Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsförlängningsstudie av JNJ-77242113 hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (FRONTIER 2)

12 september 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2b multicenterstudie med långtidsförlängning och dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JNJ-77242113 för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktigt kliniskt svar av JNJ-77242113-behandling hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befolkningen av människor som lever med måttlig till svår psoriasis är cirka 3,5 miljarder som mestadels hanteras med topikala och konventionella terapier. JNJ-77242113, prövningsläkemedel, riktar sig mot immunsvaret i kroppen och huden som påverkar sjukdomar, såsom psoriasis och denna studie utvärderar JNJ-77242113 som alternativ för avancerade terapier vid måttlig till svår plackpsoriasis. Detta är en långtidsförlängningsstudie av JNJ-77242113 i berättigade deltagare som har genomfört besöket vecka 16 i den ursprungliga studien 77242113PSO2001. Den totala varaktigheten av denna studie kommer att vara upp till 40 veckor, vilket kommer att inkludera en 36-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod efter den sista studieinterventionen. Säkerheten kommer att bedömas genom biverkningar (AE), kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och fysiska undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • HIA Sainte Anne
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic
      • Osaka Fu, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural General Hospital
      • Takaoka, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H2B5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 102-1703
        • Kyunghee University Hospital
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Osielsko, Polen, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wromedica
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Kaohsiung, Taiwan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Scholz/Sebastian/Schilling
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha genomfört besöket vecka 16 i protokoll 77242113PSO2001
  • Enligt utredarens uppfattning kan det ha nytta av att inkluderas i denna långtidsförlängningsstudie (LTE).
  • Måste samtycka till att undvika långvarig solexponering och undvika användning av solarier eller andra ultravioletta ljuskällor under studien
  • Måste samtycka till att avbryta alla aktuella terapier som kan påverka psoriasis eller psoriasis area severity index (PASI) eller utredarens globala bedömning (IGA) utvärdering, förutom icke-medicinska mjukgörande schampon och salicylsyraschampon, innan första administrering av studieintervention
  • Gå med på att inte få ett levande virus eller levande bakteriell vaccination under studien, eller inom 4 veckor efter den senaste administreringen av studieinterventionen

Exklusions kriterier:

  • Avbröts permanent från studieintervention i protokoll 77242113PSO2001 av någon anledning
  • Har fått någon biologisk terapi eller experimentell terapi sedan slutförandet av den ursprungliga studien, 77242113PSO2001
  • Har fått någon levande virus- eller bakterievaccination inom 12 veckor före den första administreringen av studieintervention
  • Har fått bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccin inom 12 månader efter den första administreringen av studieinterventionen
  • Har för närvarande hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller har annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testar positivt för HBsAg eller anti-HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: JNJ-77242113 Dos 1 en gång dagligen (QD)
Deltagare som ursprungligen randomiserades till JNJ-77242113 Dos 1 QD i ursprungsstudien 77242113PSO2001 kommer att fortsätta att få JNJ-77242113 Dos 1 QD från vecka 0 till vecka 36 i denna studie.
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Grupp 2: JNJ-77242113 Dos 2 QD
Deltagare som ursprungligen randomiserades till JNJ-77242113 Dos 2 QD i ursprungsstudien 77242113PSO2001 kommer att fortsätta att få JNJ-77242113 Dos 2 QD från vecka 0 till vecka 36 i denna studie.
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Grupp 3: JNJ-77242113 Dos 3 QD
Deltagare som ursprungligen randomiserades till JNJ-77242113 Dos 3 QD i ursprungsstudien 77242113PSO2001 kommer att fortsätta att få JNJ-77242113 Dos 3 QD från vecka 0 till vecka 36 i denna studie.
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Grupp 4: JNJ-77242113 Dos 1 två gånger dagligen (BID)
Deltagare som ursprungligen randomiserades till JNJ-77242113 Dos 1 BID i ursprungsstudien 77242113PSO2001 kommer att fortsätta att få JNJ-77242113 Dos 1 BID från vecka 0 till vecka 36 i denna studie.
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Grupp 5: JNJ-77242113 Dos 3 BID
Deltagare som ursprungligen randomiserades till JNJ-77242113 Dos 3 BID i ursprungsstudien 77242113PSO2001 kommer att fortsätta att få JNJ-77242113 Dos 3 BID från vecka 0 till vecka 36 i denna studie.
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.
Experimentell: Grupp 6: JNJ-77242113 Dos 3 QD
Deltagare som ursprungligen randomiserades till placebo i ursprungsstudie 77242113PSO2001 kommer att få JNJ-77242113 Dos 3 QD från vecka 0 till vecka 36 i denna studie.
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 poäng vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Procentandelen av deltagarna som uppnår PASI 75-poäng (större än eller lika med [>=] 75 procent [%] förbättring av PASI från baslinjen för den ursprungliga studien [77242113PSO2001]) vid vecka 36 kommer att rapporteras. PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms och poängsätts separat för erytem, ​​induration och skalning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4 och graden av involvering på en skala från 0 till 6. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PASI 90-poäng vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Procentandelen av deltagarna som uppnår PASI 90-poäng (>=90 % förbättring av PASI från baslinjen för den ursprungliga studien [77242113PSO2001]) vid vecka 36 kommer att rapporteras. PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms och poängsätts separat för erytem, ​​induration och skalning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4 och graden av involvering på en skala från 0 till 6. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 36
Andel deltagare som uppnår PASI 100-poäng vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Procentandelen av deltagarna som uppnår PASI 100-poäng (>=100 % förbättring av PASI från baslinjen för den ursprungliga studien [77242113PSO2001]) vid vecka 36 kommer att rapporteras. PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms och poängsätts separat för erytem, ​​induration och skalning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4 och graden av involvering på en skala från 0 till 6. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 36
Ändring från baslinjen i PASI totalresultat vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Förändring från baslinjen för ursprungsstudien (77242113PSO2001) i PASI-totalpoäng vid vecka 36 kommer att rapporteras. PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms och poängsätts separat för erytem, ​​induration och skalning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4 och graden av involvering på en skala från 0 till 6. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 36
Procentandel av deltagare som uppnår en utredares globala bedömning (IGA) poäng av godkänd (0) eller minimal (1) vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Andel deltagare som uppnår en IGA-poäng på godkänd (0) eller minimal (1) vid vecka 36 kommer att rapporteras. IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt. Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning. Deltagarens psoriasis bedöms vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 36
Förändring från baslinjen i Psoriasis Symtom and Signs Diary (PSSD) Symtompoäng vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Förändring från baslinjen för ursprungsstudien (77242113PSO2001) i PSSD-symtompoäng vid vecka 36 kommer att rapporteras. PSSD inkluderar patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken under de senaste 7 dagarna för bedömning av behandlingsnyttan. PSSD är ett självadministrerat PRO-instrument som innehåller 11 artiklar som täcker symtom (klia, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som patienten kan observera (torr hud, sprickor, fjällning, fällning eller fjällning, rodnad och blödning) använder 0 till 10 numeriska betygsskalor för svårighetsgrad. Två delpoäng kommer att härledas vardera från 0 till 100: psoriasissymptompoängen och psoriasisteckenpoängen. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 36
Ändring från baslinjen i PSSD Signs Score vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Förändring från baslinjen för ursprungsstudien (77242113PSO2001) i PSSD-teckenpoäng vid vecka 36 kommer att rapporteras. PSSD inkluderar ett PRO-frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken under de senaste 7 dagarna för bedömning av behandlingsnyttan. PSSD är ett självadministrerat PRO-instrument som innehåller 11 artiklar som täcker symtom (klia, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som patienten kan observera (torr hud, sprickor, fjällning, fällning eller fjällning, rodnad och blödning) använder 0 till 10 numeriska betygsskalor för svårighetsgrad. Två delpoäng kommer att härledas vardera från 0 till 100: psoriasissymptompoängen och psoriasisteckenpoängen. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Baslinje och vecka 36
Andel deltagare som uppnår PSSD-symtompoäng=0 vid vecka 36 bland deltagare med baslinje (i ursprungsstudien) Symtompoäng >=1
Tidsram: Vecka 36
Procentandel av deltagare som uppnår PSSD-symtompoäng=0 vid vecka 36 bland deltagare med en baslinje (i ursprungsstudien 77242113PSO2001) symtompoäng >=1 kommer att rapporteras. PSSD inkluderar ett PRO-frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken under de senaste 7 dagarna för bedömning av behandlingsnyttan. PSSD är ett självadministrerat PRO-instrument som innehåller 11 artiklar som täcker symtom (klia, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som patienten kan observera (torr hud, sprickor, fjällning, fällning eller fjällning, rodnad och blödning) använder 0 till 10 numeriska betygsskalor för svårighetsgrad. Två delpoäng kommer att härledas vardera från 0 till 100: psoriasissymptompoängen och psoriasisteckenpoängen. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 36
Andel deltagare som uppnår PSSD-teckenpoäng=0 vid vecka 36 bland deltagare med en baslinje (i ursprungsstudien) teckenpoäng >=1
Tidsram: Vecka 36
Procentandel av deltagare som uppnår PSSD-teckenpoäng=0 vid vecka 36 bland deltagare med en baslinje (i ursprungsstudien) teckenpoäng >=1 kommer att rapporteras. PSSD inkluderar ett PRO-frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken under de senaste 7 dagarna för bedömning av behandlingsnyttan. PSSD är ett självadministrerat PRO-instrument som innehåller 11 artiklar som täcker symtom (klia, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och tecken som patienten kan observera (torr hud, sprickor, fjällning, fällning eller fjällning, rodnad och blödning) använder 0 till 10 numeriska betygsskalor för svårighetsgrad. Två delpoäng kommer att härledas vardera från 0 till 100: psoriasissymptompoängen och psoriasisteckenpoängen. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 36
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 40
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utredningsmässig eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Fram till vecka 40
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 40
SAE är en oönskad händelse som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt.
Fram till vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Första postat (Faktisk)

6 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109155
  • 2021-004320-16 (EudraCT-nummer)
  • 77242113PSO2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på JNJ-77242113

3
Prenumerera