Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá extenzivní studie JNJ-77242113 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (FRONTIER 2)

29. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, dlouhodobá prodloužená studie fáze 2b s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou klinickou odpověď na léčbu JNJ-77242113 u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace lidí žijících se středně těžkou až těžkou psoriázou je přibližně 3,5 miliardy, kteří jsou většinou léčeni lokálními a konvenčními terapiemi. JNJ-77242113, zkoumaný lék, se zaměřuje na imunitní reakce v těle a kůži, které mají dopad na nemoci, jako je psoriáza, a tato studie hodnotí JNJ-77242113 jako možnosti pokročilých terapií u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Toto je dlouhodobá rozšiřující studie JNJ-77242113 u způsobilých účastníků, kteří dokončili návštěvu v týdnu 16 původní studie 77242113PSO2001. Celková doba trvání této studie bude až 40 týdnů, což bude zahrnovat 36týdenní léčebné období a 4týdenní období sledování bezpečnosti po podání poslední intervence ve studii. Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků (AE), laboratorních hodnocení klinické bezpečnosti, elektrokardiogramů (EKG), vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulon, Francie, 83800
        • Hia Sainte Anne
  • Japonsko
      • Obihiro-shi, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sakai, Japonsko, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japonsko, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Takaoka, Japonsko, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Toyama, Japonsko, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H2B5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Německo, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Bochum, Německo, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Německo, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Scholz/Sebastian/Schilling
      • Witten, Německo, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polsko, 86031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski S C
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Wro Medica
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dokončit návštěvu týdne 16 v protokolu 77242113PSO2001
  • Podle názoru zkoušejícího může mít užitek ze zařazení do této dlouhodobé prodloužené (LTE) studie
  • Musí souhlasit s tím, že se během studie vyhne dlouhodobému pobytu na slunci a nebude používat opalovací kabiny nebo jiné zdroje ultrafialového světla
  • Musí souhlasit s ukončením všech lokálních terapií, které by mohly ovlivnit psoriázu nebo index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) nebo hodnocení zkoušejícího globálního hodnocení (IGA), jiné než neléčivé změkčující šampony a šampony s kyselinou salicylovou, před prvním podáním studijní intervence
  • Souhlasíte s tím, že během studie nebo do 4 týdnů po posledním podání studijní intervence nedostanete očkování živým virem nebo živými bakteriemi

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu byla trvale ukončena intervence studie v protokolu 77242113PSO2001
  • Absolvoval jakoukoli biologickou nebo experimentální terapii od dokončení původní studie, 77242113PSO2001
  • Dostal jakoukoli živou virovou nebo bakteriální vakcinaci během 12 týdnů před prvním podáním studijní intervence
  • Obdržel bacilovou vakcínu Calmette-Guerin (BCG) během 12 měsíců od prvního podání studijní intervence
  • V současné době má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo má jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: JNJ-77242113 Dávka 1 jednou denně (QD)
Účastníci původně randomizovaní k JNJ-77242113 Dávka 1 QD v počáteční studii 77242113PSO2001 budou nadále dostávat JNJ-77242113 Dávka 1 QD od týdne 0 do týdne 36 v této studii.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 2: JNJ-77242113 Dávka 2 QD
Účastníci původně randomizovaní k JNJ-77242113 Dávka 2 QD v počáteční studii 77242113PSO2001 budou nadále dostávat JNJ-77242113 Dávka 2 QD od týdne 0 do týdne 36 v této studii.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 3: JNJ-77242113 Dávka 3 QD
Účastníci původně randomizovaní k JNJ-77242113 Dávka 3 QD v počáteční studii 77242113PSO2001 budou nadále dostávat JNJ-77242113 Dávka 3 QD od týdne 0 do týdne 36 v této studii.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 4: JNJ-77242113 Dávka 1 dvakrát denně (BID)
Účastníci původně randomizovaní k JNJ-77242113 Dávka 1 BID v počáteční studii 77242113PSO2001 budou nadále dostávat JNJ-77242113 Dávka 1 BID od týdne 0 do týdne 36 v této studii.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 5: JNJ-77242113 Dávka 3 BID
Účastníci původně randomizovaní k JNJ-77242113 Dávka 3 BID v počáteční studii 77242113PSO2001 budou nadále dostávat JNJ-77242113 Dávka 3 BID od týdne 0 do týdne 36 v této studii.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina 6: JNJ-77242113 Dávka 3 QD
Účastníci původně randomizovaní k placebu ve výchozí studii 77242113PSO2001 dostanou dávku JNJ-77242113 QD od týdne 0 do týdne 36 v této studii.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area Severity Index Score (PASI-75) at LTE Week 36
Časové okno: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=75% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-90) at LTE Week 36
Časové okno: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=90% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-100) at LTE Week 36
Časové okno: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved 100% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, body was divided into 4 regions: head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe and 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range on a scale of 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PASI Total Score at LTE Week 36
Časové okno: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PASI total score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at LTE Week 36
Časové okno: At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptoms Scores at LTE Week 36
Časové okno: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD symptoms scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD: self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0=least severe and 100=most severe. Higher score indicated more severe disease. Baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PSSD Signs Score at LTE Week 36
Časové okno: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD sign scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Symptoms Score Equal (=) 0 at LTE Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Symptoms Score >=1
Časové okno: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Achieving PSSD Signs Score=0 at Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Signs Score >=1
Časové okno: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: From LTE Week 0 up to LTE Week 40
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation where participants administered a product or medical device; the event needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. A serious adverse event (SAE) was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any AE that occurred after receiving the treatment in originating study (77242113PSO2001). TEAEs and TESAEs that occurred during this study are reported.
From LTE Week 0 up to LTE Week 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109155
  • 2021-004320-16 (Číslo EudraCT)
  • 77242113PSO2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit