유럽의 일상적인 임상 진료 환경에서 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 세미플리맙의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구(CEMI-LUNG) (CEMI-LUNG)
2026년 7월 23일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
주요 목표:
일상적인 임상 실습에서 세미플리맙 기반 요법으로 치료받은 진행성 NSCLC 환자의 전체 생존율(OS) 비율을 설명합니다.
보조 목표:
일상적인 임상 실습에서 세미플리맙 기반 요법으로 치료받은 진행성 NSCLC 환자에서 다음을 설명합니다.
- 객관적 반응률(ORR)
- 응답 시간(TTR)
- 진행 시간
- 첫 번째 후속 항-NSCLC 치료까지의 시간(TTST)
- 대응 기간(DoR)
- 무진행 생존(PFS)
- 일상적인 임상 실습에서 세미플리맙 기반 요법으로 치료받은 진행성 NSCLC 환자의 부작용(AE) 발생률 및 중증도
연구 개요
상세 설명
채용 기간은 36개월이다.
데이터는 환자가 cemiplimab 치료를 받는 동안 약 3개월마다, 그리고 cemiplimab 중단 후 최대 36개월 동안 약 6개월마다 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다.
환자는 cemiplimab 치료 시작부터 사망, 추적 관찰 상실, 연구 중단 또는 연구 기간 종료(연구 시작 후 72개월) 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 14089
- 모병
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhoehe
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Dortmund, 독일, 44263
- 모병
- Gesellschaft fur Onkologische Studien Dortmund mbH (Gefos)
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Mainz, 독일, 55131
- 빼는
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, 독일, 78464
- 모병
- Klinikum Konstanz
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Weinsberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 74189
- 빼는
- MedFISMO
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81925
- 모병
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
- 완전한
- Nuremberg Hospital, Campus North
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Georgsmarienhuette
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Georgsmarienhütte, Georgsmarienhuette, 독일, 49124
- 모병
- Franziskus Hospital Harderberg
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Lower Saxony
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Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, 독일, 27356
- 모병
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48145
- 모병
- St. Franziskus Hospital Münster
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Troisdorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 53840
- 모병
- Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis - Troisdorf
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
- 빼는
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig, Saxony, 독일, 4347
- 모병
- Pneumologische Praxis PD Dr. Med Christian Gessner
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Almería, 스페인, 04009
- 모병
- Hospital Torrecardenas
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Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- University Hospital of Jaen
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Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- 모병
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Tarragona, 스페인, 43204
- 모병
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
- 모병
- Hospital Universitario de Jerez
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Castellon
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Castellon, Castellon, 스페인, 12002
- 모병
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Galicia
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Ferrol, Galicia, 스페인, 15405
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol - Hospital Naval
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Vigo, Galicia, 스페인, 36204
- 모병
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Salzburger Landeskliniken (SALK)
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, 오스트리아, 9020
- 모병
- Klinikum Klagenfurt
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- AO Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- AORN dei Colli
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G Pascale
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Taranto, 이탈리아, 74010
- 모병
- Azienda Sanitaria Locale (ASL) Taranto
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) Santa Maria della Misericordia
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Catania
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Misterbianco, Catania, 이탈리아, 95065
- 모병
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- Aou Careggi
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- 모병
- San Luigi Gonzaga University Hospital
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- 모병
- Ospedale Di Cisanello Azienda Ospedaliero Universitaria
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Angers, 프랑스, 49000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 완전한
- Center Hospitalier Universitaire (CHU) of Clermont
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Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- Centre Hospitalier - Le Mans
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Hôpital Tenon
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Alsace
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Mulhouse, Alsace, 프랑스, 68100
- 모병
- Le Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace, Emile Muller Hospital
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13915
- 모병
- APHM - Hôpital Nord
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84918
- 모병
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 소스 모집단은 최종 화학방사선 요법에 적합하지 않은 국소 진행성 NSCLC 또는 전이성 NSCLC를 갖고 일상적인 임상 실습의 일부로 세미플리맙 기반 치료 요법을 시작하는 환자입니다.
