線維症を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪性肝炎の成人参加者における皮下注射によるコタデュチドの安全性と有効性を評価する研究。 (PROXYMO-ADV)
2024年4月3日 更新者：AstraZeneca
線維症を伴う非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎の参加者におけるコタデュチドの安全性と有効性を評価するための第IIb / III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、線維症を伴う非肝硬変NASHの参加者におけるcotadutideの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
線維症を伴う非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎の参加者を対象に、300 μg と 600 μg の 2 つの異なる用量のコタデュチドの安全性と有効性を評価するための第 2b/3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Site
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Research Site
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Gilroy、California、アメリカ、95020
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Research Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33256
- Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Research Site
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70363
- Research Site
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Research Site
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70006
- Research Site
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Research Site
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New Jersey
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Lawrence Township、New Jersey、アメリカ、08648
- Research Site
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Warren、New Jersey、アメリカ、07059
- Research Site
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Research Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Research Site
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Site
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Research Site
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Caba、アルゼンチン、C1056ABJ
- Research Site
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G51 4LB
- Research Site
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Research Site
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Liverpool、イギリス、L1 9ED
- Research Site
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London、イギリス、EN1 1LJ
- Research Site
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Preston、イギリス、PR2 9QB
- Research Site
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Rochdale、イギリス、OL11 4AU
- Research Site
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Sheffield、イギリス、S2 5FX
- Research Site
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Haifa、イスラエル、34362
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Research Site
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Nahariya、イスラエル、22100
- Research Site
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Petach-Tikva、イスラエル、49100
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Research Site
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Research Site
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Catania、イタリア、95100
- Research Site
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Foggia、イタリア、71100
- Research Site
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Milano、イタリア、20127
- Research Site
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Roma、イタリア、00161
- Research Site
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Roma、イタリア、00100
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Research Site
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Kogarah、オーストラリア、2217
- Research Site
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Meadowbrook、オーストラリア、4131
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
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Westmead、オーストラリア、2145
- Research Site
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Wien、オーストリア、1130
- Research Site
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Wien、オーストリア、1030
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Research Site
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Quebec
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Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
- Research Site
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Athens、ギリシャ、12462
- Research Site
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Ioannina、ギリシャ、45500
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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Almería、スペイン、04009
- Research Site
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Lérida、スペイン、25198
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Malaga、スペイン、29010
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Konstanz、ドイツ、78464
- Research Site
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Research Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Research Site
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Grafton、ニュージーランド、1023
- Research Site
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Montpellier Cedex 5、フランス、34090
- Research Site
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Paris、フランス、75651
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Research Site
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Melaka、マレーシア、75400
- Research Site
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Seremban、マレーシア、70300
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06800
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34093
- Research Site
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Plumstead、南アフリカ、7800
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- Research Site
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Tainan City、台湾、70403
- Research Site
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Taipei City、台湾、114
- Research Site
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Taipei City、台湾、110
- Research Site
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Taipei City、台湾、11217
- Research Site
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Busan、大韓民国、49241
- Research Site
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Gangwon-do、大韓民国、26426
- Research Site
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Jung-gu、大韓民国、41944
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、04763
- Research Site
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Chiba-shi、日本、260-8677
- Research Site
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Fukui-shi、日本、918-8503
- Research Site
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Gifu-shi、日本、500-8513
- Research Site
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Hiroshima-shi、日本、734-8551
- Research Site
-
Kawasaki-shi、日本、216-8511
- Research Site
-
Kawasaki-shi、日本、215-0026
- Research Site
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Kure-shi、日本、737-0023
- Research Site
-
Osaka、日本、637086
- Research Site
