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中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるJNJ-77242113の長期延長研究 (FRONTIER 2)

2026年5月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度の尋常性乾癬の治療における JNJ-77242113 の有効性と安全性を評価するための第 2b 相多施設、長期延長、用量範囲研究

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるJNJ-77242113治療の長期的な臨床反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中度から重度の乾癬患者は約 35 億人にのぼり、ほとんどが局所療法や従来の療法で管理されています。 治験薬である JNJ-77242113 は、乾癬などの疾患に影響を与える身体および皮膚の免疫応答を標的としており、この研究では、JNJ-77242113 を中等度から重度の尋常性乾癬における高度な治療法の選択肢として評価しています。 これは、元の研究77242113PSO2001の16週目の訪問を完了した適格な参加者におけるJNJ-77242113の長期延長研究です。 この研究の合計期間は最大40週間で、これには36週間の治療期間と、最後の研究介入投与後の4週間の安全追跡期間が含まれます。 安全性は、有害事象（AE）、臨床安全検査室評価、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2H2B5
        • Innovaderm Research Inc.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin、ドイツ、13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Gemeinschaftspraxis Scholz/Sebastian/Schilling
      • Witten、ドイツ、58453
        • Hautarztpraxis
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulon、フランス、83800
        • Hia Sainte Anne
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko、ポーランド、86031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski S C
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • Wro Medica
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • 日本
      • Obihiro-shi、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sakai、日本、593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo、日本、060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Takaoka、日本、933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Toyama、日本、930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama、日本、221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、韓国、102-1703
        • KyungHee University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プロトコル 77242113PSO2001 の第 16 週の訪問を完了している必要があります
  • 研究者の意見では、この長期延長 (LTE) 研究に含めることで利益が得られる可能性があります
  • -長時間の日光への露出を避け、研究中の日焼けブースまたはその他の紫外線源の使用を避けることに同意する必要があります
  • -乾癬または乾癬領域重症度指数（PASI）に影響を与える可能性のあるすべての局所療法を中止することに同意する必要がありますまたは治験責任医師のグローバルアセスメント（IGA）評価、非薬用皮膚軟化剤およびサリチル酸シャンプーを除く、研究介入の最初の投与前
  • -研究中、または研究介入の最後の投与後4週間以内に、生ウイルスまたは生細菌のワクチン接種を受けないことに同意する

除外基準:

  • 何らかの理由でプロトコル 77242113PSO2001 の研究介入が永久に中止された
  • -元の研究77242113PSO2001の完了以来、生物学的療法または実験的療法を受けています
  • -研究介入の最初の投与前の12週間以内に生ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けている
  • -研究介入の最初の投与から12か月以内にカルメット-ゲラン菌（BCG）ワクチンを接種した
  • -現在、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、または他の臨床的に活動的な肝疾患がある、またはHBsAgまたは抗HCV陽性の検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: JNJ-77242113 1 日 1 回 (QD)
最初の研究 77242113PSO2001 で JNJ-77242113 用量 1 QD に最初にランダム化された参加者は、この研究の 0 週から 36 週まで JNJ-77242113 用量 1 QD を受け続けます。
薬：JNJ-77242113
JNJ-77242113錠は経口投与します。
実験的：グループ 2: JNJ-77242113 用量 2 QD
最初の研究 77242113PSO2001 で JNJ-77242113 用量 2 QD に最初にランダム化された参加者は、この研究の 0 週から 36 週まで JNJ-77242113 用量 2 QD を受け続けます。
薬：JNJ-77242113
JNJ-77242113錠は経口投与します。
実験的：グループ 3: JNJ-77242113 3 回 QD 投与
最初の研究77242113PSO2001でJNJ-77242113用量3 QDに最初に無作為化された参加者は、この研究の0週から36週までJNJ-77242113用量3 QDを引き続き受け取ります。
薬：JNJ-77242113
JNJ-77242113錠は経口投与します。
実験的：グループ 4: JNJ-77242113 1 日 2 回 (BID)
最初の研究 77242113PSO2001 で JNJ-77242113 用量 1 BID に最初にランダム化された参加者は、この研究の第 0 週から第 36 週まで JNJ-77242113 用量 1 BID を引き続き受け取ります。
薬：JNJ-77242113
JNJ-77242113錠は経口投与します。
実験的：グループ 5: JNJ-77242113 投与 3 BID
最初の研究77242113PSO2001でJNJ-77242113 Dose 3 BIDに最初に無作為化された参加者は、この研究の0週目から36週目までJNJ-77242113 Dose 3 BIDを受け続けます。
薬：JNJ-77242113
JNJ-77242113錠は経口投与します。
実験的：グループ 6: JNJ-77242113 3 回 QD 投与
最初の研究77242113PSO2001で最初にプラセボに無作為化された参加者は、この研究の0週から36週までJNJ-77242113用量3 QDを受け取ります。
薬：JNJ-77242113
JNJ-77242113錠は経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area Severity Index Score (PASI-75) at LTE Week 36
時間枠：Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=75% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-90) at LTE Week 36
時間枠：Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=90% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-100) at LTE Week 36
時間枠：Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved 100% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, body was divided into 4 regions: head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe and 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range on a scale of 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PASI Total Score at LTE Week 36
時間枠：Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PASI total score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at LTE Week 36
時間枠：At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptoms Scores at LTE Week 36
時間枠：Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD symptoms scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD: self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0=least severe and 100=most severe. Higher score indicated more severe disease. Baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PSSD Signs Score at LTE Week 36
時間枠：Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD sign scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Symptoms Score Equal (=) 0 at LTE Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Symptoms Score >=1
時間枠：Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Achieving PSSD Signs Score=0 at Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Signs Score >=1
時間枠：Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
時間枠：From LTE Week 0 up to LTE Week 40
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation where participants administered a product or medical device; the event needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. A serious adverse event (SAE) was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any AE that occurred after receiving the treatment in originating study (77242113PSO2001). TEAEs and TESAEs that occurred during this study are reported.
From LTE Week 0 up to LTE Week 40

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109155
  • 2021-004320-16 (EudraCT番号)
  • 77242113PSO2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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