En observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Cemiplimab hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i rutinemæssige kliniske praksisindstillinger i Europa (CEMI-LUNG) (CEMI-LUNG)
23. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Primært mål:
Beskriv den samlede overlevelsesrate (OS) hos patienter med fremskreden NSCLC behandlet med et cemiplimab-baseret regime i rutinemæssig klinisk praksis.
Sekundære mål:
For at beskrive følgende hos patienter med fremskreden NSCLC behandlet med et cemiplimab-baseret regime i rutinemæssig klinisk praksis:
- Objektiv svarprocent (ORR)
- Tid til svar (TTR)
- Tid til progression
- Tid til første efterfølgende anti-NSCLC-behandling (TTST)
- Varighed af svar (DoR)
- Progressionsfri overlevelse (PFS)
- Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) hos patienter med fremskreden NSCLC behandlet med et cemiplimab-baseret regime i rutinemæssig klinisk praksis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansættelsesperioden vil være 36 måneder.
Data vil blive indsamlet under rutinemæssige kliniske besøg cirka hver tredje måned, mens patienten er i behandling med cemiplimab og derefter cirka hver sjette måned i op til 36 måneder efter seponering af cemiplimab.
Patienterne vil blive fulgt fra initiering af cemiplimab-behandling til død, tab til opfølgning, tilbagetrækning af undersøgelsen eller til slutningen af undersøgelsesperioden (72 måneder efter undersøgelsens lancering), alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Afsluttet
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) of Clermont
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Rekruttering
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
-
Alsace
-
Mulhouse, Alsace, Frankrig, 68100
- Rekruttering
- Le Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace, Emile Muller Hospital
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13915
- Rekruttering
- APHM - Hôpital Nord
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84918
- Rekruttering
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Rekruttering
- AO Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Modena, Italien, 41124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- AORN dei Colli
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Taranto, Italien, 74010
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Locale (ASL) Taranto
-
Udine, Italien, 33100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italien, 95065
- Rekruttering
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Rekruttering
- Aou Careggi
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
- Rekruttering
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Rekruttering
- Ospedale Di Cisanello Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Rekruttering
- Hospital Torrecardenas
-
Jaén, Spanien, 23007
- Rekruttering
- University Hospital of Jaen
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Tarragona, Spanien, 43204
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon, Castellon, Spanien, 12002
- Rekruttering
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
-
Galicia
-
Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36204
- Rekruttering
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Rekruttering
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhoehe
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Rekruttering
- Gesellschaft fur Onkologische Studien Dortmund mbH (Gefos)
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Trukket tilbage
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Rekruttering
- Klinikum Konstanz
-
Weinsberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74189
- Trukket tilbage
- MedFISMO
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Afsluttet
- Nuremberg Hospital, Campus North
-
-
Georgsmarienhuette
-
Georgsmarienhütte, Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
- Rekruttering
- Franziskus Hospital Harderberg
-
-
Lower Saxony
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Tyskland, 27356
- Rekruttering
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- Rekruttering
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
- Rekruttering
- Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis - Troisdorf
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Trukket tilbage
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4347
- Rekruttering
- Pneumologische Praxis PD Dr. Med Christian Gessner
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- Salzburger Landeskliniken (SALK)
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Østrig, 9020
- Rekruttering
- Klinikum Klagenfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kildepopulationen for denne undersøgelse vil være patienter med enten lokalt fremskreden NSCLC, der ikke er egnet til definitiv kemoradiation eller metastatisk NSCLC, og som påbegynder et cemiplimab-baseret behandlingsregime som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Ideelt set vil patienter blive inkluderet i undersøgelsen før deres første infusion af cemiplimab; I overensstemmelse med undersøgelsens pragmatiske karakter kan patienter, der påbegyndte cemiplimab-behandling før påbegyndelse af stedet, dog optages i undersøgelsen, forudsat at de ikke har modtaget mere end to doser cemiplimab før optagelsen.
Undersøgelsen har til formål at indskrive cirka 300 voksne patienter fra op til 30 steder i hele Europa.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af cemiplimab-behandlingen
- Er blevet diagnosticeret med histologisk eller cytologisk dokumenteret pladeepitel eller ikke-pladeeplade NSCLC
- Behandlet med et cemiplimab-baseret regime som en del af rutinemæssig klinisk praksis som bestemt af den behandlende læge (uafhængig af undersøgelsen) og i overensstemmelse med godkendte ordinationsoplysninger som følger:
- Påbegynde behandling inden for støtteberettigelsesperioden efter undersøgelsens lancering og start på stedet Or
- Har modtaget en eller to doser cemiplimab inden for berettigelsesperioden forud for undersøgelsens lancering og startstedet
- Kan forstå og udfylde de undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
- Skal have givet underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget mere end to doser cemiplimab før indskrivning
- Har ukontrolleret autoimmun sygdom
- Får cemiplimab til en anden indikation end fremskreden NSCLC
- Har en kontraindikation til cemiplimab som angivet i det lokale produktresumé
- Tilstedeværelse af estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR), anaplastisk lymfomreceptor (ALK) eller c-ros onkogen 1 (ROS1) drivermutationer
- Deltager samtidig i enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -procedure
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Cemiplimab monoterapi
|
opløsning til injektion via intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
Kohorte 2
Cemiplimab i kombination med platinbaseret kemoterapi
|
opløsning til injektion via intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
IV administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
Dato og primær dødsårsag
|
Op til 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
Defineret som andelen af patienter med et fuldstændigt eller delvist svar som det lægerapporterede bedste samlede svar.
|
Op til 72 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
Defineret blandt respondere (patienter med fuldstændig respons eller delvis respons) som tiden fra datoen for det første respons efter påbegyndelse af cemiplimab-behandlingen til den første dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 72 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
Defineret som tiden fra den første cemiplimab-dosis til datoen for første respons observeret for den pågældende patient.
Patienter, der dør under undersøgelsen, vil blive censureret ved brug af datoen for den sidste gyldige sygdomsvurdering).
|
Op til 72 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
Defineret som tiden fra den første dosis cemiplimab til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 72 måneder
|
|
Tid til første efterfølgende anti-NSCLC-behandling (TTST)
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
Defineret som tiden fra den første cemiplimab-dosis til datoen for den første efterfølgende anti-NSCLC-behandling.
|
Op til 72 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TR-AE'er) hos patienter med fremskreden NSCLC behandlet med et cemiplimab-baseret regime i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår under behandlingen
|
Op til 72 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TR-SAE'er) hos patienter med fremskreden NSCLC behandlet med et cemiplimab-baseret regime i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
Antal patienter med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår under behandlingen
|
Op til 72 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af immunmedierede bivirkninger (imAE'er) hos patienter med fremskreden NSCLC behandlet med et cemiplimab-baseret regime i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
Antal patienter med immunmedierede bivirkninger og alvorlige immunmedierede bivirkninger, der opstår under behandlingen
|
Op til 72 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner (IRR) hos patienter med fremskreden NSCLC behandlet med et cemiplimab-baseret regime i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
Antal patienter med infusionsrelaterede reaktioner og alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, der opstår under behandlingen
|
Op til 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2810-ONC-2325
- U1111-1275-9867 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .