Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania JNJ-77242113 u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FRONTIER 2)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, długoterminowe, przedłużone badanie fazy 2b z zakresem dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-77242113 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena długoterminowej odpowiedzi klinicznej na leczenie JNJ-77242113 u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja ludzi żyjących z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego liczy około 3,5 miliarda osób, które są w większości leczone za pomocą terapii miejscowych i konwencjonalnych. JNJ-77242113, lek eksperymentalny, ukierunkowany jest na reakcje immunologiczne organizmu i skóry, które mają wpływ na choroby, takie jak łuszczyca, a w tym badaniu ocenia się JNJ-77242113 jako opcję zaawansowanej terapii w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to długoterminowe rozszerzenie badania JNJ-77242113 z udziałem kwalifikujących się uczestników, którzy odbyli wizytę w 16. tygodniu pierwotnego badania 77242113PSO2001. Całkowity czas trwania tego badania wyniesie do 40 tygodni, w tym 36-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa klinicznego, elektrokardiogramów (EKG), parametrów życiowych i badań fizykalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulon, Francja, 83800
        • Hia Sainte Anne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Japonia
      • Obihiro-shi, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sakai, Japonia, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japonia, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Takaoka, Japonia, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Toyama, Japonia, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japonia, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H2B5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Scholz/Sebastian/Schilling
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polska, 86031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski S C
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Wro Medica
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi ukończyć wizytę w tygodniu 16 w protokole 77242113PSO2001
  • Zdaniem badacza włączenie do tego długoterminowego przedłużenia (LTE) badania może przynieść korzyści
  • Musi wyrazić zgodę na unikanie długotrwałej ekspozycji na słońce i unikanie korzystania z kabin do opalania lub innych źródeł światła ultrafioletowego podczas badania
  • Musi wyrazić zgodę na przerwanie wszystkich terapii miejscowych, które mogą mieć wpływ na łuszczycę lub wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) lub ocenę globalnej oceny badacza (IGA), inne niż nielecznicze szampony zmiękczające i zawierające kwas salicylowy, przed pierwszym podaniem interwencji badawczej
  • Zobowiązać się do nieotrzymywania żywych szczepionek przeciwko wirusom lub żywym bakteriom podczas badania lub w ciągu 4 tygodni po ostatnim podaniu badanej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Został trwale wycofany z udziału w badaniu w protokole 77242113PSO2001 z jakiegokolwiek powodu
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię biologiczną lub terapię eksperymentalną od czasu zakończenia pierwotnego badania, 77242113PSO2001
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub bakterie w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji
  • Otrzymał szczepionkę Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania badanej interwencji
  • Obecnie ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub ma inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: JNJ-77242113 Dawka 1 raz dziennie (QD)
Uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do JNJ-77242113 Dawka 1 QD w pierwotnym badaniu 77242113PSO2001 będą nadal otrzymywać JNJ-77242113 Dawka 1 QD od tygodnia 0 do tygodnia 36 w tym badaniu.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa 2: JNJ-77242113 Dawka 2 QD
Uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do JNJ-77242113 Dawka 2 QD w pierwotnym badaniu 77242113PSO2001 będą nadal otrzymywać JNJ-77242113 Dawka 2 QD od tygodnia 0 do tygodnia 36 w tym badaniu.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa 3: JNJ-77242113 Dawka 3 QD
Uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do JNJ-77242113 Dawka 3 QD w pierwotnym badaniu 77242113PSO2001 będą nadal otrzymywać JNJ-77242113 Dawka 3 QD od tygodnia 0 do tygodnia 36 w tym badaniu.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa 4: JNJ-77242113 Dawka 1 dwa razy dziennie (BID)
Uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do JNJ-77242113 Dawka 1 BID w pierwotnym badaniu 77242113PSO2001 będą nadal otrzymywać JNJ-77242113 Dawka 1 BID od tygodnia 0 do tygodnia 36 w tym badaniu.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa 5: JNJ-77242113 Dawka 3 BID
Uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do JNJ-77242113 Dawka 3 BID w badaniu inicjującym 77242113PSO2001 będą nadal otrzymywać JNJ-77242113 Dawka 3 BID od tygodnia 0 do tygodnia 36 w tym badaniu.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa 6: JNJ-77242113 Dawka 3 QD
Uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w początkowym badaniu 77242113PSO2001 otrzymają JNJ-77242113 dawkę 3 QD od tygodnia 0 do tygodnia 36 w tym badaniu.
Lek: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletka będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area Severity Index Score (PASI-75) at LTE Week 36
Ramy czasowe: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=75% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-90) at LTE Week 36
Ramy czasowe: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=90% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-100) at LTE Week 36
Ramy czasowe: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved 100% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, body was divided into 4 regions: head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe and 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range on a scale of 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PASI Total Score at LTE Week 36
Ramy czasowe: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PASI total score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at LTE Week 36
Ramy czasowe: At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptoms Scores at LTE Week 36
Ramy czasowe: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD symptoms scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD: self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0=least severe and 100=most severe. Higher score indicated more severe disease. Baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PSSD Signs Score at LTE Week 36
Ramy czasowe: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD sign scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Symptoms Score Equal (=) 0 at LTE Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Symptoms Score >=1
Ramy czasowe: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Achieving PSSD Signs Score=0 at Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Signs Score >=1
Ramy czasowe: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: From LTE Week 0 up to LTE Week 40
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation where participants administered a product or medical device; the event needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. A serious adverse event (SAE) was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any AE that occurred after receiving the treatment in originating study (77242113PSO2001). TEAEs and TESAEs that occurred during this study are reported.
From LTE Week 0 up to LTE Week 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109155
  • 2021-004320-16 (Numer EudraCT)
  • 77242113PSO2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj