Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen jatkotutkimus JNJ-77242113:sta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (FRONTIER 2)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2b monikeskus, pitkäaikainen jatke, annosvaihtelututkimus JNJ-77242113:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-77242113-hoidon pitkäaikaista kliinistä vastetta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavien ihmisten populaatio on noin 3,5 miljardia, ja niitä hoidetaan enimmäkseen paikallisilla ja tavanomaisilla hoidoilla. JNJ-77242113, tutkimuslääke, kohdistuu kehon ja ihon immuunivasteisiin, jotka vaikuttavat sairauksiin, kuten psoriaasiin, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan JNJ-77242113 kehittyneiden hoitojen vaihtoehtona kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa. Tämä on JNJ-77242113:n pitkäaikainen jatkotutkimus kelvollisilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet alkuperäisen tutkimuksen 77242113PSO2001 viikon 16 vierailun. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 40 viikkoa, johon sisältyy 36 viikon hoitojakso ja 4 viikon turvallisuusseurantajakso viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien (AE), kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioiden, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Japani
      • Obihiro-shi, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sakai, Japani, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japani, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Takaoka, Japani, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Toyama, Japani, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japani, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H2B5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Puola, 86031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski S C
      • Warsaw, Puola, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Wro Medica
  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulon, Ranska, 83800
        • Hia Sainte Anne
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Saksa, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Scholz/Sebastian/Schilling
      • Witten, Saksa, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytynyt suorittaa viikon 16 käynti pöytäkirjassa 77242113PSO2001
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hän voi hyötyä osallistumisesta tähän pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (LTE).
  • On suostuttava välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle ja välttämään rusketuskaappien tai muiden ultraviolettivalolähteiden käyttöä tutkimuksen aikana
  • On suostuttava lopettamaan kaikki paikalliset hoidot, jotka voivat vaikuttaa psoriaasiin tai psoriaasin alueen vakavuusindeksiin (PASI) tai tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA), lukuun ottamatta lääkkeitä sisältämättömiä pehmentäviä aineita ja salisyylihapposhampooita, ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista
  • suostut olemaan saamatta elävää virusta tai elävää bakteeria sisältävää rokotusta tutkimuksen aikana tai 4 viikon kuluessa viimeisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskeytettiin pysyvästi tutkimusinterventiosta pöytäkirjassa 77242113PSO2001 mistä tahansa syystä
  • on saanut biologista tai kokeellista hoitoa alkuperäisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, 77242113PSO2001
  • Hän on saanut elävän viruksen tai bakteerin rokotuksen 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä
  • on saanut Calmette-Guerin-basillirokotteen (BCG) 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta
  • Tällä hetkellä hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) on positiivinen, tai hänellä on jokin muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: JNJ-77242113 Annos 1 kerran päivässä (QD)
Alkuperäisessä tutkimuksessa 77242113PSO2001 alun perin satunnaistetut osallistujat saavat JNJ-77242113 annoksen 1 QD viikosta 0 viikkoon 36 tässä tutkimuksessa.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä 2: JNJ-77242113 Annos 2 QD
Alkuperäisessä tutkimuksessa 77242113PSO2001 alun perin satunnaistetut osallistujat saavat JNJ-77242113 annoksen 2 QD viikosta 0 viikkoon 36 tässä tutkimuksessa.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä 3: JNJ-77242113 Annos 3 QD
Alkuperäisessä tutkimuksessa 77242113PSO2001 alun perin satunnaistetut osallistujat saavat JNJ-77242113 annoksen 3 QD viikosta 0 viikolle 36 tässä tutkimuksessa.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä 4: JNJ-77242113 Annos 1 kahdesti päivässä (BID)
Alkuperäisessä tutkimuksessa 77242113PSO2001 alun perin satunnaistetut osallistujat saavat JNJ-77242113 annoksen 1 BID viikosta 0 viikoksi 36 tässä tutkimuksessa.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä 5: JNJ-77242113 Annos 3 BID
Alkuperäisessä tutkimuksessa 77242113PSO2001 alun perin satunnaistetut osallistujat saavat JNJ-77242113 annoksen 3 BID viikosta 0 viikoksi 36 tässä tutkimuksessa.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä 6: JNJ-77242113 Annos 3 QD
Alkuperäisessä tutkimuksessa 77242113PSO2001 alun perin lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat JNJ-77242113 annoksen 3 QD viikosta 0 viikolle 36 tässä tutkimuksessa.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area Severity Index Score (PASI-75) at LTE Week 36
Aikaikkuna: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=75% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-90) at LTE Week 36
Aikaikkuna: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=90% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-100) at LTE Week 36
Aikaikkuna: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved 100% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, body was divided into 4 regions: head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe and 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range on a scale of 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PASI Total Score at LTE Week 36
Aikaikkuna: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PASI total score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at LTE Week 36
Aikaikkuna: At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptoms Scores at LTE Week 36
Aikaikkuna: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD symptoms scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD: self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0=least severe and 100=most severe. Higher score indicated more severe disease. Baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PSSD Signs Score at LTE Week 36
Aikaikkuna: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD sign scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Symptoms Score Equal (=) 0 at LTE Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Symptoms Score >=1
Aikaikkuna: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Achieving PSSD Signs Score=0 at Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Signs Score >=1
Aikaikkuna: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: From LTE Week 0 up to LTE Week 40
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation where participants administered a product or medical device; the event needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. A serious adverse event (SAE) was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any AE that occurred after receiving the treatment in originating study (77242113PSO2001). TEAEs and TESAEs that occurred during this study are reported.
From LTE Week 0 up to LTE Week 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109155
  • 2021-004320-16 (EudraCT-numero)
  • 77242113PSO2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa