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Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu JNJ-77242113 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (FRONTIER 2)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische Phase-2b-Langzeitverlängerungsstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des langfristigen klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit JNJ-77242113 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Populationen von Menschen, die mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis leben, belaufen sich auf etwa 3,5 Milliarden, die hauptsächlich mit topischen und konventionellen Therapien behandelt werden. JNJ-77242113, Prüfpräparat, zielt auf die Immunantworten im Körper und in der Haut ab, die Krankheiten wie Psoriasis beeinflussen, und diese Studie bewertet JNJ-77242113 als Optionen für fortschrittliche Therapien bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Dies ist eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu JNJ-77242113 bei geeigneten Teilnehmern, die den Besuch in Woche 16 der ursprünglichen Studie 77242113PSO2001 abgeschlossen haben. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt bis zu 40 Wochen, die eine 36-wöchige Behandlungsphase und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase nach der letzten Verabreichung der Studienintervention umfassen. Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse (AEs), klinische Sicherheitslaborbewertungen, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Scholz/Sebastian/Schilling
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Hia Sainte Anne
  • Japan
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sakai, Japan, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Takaoka, Japan, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Toyama, Japan, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japan, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H2B5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polen, 86031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski S C
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss den Besuch in Woche 16 in Protokoll 77242113PSO2001 abgeschlossen haben
  • Nach Meinung des Prüfarztes kann die Aufnahme in diese Langzeitverlängerungsstudie (LTE) von Vorteil sein
  • Muss zustimmen, längere Sonneneinstrahlung zu vermeiden und die Verwendung von Bräunungskabinen oder anderen ultravioletten Lichtquellen während der Studie zu vermeiden
  • Muss zustimmen, alle topischen Therapien, die sich auf Psoriasis oder den Psoriasis Area Severity Index (PASI) oder die Bewertung des Ermittlers (IGA) auswirken könnten, mit Ausnahme von nicht medizinischen Weichmachern und Salicylsäure-Shampoos vor der ersten Verabreichung der Studienintervention abzubrechen
  • Stimmen Sie zu, während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention keine Impfung mit Lebendviren oder Lebendbakterien zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Wurde aus irgendeinem Grund dauerhaft von der Studienintervention in Protokoll 77242113PSO2001 abgesetzt
  • Hat seit Abschluss der ursprünglichen Studie 77242113PSO2001 eine biologische Therapie oder experimentelle Therapie erhalten
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention eine lebende Virus- oder Bakterienimpfung erhalten
  • Hat den Bacille Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Verabreichung der Studienintervention erhalten
  • Derzeit positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder positive Tests auf HBsAg oder Anti-HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: JNJ-77242113 Dosis 1 einmal täglich (QD)
Teilnehmer, die in der Ursprungsstudie 77242113PSO2001 ursprünglich auf JNJ-77242113 Dosis 1 QD randomisiert wurden, erhalten weiterhin JNJ-77242113 Dosis 1 QD von Woche 0 bis Woche 36 in dieser Studie.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: JNJ-77242113 Dosis 2 QD
Teilnehmer, die ursprünglich in der ursprünglichen Studie 77242113PSO2001 auf JNJ-77242113 Dosis 2 QD randomisiert wurden, erhalten weiterhin JNJ-77242113 Dosis 2 QD von Woche 0 bis Woche 36 in dieser Studie.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: JNJ-77242113 Dosis 3 QD
Teilnehmer, die in der ursprünglichen Studie 77242113PSO2001 ursprünglich auf JNJ-77242113 Dosis 3 QD randomisiert wurden, erhalten weiterhin JNJ-77242113 Dosis 3 QD von Woche 0 bis Woche 36 in dieser Studie.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 4: JNJ-77242113 Dosis 1 zweimal täglich (BID)
Teilnehmer, die in der ursprünglichen Studie 77242113PSO2001 ursprünglich auf JNJ-77242113 Dosis 1 BID randomisiert wurden, erhalten weiterhin JNJ-77242113 Dosis 1 BID von Woche 0 bis Woche 36 in dieser Studie.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 5: JNJ-77242113 Dosis 3 BID
Teilnehmer, die in der Ursprungsstudie 77242113PSO2001 ursprünglich auf JNJ-77242113 Dosis 3 BID randomisiert wurden, erhalten weiterhin JNJ-77242113 Dosis 3 BID von Woche 0 bis Woche 36 in dieser Studie.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 6: JNJ-77242113 Dosis 3 QD
Teilnehmer, die in der ursprünglichen Studie 77242113PSO2001 ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden, erhalten JNJ-77242113 Dosis 3 QD von Woche 0 bis Woche 36 in dieser Studie.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area Severity Index Score (PASI-75) at LTE Week 36
Zeitfenster: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=75% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-90) at LTE Week 36
Zeitfenster: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=90% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-100) at LTE Week 36
Zeitfenster: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved 100% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, body was divided into 4 regions: head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe and 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range on a scale of 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PASI Total Score at LTE Week 36
Zeitfenster: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PASI total score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at LTE Week 36
Zeitfenster: At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptoms Scores at LTE Week 36
Zeitfenster: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD symptoms scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD: self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0=least severe and 100=most severe. Higher score indicated more severe disease. Baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PSSD Signs Score at LTE Week 36
Zeitfenster: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD sign scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Symptoms Score Equal (=) 0 at LTE Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Symptoms Score >=1
Zeitfenster: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Achieving PSSD Signs Score=0 at Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Signs Score >=1
Zeitfenster: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Zeitfenster: From LTE Week 0 up to LTE Week 40
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation where participants administered a product or medical device; the event needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. A serious adverse event (SAE) was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any AE that occurred after receiving the treatment in originating study (77242113PSO2001). TEAEs and TESAEs that occurred during this study are reported.
From LTE Week 0 up to LTE Week 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109155
  • 2021-004320-16 (EudraCT-Nummer)
  • 77242113PSO2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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