이상적으로, 환자는 cemiplimab의 첫 번째 주입 전에 연구에 등록됩니다. 그러나 연구의 실용성을 유지하기 위해 사이트 개시 이전에 세미플리맙 치료를 시작한 환자는 등록 전에 세미플리맙을 2회 이상 투여받지 않은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
이 연구는 유럽 전역의 최대 30개 사이트에서 약 300명의 성인 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 세미플리맙 치료 개시 시점에 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 편평 또는 비편평 NSCLC 진단을 받은 경우
- 다음과 같이 승인된 처방 정보에 따라 (연구와 독립적으로) 치료 의사가 결정한 대로 일상적인 임상 실습의 일부로 세미플리맙 기반 요법으로 치료:
- 연구 시작 및 사이트 개시 후 적격 기간 내에 치료 개시 또는
- 연구 시작 및 사이트 개시 전 적격 기간 내에 1회 또는 2회 용량의 cemiplimab을 투여받았습니다.
- 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 모든 연구 활동 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전에 세미플리맙을 2회 이상 투여받았습니다.
- 조절되지 않는 자가면역 질환이 있음
- 진행성 NSCLC 이외의 적응증에 대해 cemiplimab을 받고 있음
- 제품 특성의 지역 요약에 명시된 대로 cemiplimab에 대한 금기 사항이 있음
- 추정 사구체 여과율(EGFR), 역형성 림프종 수용체(ALK) 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 드라이버 돌연변이의 존재
- 연구 약물 또는 절차에 대한 다른 모든 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
세미플리맙 단독요법
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정맥내(IV) 주입을 통한 주사 용액
다른 이름들:
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코호트 2
백금 기반 화학요법과 결합된 세미플리맙
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정맥내(IV) 주입을 통한 주사 용액
다른 이름들:
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 72개월
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사망 날짜 및 주요 사망 원인
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최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 72개월
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의사가 보고한 최상의 전체 반응으로서 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 72개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 72개월
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반응자(완전 반응 또는 부분 반응 환자) 중에서 세미플리맙 치료 개시 후 첫 번째 반응이 나타난 날부터 질병 진행이 시작되거나 원인으로 인한 사망이 발생한 첫 날까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 72개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 72개월
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첫 번째 세미플리맙 투여부터 해당 환자에 대해 관찰된 첫 번째 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 중에 사망한 환자는 마지막으로 유효한 질병 평가 날짜를 사용하여 검열됩니다.
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최대 72개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 72개월
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세미플리맙의 첫 번째 투여일부터 최초로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 72개월
|
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첫 번째 후속 항 NSCLC 치료(TTST)까지의 시간
기간: 최대 72개월
|
첫 번째 세미플리맙 투여부터 첫 번째 후속 항-NSCLC 치료 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 72개월
|
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일상적인 임상 실습에서 세미플리맙 기반 요법으로 치료받은 진행성 NSCLC 환자의 치료 관련 부작용(TR-AE) 발생률
기간: 최대 72개월
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치료 중 치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
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최대 72개월
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일상적인 임상 실습에서 세미플리맙 기반 요법으로 치료받은 진행성 NSCLC 환자에서 치료 관련 심각한 부작용(TR-SAE) 발생률
기간: 최대 72개월
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치료 중 심각한 치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
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최대 72개월
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일상적인 임상 실습에서 세미플리맙 기반 요법으로 치료받은 진행성 NSCLC 환자에서 면역매개 이상반응(imAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 72개월
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치료 중 면역매개 이상반응 및 심각한 면역매개 이상반응이 발생한 환자 수
|
최대 72개월
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일상적인 임상 실습에서 세미플리맙 기반 요법으로 치료받은 진행성 NSCLC 환자의 주입 관련 반응(IRR) 발생률 및 중증도
기간: 최대 72개월
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주입 관련 반응과 치료 중 발생한 심각한 주입 관련 반응 이상반응이 발생한 환자 수
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최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-2325
- U1111-1275-9867 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .