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Uno studio di estensione a lungo termine di JNJ-77242113 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (FRONTIER 2)

29 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b multicentrico, di estensione a lungo termine e di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta clinica a lungo termine del trattamento con JNJ-77242113 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di persone affette da psoriasi da moderata a grave è di circa 3,5 miliardi, per lo più gestite con terapie topiche e convenzionali. JNJ-77242113, farmaco sperimentale, prende di mira le risposte immunitarie nel corpo e nella pelle che colpiscono malattie come la psoriasi e questo studio valuta JNJ-77242113 come opzioni di terapie avanzate nella psoriasi a placche da moderata a grave. Questo è uno studio di estensione a lungo termine di JNJ-77242113 in partecipanti idonei che hanno completato la visita della settimana 16 dello studio originario 77242113PSO2001. La durata totale di questo studio sarà fino a 40 settimane, che includeranno un periodo di trattamento di 36 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi (AE), valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali ed esami fisici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2H2B5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulon, Francia, 83800
        • Hia Sainte Anne
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Germania, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
      • Bochum, Germania, 44793
        • Niesmann & Othlinghaus GbR
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Hamburg, Germania, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Scholz/Sebastian/Schilling
      • Witten, Germania, 58453
        • Hautarztpraxis
  • Giappone
      • Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sakai, Giappone, 593 8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Giappone, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Takaoka, Giappone, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
      • Toyama, Giappone, 930 8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Giappone, 221 0825
        • Nomura Dermatology Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Polonia, 86031
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski S C
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Wro Medica
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Pacific Skin Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Windsor Dermatology, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83342
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver completato la visita della settimana 16 nel protocollo 77242113PSO2001
  • Secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe trarre vantaggio dall'inclusione in questo studio di estensione a lungo termine (LTE).
  • Deve accettare di evitare l'esposizione prolungata al sole ed evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio
  • Deve accettare di interrompere tutte le terapie topiche che potrebbero influenzare la psoriasi o l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) o la valutazione globale dello sperimentatore (IGA), ad eccezione degli shampoo emollienti e dell'acido salicilico non medicati, prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Accetta di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica viva durante lo studio o entro 4 settimane dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • È stato definitivamente interrotto dall'intervento dello studio nel Protocollo 77242113PSO2001 per qualsiasi motivo
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia biologica o terapia sperimentale dal completamento dello studio originario, 77242113PSO2001
  • - Ha ricevuto qualsiasi virus vivo o vaccinazione batterica entro 12 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Ha ricevuto il vaccino del bacillo Calmette-Guerin (BCG) entro 12 mesi dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • Al momento è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) o ha un'altra malattia epatica clinicamente attiva o risulta positivo al test per HBsAg o anti-HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: JNJ-77242113 Dose 1 una volta al giorno (QD)
I partecipanti originariamente randomizzati a JNJ-77242113 Dose 1 QD nello studio originario 77242113PSO2001 continueranno a ricevere JNJ-77242113 Dose 1 QD dalla Settimana 0 alla Settimana 36 in questo studio.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 2: JNJ-77242113 Dose 2 QD
I partecipanti originariamente randomizzati a JNJ-77242113 Dose 2 QD nello studio originario 77242113PSO2001 continueranno a ricevere JNJ-77242113 Dose 2 QD dalla Settimana 0 alla Settimana 36 in questo studio.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 3: JNJ-77242113 Dose 3 QD
I partecipanti originariamente randomizzati a JNJ-77242113 Dose 3 QD nello studio iniziale 77242113PSO2001 continueranno a ricevere JNJ-77242113 Dose 3 QD dalla Settimana 0 alla Settimana 36 in questo studio.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 4: JNJ-77242113 Dose 1 due volte al giorno (BID)
I partecipanti originariamente randomizzati a JNJ-77242113 Dose 1 BID nello studio iniziale 77242113PSO2001 continueranno a ricevere JNJ-77242113 Dose 1 BID dalla settimana 0 alla settimana 36 in questo studio.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 5: JNJ-77242113 Dose 3 BID
I partecipanti originariamente randomizzati a JNJ-77242113 Dose 3 BID nello studio originario 77242113PSO2001 continueranno a ricevere JNJ-77242113 Dose 3 BID dalla settimana 0 alla settimana 36 in questo studio.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Gruppo 6: JNJ-77242113 Dose 3 QD
I partecipanti originariamente randomizzati al placebo nello studio originario 77242113PSO2001 riceveranno JNJ-77242113 Dose 3 QD dalla settimana 0 alla settimana 36 in questo studio.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (>=) 75 Percent (%) Improvement From Baseline in Psoriasis Area Severity Index Score (PASI-75) at LTE Week 36
Lasso di tempo: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=75% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Achieved at Least 90% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-90) at LTE Week 36
Lasso di tempo: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved >=90% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe, 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved 100% Improvement From Baseline in PASI Score (PASI-100) at LTE Week 36
Lasso di tempo: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of participants who achieved 100% improvement from baseline in PASI score at LTE Week 36 was reported. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI system, body was divided into 4 regions: head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1=slight, 2=moderate, 3=severe and 4=very severe) and extent of involvement from 0 (no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range on a scale of 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PASI Total Score at LTE Week 36
Lasso di tempo: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PASI total score at LTE Week 36 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at LTE Week 36
Lasso di tempo: At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>)1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). A higher score indicated more severe disease.
At LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptoms Scores at LTE Week 36
Lasso di tempo: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD symptoms scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD: self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0=least severe and 100=most severe. Higher score indicated more severe disease. Baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change From Baseline in PSSD Signs Score at LTE Week 36
Lasso di tempo: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Change from baseline in PSSD sign scores at LTE Week 36 was reported. PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Symptoms Score Equal (=) 0 at LTE Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Symptoms Score >=1
Lasso di tempo: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Percentage of Participants Achieving PSSD Signs Score=0 at Week 36 Among Participants With a Baseline (Week 0 of the Originating Study) Signs Score >=1
Lasso di tempo: Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the daily sign score when at least 3 items (>=50 percentage of 6 items) on these scales are answered. The average value is converted into 0-100 scoring, such that sign score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of first study drug administration date in 77242113PSO2001 study.
Baseline (Week 0 of originating study 77242113PSO2001), LTE Week 36 (52 weeks from originating study baseline)
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Lasso di tempo: From LTE Week 0 up to LTE Week 40
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation where participants administered a product or medical device; the event needed not necessarily have a causal relationship with the treatment or usage. A serious adverse event (SAE) was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any AE that occurred after receiving the treatment in originating study (77242113PSO2001). TEAEs and TESAEs that occurred during this study are reported.
From LTE Week 0 up to LTE Week 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109155
  • 2021-004320-16 (Numero EudraCT)
  • 77242113PSO2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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