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Saga-shi、日本、849-8501
- Research Site
-
Sapporo-shi、日本、062-0921
- Research Site
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Sendai-shi、日本、980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Research Site
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Suita-shi、日本、564-0013
- Research Site
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Takasaki-shi、日本、370-0829
- Research Site
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Toon-shi、日本、791-0281
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、245-8575
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上から75歳以下の男性および女性の参加者。
-組織学的に確認された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）で、NASH Clinical Research Network（CRN）基準に従って、肝生検によって診断され、以下の組織学的基準のすべてを満たす：
- NAS (Non-alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score) ≥ 4 で、各要素のスコアが ≥ 1: 脂肪症、小葉の炎症、バルーニング
- 線維症ステージF2またはF3の存在
- -出産の可能性があり、妊娠していないおよび授乳中でなく、適切な避妊を使用して、研究全体および研究介入の最後の投与後最大4週間妊娠を避ける女性。
除外基準:
- 他の病因の慢性肝疾患。
- -腹水、肝性脳症、または静脈瘤出血を含む、肝硬変および/または肝代償不全の病歴。
- -臨床的に重要な心血管または脳血管疾患
-スクリーニングの90日前、心筋梗塞、急性冠症候群、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、または脳卒中、または過去90日以内に経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を受けた参加者、または4 スクリーニング前 5 年以内の悪性新生物の病歴。ただし、適切に治療された基底細胞がん、扁平上皮がん、または上皮内がんを除く。 5 スクリーニング時または病歴生検時の過去 30 日または治療の 5 半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を投与した別の臨床研究への参加、または任意の患者の別の介入研究への同時参加この研究における種類または事前の無作為化。 6 提案された研究治療または賦形剤のいずれかに対する重度のアレルギー/過敏症 7 肝生検に対する禁忌（例えば、血友病、血管腫の疑い、またはエキノコックス感染の疑いなどの出血性素因）または治験責任医師によって決定された肝生検を安全に行うことができない8 スクリーニングまたは無作為化時に少なくとも 10 分間安静にした後、2 回の着座血圧測定の平均で SBP ≧ 180 mmHg または DBP ≧ 110 mmHg として定義される重度のコントロール不良の高血圧 9 ヒト免疫不全ウイルス感染の陽性結果、肝炎の陽性結果B表面抗原またはC型肝炎抗体検査とHCV RNA検査の陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コタデュチド 300μg
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Cotadutide を 1 日 1 回皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ 300μg
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プラセボを1日1回皮下投与
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実験的：コタデュチド 600μg
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Cotadutide を 1 日 1 回皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ 600μg
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プラセボを1日1回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：1日目の初回投与から、最後の投与後28日目の追跡期間まで
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コタドゥチドの安全性と忍容性を評価する。
AE および重篤な AE の発生（用量減量につながる AE および特別に重要な AE を含む）。
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1日目の初回投与から、最後の投与後28日目の追跡期間まで
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異常なバイタルサインのある参加者の数。
時間枠：1日目の初回投与から、最後の投与後28日目の追跡期間まで
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コタドゥチドの安全性と忍容性を評価する。
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1日目の初回投与から、最後の投与後28日目の追跡期間まで
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異常な臨床検査評価を受けた参加者の数
時間枠：1日目の初回投与から、最後の投与後28日目の追跡期間まで
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コタドゥチドの安全性と忍容性を評価する。
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1日目の初回投与から、最後の投与後28日目の追跡期間まで
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12誘導心電図（ECG）で治療により緊急に異常が見られた参加者の数。
時間枠：1日目の初回投与から、最後の投与後28日目の追跡期間まで
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コタドゥチドの安全性と忍容性を評価する。
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1日目の初回投与から、最後の投与後28日目の追跡期間まで
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治療誘発性抗薬物抗体 (ADA) 参加者の数
時間枠：1日目の初回投与から、最後の投与後28日目の追跡期間まで
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コタドゥチドの免疫原性を評価するには
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1日目の初回投与から、最後の投与後28日目の追跡期間まで
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治療誘発性抗薬物抗体 (ADA) の力価
時間枠：期間：1日目の初回投与から、最後の投与後28日の追跡期間まで
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コタデュチドの免疫原性を評価するには
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期間：1日目の初回投与から、最後の投与後28日の追跡期間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：NASHの悪化を伴わずに肝線維症が少なくとも1段階改善した参加者の割合
時間枠：48週目
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コタデュチドとプラセボの効果を、NASH を悪化させることなく、少なくとも 1 段階の線維化の改善に及ぼす効果を評価する
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48週目
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パート A: 生検に基づく NAS でベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：48週目
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NASの2ポイント以上の改善に対するcotadutideとプラセボの効果を評価する
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48週目
|
|
パート A: NASH の解消と線維症の少なくとも 1 段階の改善の両方を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
|
NASHの消散および線維症の改善に対するコタデュチドとプラセボの効果を評価する
|
48週目
|
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パートA：生検に基づいて、線維症が少なくとも1段階改善した参加者の割合
時間枠：48週目
|
線維症の改善に対するコタデュチドとプラセボの効果を少なくとも1段階評価する
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48週目
|
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パート A: 体重のベースラインからの絶対変化
時間枠：48週目
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コタデュチドが減量に関してプラセボよりも優れているかどうかを判断する
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48週目
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パート A: 2 型糖尿病患者の HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：48週目
|
2型糖尿病患者の血糖コントロールに関して、コタデュチドがプラセボよりも優れているかどうかを判断する
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48週目
|
|
パート A: トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：48週目
|
トリグリセリドに対するコタデュチドとプラセボの効果を評価する
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48週目
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パート B: 生検に基づく NAS でベースラインから 2 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：84週目
|
NASの2ポイント以上の改善に対するcotadutideとプラセボの効果を評価する
|
84週目
|
|
パート B: NASH の解消と線維症の少なくとも 1 段階の改善の両方を達成した参加者の割合
時間枠：84週目
|
NASHの消散および線維症の改善に対するコタデュチドとプラセボの効果を評価する
|
84週目
|
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パート B: 生検に基づく肝硬変への進行を伴う参加者の割合
時間枠：84週目
|
肝硬変への進行に対するコタデュチドとプラセボの効果を評価する
|
84週目
|
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パートB：生検に基づいて、線維症が少なくとも1段階改善した参加者の割合
時間枠：84週目
|
線維症の改善に対するコタデュチドとプラセボの効果を少なくとも1段階評価する
|
84週目
|
|
パート B: 体重のベースラインからの絶対変化
時間枠：84週目
|
コタデュチドが減量に関してプラセボよりも優れているかどうかを判断する
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84週目
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パート B: 2 型糖尿病患者の HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：84週目
|
2型糖尿病患者の血糖コントロールに関して、コタデュチドがプラセボよりも優れているかどうかを判断する
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84週目
|
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パート B: トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：84週目
|
トリグリセリドに対するコタデュチドとプラセボの効果を評価する
|
84週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (推定)
2024年4月24日
研究の完了 (推定)
2024年4月24日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D5671C00006
- 2021-005484-53 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。