Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) in contesti di pratica clinica di routine in Europa (CEMI-LUNG) (CEMI-LUNG)
23 luglio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Obiettivo primario:
Descrivere il tasso di sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con NSCLC avanzato trattati con un regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine.
Obiettivi secondari:
Descrivere quanto segue in pazienti con NSCLC avanzato trattati con un regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine:
- Tasso di risposta obiettiva (ORR)
- Tempo di risposta (TTR)
- Tempo di progressione
- Tempo al primo successivo trattamento anti-NSCLC (TTST)
- Durata della risposta (DoR)
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
- Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) nei pazienti con NSCLC avanzato trattati con un regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di assunzione sarà di 36 mesi.
I dati saranno raccolti durante le visite cliniche di routine circa ogni tre mesi mentre il paziente è in trattamento con cemiplimab e poi circa ogni sei mesi fino a 36 mesi dopo l'interruzione di cemiplimab.
I pazienti saranno seguiti dall'inizio del trattamento con cemiplimab fino al decesso, alla perdita al follow-up, al ritiro dallo studio o fino alla fine del periodo di studio (72 mesi dopo l'avvio dello studio), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Salzburger Landeskliniken (SALK)
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
- Reclutamento
- Klinikum Klagenfurt
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Completato
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) of Clermont
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Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamento
- Centre Hospitalier - Le Mans
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Hôpital Tenon
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Alsace
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Mulhouse, Alsace, Francia, 68100
- Reclutamento
- Le Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace, Emile Muller Hospital
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13915
- Reclutamento
- APHM - Hôpital Nord
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
- Reclutamento
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Berlin, Germania, 14089
- Reclutamento
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhoehe
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Dortmund, Germania, 44263
- Reclutamento
- Gesellschaft fur Onkologische Studien Dortmund mbH (Gefos)
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Halle, Germania, 06120
- Reclutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Mainz, Germania, 55131
- Ritirato
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Germania, 78464
- Reclutamento
- Klinikum Konstanz
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Weinsberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 74189
- Ritirato
- MedFISMO
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 81925
- Reclutamento
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
- Completato
- Nuremberg Hospital, Campus North
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Georgsmarienhuette
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Georgsmarienhütte, Georgsmarienhuette, Germania, 49124
- Reclutamento
- Franziskus Hospital Harderberg
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Lower Saxony
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Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Germania, 27356
- Reclutamento
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
- Reclutamento
- St. Franziskus Hospital Münster
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Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 53840
- Reclutamento
- Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis - Troisdorf
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
- Ritirato
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig, Saxony, Germania, 4347
- Reclutamento
- Pneumologische Praxis PD Dr. Med Christian Gessner
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Catania, Italia, 95123
- Reclutamento
- AO Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- AORN dei Colli
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Taranto, Italia, 74010
- Reclutamento
- Azienda Sanitaria Locale (ASL) Taranto
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Udine, Italia, 33100
- Reclutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
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Catania
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Misterbianco, Catania, Italia, 95065
- Reclutamento
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50134
- Reclutamento
- Aou Careggi
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Reclutamento
- San Luigi Gonzaga University Hospital
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Reclutamento
- Ospedale Di Cisanello Azienda Ospedaliero Universitaria
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Almería, Spagna, 04009
- Reclutamento
- Hospital Torrecardenas
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Jaén, Spagna, 23007
- Reclutamento
- University Hospital of Jaen
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Lleida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Arnau de Vilanova
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Tarragona, Spagna, 43204
- Reclutamento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Jerez
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Castellon
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Castellon, Castellon, Spagna, 12002
- Reclutamento
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Galicia
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Ferrol, Galicia, Spagna, 15405
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
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Vigo, Galicia, Spagna, 36204
- Reclutamento
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di partenza per questo studio sarà costituita da pazienti con NSCLC localmente avanzato non adatto alla chemioradioterapia definitiva o con NSCLC metastatico e che stanno iniziando un regime di trattamento basato su cemiplimab come parte della pratica clinica di routine.
Idealmente, i pazienti saranno arruolati nello studio prima della loro prima infusione di cemiplimab; tuttavia, in linea con la natura pragmatica dello studio, i pazienti che hanno iniziato il trattamento con cemiplimab prima dell'inizio del sito possono essere arruolati nello studio, a condizione che non abbiano ricevuto più di due dosi di cemiplimab prima dell'arruolamento.
Lo studio mirerà ad arruolare circa 300 pazienti adulti provenienti da un massimo di 30 siti in tutta Europa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età al momento dell'inizio del trattamento con cemiplimab
- È stato diagnosticato un NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente
- Trattati con un regime a base di cemiplimab come parte della pratica clinica di routine, come determinato dal medico curante (indipendentemente dallo studio) e in conformità con le informazioni di prescrizione approvate, come segue:
- Inizio del trattamento entro il periodo di ammissibilità dopo l'avvio dello studio e l'inizio del sito Or
- Ha ricevuto una o due dosi di cemiplimab entro il periodo di ammissibilità prima del lancio dello studio e dell'inizio del sito
- È in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio
- Deve aver dato il consenso informato firmato prima di qualsiasi attività di studio
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto più di due dosi di cemiplimab prima dell'arruolamento
- Ha una malattia autoimmune incontrollata
- Sta ricevendo cemiplimab per un'indicazione diversa dal NSCLC avanzato
- Ha una controindicazione a cemiplimab come indicato nel riassunto locale delle caratteristiche del prodotto
- Presenza di mutazioni del driver della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR), del recettore del linfoma anaplastico (ALK) o dell'oncogene c-ros 1 (ROS1)
- Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio su un farmaco o una procedura sperimentale
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Monoterapia con cemiplimab
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soluzione iniettabile per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Coorte 2
Cemiplimab in combinazione con chemioterapia a base di platino
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soluzione iniettabile per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Amministrazione IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Data e causa primaria di morte
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Fino a 72 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale come migliore risposta complessiva riportata dal medico.
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Fino a 72 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Definiti tra i pazienti rispondenti (pazienti con una risposta completa o una risposta parziale) come il tempo trascorso dalla data della prima risposta dopo l’inizio del trattamento con cemiplimab fino alla prima data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa.
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Fino a 72 mesi
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Definito come il tempo trascorso dalla prima dose di cemiplimab fino alla data della prima risposta osservata per quel paziente.
I pazienti che muoiono durante lo studio verranno censurati utilizzando la data dell'ultima valutazione valida della malattia).
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Fino a 72 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Definito come il tempo trascorso dalla prima dose di cemiplimab fino alla data della prima progressione tumorale documentata o del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 72 mesi
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Tempo al primo trattamento anti-NSCLC successivo (TTST)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Definito come il tempo che intercorre tra la prima dose di cemiplimab e la data del primo trattamento anti-NSCLC successivo.
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Fino a 72 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TR-AE) in pazienti con NSCLC avanzato trattati con un regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento verificatisi durante il trattamento
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Fino a 72 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento (TR-SAE) in pazienti con NSCLC avanzato trattati con un regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi gravi correlati al trattamento verificatisi durante il trattamento
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Fino a 72 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi immunomediati (imAE) in pazienti con NSCLC avanzato trattati con un regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi immunomediati ed eventi avversi immunomediati gravi verificatisi durante il trattamento
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Fino a 72 mesi
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Incidenza e gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR) in pazienti con NSCLC avanzato trattati con un regime a base di cemiplimab nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Numero di pazienti con reazioni correlate all'infusione e reazioni avverse gravi correlate all'infusione verificatesi durante il trattamento
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Fino a 72 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2810-ONC-2325
- U1111-1275-9867 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
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