Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cémiplimab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé dans des contextes de pratique clinique de routine en Europe (CEMI-LUNG) (CEMI-LUNG)

24 octobre 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Objectif principal:

Décrire le taux de survie globale (SG) chez les patients atteints d'un CPNPC avancé traités avec un régime à base de cémiplimab dans la pratique clinique de routine.

Objectifs secondaires :

  • Décrire les éléments suivants chez les patients atteints d'un CPNPC avancé traités par un régime à base de cémiplimab dans la pratique clinique de routine :

    • Taux de réponse objective (ORR)
    • Délai de réponse (TTR)
    • Temps de progression
    • Délai avant le premier traitement anti-NSCLC (TTST) ultérieur
    • Durée de la réponse (DoR)
    • Survie sans progression (PFS)
  • Incidence et gravité des événements indésirables (EI) chez les patients atteints d'un CPNPC avancé traités par un régime à base de cémiplimab dans la pratique clinique de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de recrutement sera de 36 mois. Les données seront recueillies lors de visites cliniques de routine environ tous les trois mois pendant que le patient est sous traitement par cémiplimab, puis environ tous les six mois jusqu'à 36 mois après l'arrêt du cémiplimab. Les patients seront suivis depuis le début du traitement par cémiplimab jusqu'au décès, la perte de suivi, le retrait de l'étude ou jusqu'à la fin de la période d'étude (72 mois après le lancement de l'étude), selon la première éventualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-003
    • Baden-Württemberg
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Allemagne, 78464
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-005
      • Weinsberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 74189
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-002
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81925
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-013
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-006
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Allemagne, 49124
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-012
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44263
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-015
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53840
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-009
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-019
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-010
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-001
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 6120
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 276-016
  • France
      • Paris, France, 75970
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250-002
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250-001
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13015
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250-004
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, France, 68100
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250-007
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250-003
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63000
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250-005
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72037
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250-008
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, France, 84000
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250-009
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 250-006
  • L'Autriche
      • Klagenfurth Am Wörthersee, L'Autriche, 9020
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 040-001
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Investigational Site Number: 040-004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population source de cette étude sera constituée de patients atteints d'un CPNPC localement avancé ne convenant pas à une chimioradiothérapie définitive ou d'un CPNPC métastatique et qui initient un schéma thérapeutique à base de cémiplimab dans le cadre de la pratique clinique de routine. Idéalement, les patients seront recrutés dans l'étude avant leur première perfusion de cémiplimab ; cependant, conformément à la nature pragmatique de l'étude, les patients qui ont commencé le traitement par cémiplimab avant l'initiation du site peuvent être inclus dans l'étude, à condition qu'ils n'aient pas reçu plus de deux doses de cémiplimab avant l'inscription. L'étude visera à recruter environ 300 patients adultes provenant de 30 sites à travers l'Europe.

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'initiation du traitement par cémiplimab
  • A reçu un diagnostic de CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde histologiquement ou cytologiquement documenté
  • Traité avec un régime à base de cémiplimab dans le cadre de la pratique clinique de routine tel que déterminé par le médecin traitant (indépendant de l'étude) et conformément aux informations de prescription approuvées, comme suit :
  • Initier le traitement dans la période d'éligibilité après le lancement de l'étude et l'initiation du site Ou
  • A reçu une ou deux doses de cémiplimab au cours de la période d'éligibilité précédant le lancement de l'étude et l'initiation du site
  • Peut comprendre et remplir les questionnaires liés à l'étude
  • Doit avoir donné son consentement éclairé signé avant toute activité d'étude

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus de deux doses de cémiplimab avant l'inscription
  • A une maladie auto-immune non contrôlée
  • reçoit du cémiplimab pour une indication autre que le CPNPC avancé
  • A une contre-indication au cémiplimab comme indiqué dans le résumé local des caractéristiques du produit
  • Présence de taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR), de mutations du récepteur du lymphome anaplasique (ALK) ou de l'oncogène c-ros 1 (ROS1)
  • Participe simultanément à toute autre étude d'un médicament expérimental ou d'une procédure

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une éventuelle participation à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients qui ont commencé un traitement par cémiplimab pour le NSCLC selon les normes de soins
Médicament: Cémiplimab
solution injectable par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • SAR439684- Libtayo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 72 mois
Date et cause principale du décès
Jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 72 mois
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète ou partielle comme étant la meilleure réponse globale rapportée par le médecin.
Jusqu'à 72 mois
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 72 mois
Défini comme le temps entre la première dose de cémiplimab et la date de la première réponse observée pour ce patient. Les patients décédés au cours de l'étude seront censurés en utilisant la date de la dernière évaluation valide de la maladie).
Jusqu'à 72 mois
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 72 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de cémiplimab et la date de la première progression tumorale documentée par le clinicien.
Jusqu'à 72 mois
Délai avant le premier traitement anti-NSCLC ultérieur
Délai: Jusqu'à 72 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de cémiplimab et la date du premier traitement anti-NSCLC ultérieur.
Jusqu'à 72 mois
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) chez les patients atteints d'un CPNPC avancé traités par un régime à base de cémiplimab dans la pratique clinique de routine
Délai: Jusqu'à 72 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves et non graves survenus pendant le traitement
Jusqu'à 72 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 72 mois
Défini parmi les répondeurs (patients avec une réponse complète ou partielle) comme le temps écoulé entre la date de la première réponse après le début du traitement par le cémiplimab et la première date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 72 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 72 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de cémiplimab et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-2325
  • U1111-1275-9867 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Cémiplimab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner