten mit entweder lokal fortgeschrittenem NSCLC, das für eine definitive Radiochemotherapie nicht geeignet ist, oder Patienten mit metastasiertem NSCLC, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis ein Cemiplimab-basiertes Behandlungsschema beginnen.
Idealerweise werden die Patienten vor ihrer ersten Cemiplimab-Infusion in die Studie aufgenommen; im Einklang mit dem pragmatischen Charakter der Studie können jedoch Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Cemiplimab mit der Cemiplimab-Behandlung begonnen haben, in die Studie aufgenommen werden, sofern sie vor der Aufnahme nicht mehr als zwei Dosen Cemiplimab erhalten haben.
Ziel der Studie ist die Aufnahme von etwa 300 erwachsenen Patienten an bis zu 30 Standorten in ganz Europa.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Cemiplimab
- Wurde mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem NSCLC diagnostiziert
- Behandelt mit einem Cemiplimab-basierten Regime als Teil der klinischen Routinepraxis, wie vom behandelnden Arzt festgelegt (unabhängig von der Studie) und in Übereinstimmung mit den genehmigten Verschreibungsinformationen, wie folgt:
- Beginn der Behandlung innerhalb des Förderzeitraums nach Studienstart und Standortinbetriebnahme
- Hat eine oder zwei Dosen Cemiplimab innerhalb des Zulassungszeitraums vor Studienstart und Standortinitiierung erhalten
- Kann die studienbezogenen Fragebögen verstehen und ausfüllen
- Muss vor Studienaktivitäten eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Hat vor der Registrierung mehr als zwei Dosen Cemiplimab erhalten
- Hat eine unkontrollierte Autoimmunerkrankung
- Cemiplimab für eine andere Indikation als fortgeschrittenes NSCLC erhält
- Hat eine Kontraindikation für Cemiplimab, wie in der lokalen Fachinformation angegeben
- Vorhandensein von geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (EGFR), anaplastischem Lymphomrezeptor (ALK) oder c-ros-Onkogen 1 (ROS1)-Treibermutationen
- Gleichzeitig an einer anderen Studie eines Prüfpräparats oder -verfahrens teilnimmt
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Cemiplimab-Monotherapie
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Injektionslösung als intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
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Kohorte 2
Cemiplimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
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Injektionslösung als intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
IV-Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Datum und primäre Todesursache
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Bis zu 72 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen, wie vom Arzt als bestem Gesamtansprechen angegeben.
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Bis zu 72 Monate
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Definiert unter Respondern (Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen) als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens nach Beginn der Cemiplimab-Behandlung bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 72 Monate
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Definiert als die Zeit von der ersten Cemiplimab-Dosis bis zum Datum der ersten Reaktion, die bei diesem Patienten beobachtet wurde.
Patienten, die während der Studie sterben, werden anhand des Datums der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert.
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Bis zu 72 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Definiert als die Zeit von der ersten Cemiplimab-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund.
|
Bis zu 72 Monate
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Zeit bis zur ersten anschließenden Anti-NSCLC-Behandlung (TTST)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Definiert als die Zeit von der ersten Cemiplimab-Dosis bis zum Datum der ersten nachfolgenden Anti-NSCLC-Behandlung.
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Bis zu 72 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TR-AEs) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die in der klinischen Routinepraxis mit einem Cemiplimab-basierten Schema behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die während der Behandlung auftraten
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Bis zu 72 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TR-SAEs) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die in der klinischen Routinepraxis mit einem Cemiplimab-basierten Regime behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Behandlung
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Bis zu 72 Monate
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Inzidenz und Schwere immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die in der klinischen Routinepraxis mit einem Cemiplimab-basierten Regime behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Anzahl der Patienten mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden immunvermittelten unerwünschten Ereignissen, die während der Behandlung auftraten
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Bis zu 72 Monate
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Inzidenz und Schwere infusionsbedingter Reaktionen (IRRs) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die in der klinischen Routinepraxis mit einem Cemiplimab-basierten Schema behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Anzahl der Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen und schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten
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Bis zu 72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R2810-ONC-2325
- U1111-1275-9867 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
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