A Retrospective Study of Immunotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Gastric Cancer
2022年11月8日 更新者：Xiangdong Cheng、Zhejiang Cancer Hospital
A Retrospective Study of Sintilimab Combined With Chemotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Locally Advanced or Stage IV Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Carcinoma
This study was an observational, non-interventional, multicenter retrospective study to evaluate the feasibility and safety of sintilimab combined with chemotherapy (SOX or PS) in the clinical practice of unresectable locally advanced or stage IV gastric cancer/gastroesophageal junction carcinoma.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Cheng Xiangdong, MD
- 電話番号：+0086-571-88128041
- メール：Chengxd516@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
100 pantients with histologically confirmed GC/esophagogastric junction cancer (EGJC) who received immunotherapy prior to surgical resection
説明
Inclusion Criteria:
- Ages: 18-75 Years (concluding 18 and 75 Years)
- Pathologically confirmed gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma
- Unresectable, locally advanced or limited distant metastasis of IV gastric cancer(AJCC 8th)
- Meets only ≤2 of the following conditions: highly locally advanced (T4b), or extensive or bulcky lymph nodes; Para-aortic lymph node metastasis(mainly 16A2/B1 region); limited liver metastasis(H1); limited Peritoneal metastasis(CY1, P1), with or without ovarian metastasis(Kukernburg tumor);
- Untreated(e.g. radiotherapy, chemotherapy, target therapy, immunotherapy, et al.)
- At least 1 measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- ECOG PS: 0-2
- Received sintilimab combined with chemotherapy(SOX or PS) at least 1 cycle
Exclusion Criteria:
- Known Her2 positive
- Patients with incomplete data or other factors affecting the judgment of efficacy and safety
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Surgical conversion rate
時間枠：two years
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two years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0 resection rate
時間枠：two years
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Defined as no residue under the microscope after resection
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two years
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Major pathological response (MPR)
時間枠：two years
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MPR is defined as less than 10% residual tumor after neoadjuvant therapy
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two years
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Overall response rate ( ORR)
時間枠：two years
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ORR was defined as the percentage of the participants in the analysis population who had a confirmed CR or PR according to RECIST 1.1 based on investigator assessment
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two years
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adverse event (AEs)
時間枠：two years
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two years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。