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A Retrospective Study of Immunotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Gastric Cancer

2022年11月8日更新者：Xiangdong Cheng、Zhejiang Cancer Hospital

A Retrospective Study of Sintilimab Combined With Chemotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Locally Advanced or Stage IV Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Carcinoma

This study was an observational, non-interventional, multicenter retrospective study to evaluate the feasibility and safety of sintilimab combined with chemotherapy (SOX or PS) in the clinical practice of unresectable locally advanced or stage IV gastric cancer/gastroesophageal junction carcinoma.

研究概览

地位

招聘中

条件

不可切除的胃癌

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
    - 招聘中
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Cheng Xiangdong, MD
      
      电话号码：+0086-571-88128041
      
      邮箱：Chengxd516@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

100 pantients with histologically confirmed GC/esophagogastric junction cancer (EGJC) who received immunotherapy prior to surgical resection

描述

Inclusion Criteria:

Ages: 18-75 Years (concluding 18 and 75 Years)
Pathologically confirmed gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma
Unresectable, locally advanced or limited distant metastasis of IV gastric cancer(AJCC 8th)
Meets only ≤2 of the following conditions: highly locally advanced (T4b), or extensive or bulcky lymph nodes; Para-aortic lymph node metastasis(mainly 16A2/B1 region); limited liver metastasis(H1); limited Peritoneal metastasis(CY1, P1), with or without ovarian metastasis(Kukernburg tumor);
Untreated(e.g. radiotherapy, chemotherapy, target therapy, immunotherapy, et al.)
At least 1 measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
ECOG PS: 0-2
Received sintilimab combined with chemotherapy(SOX or PS) at least 1 cycle

Exclusion Criteria:

Known Her2 positive
Patients with incomplete data or other factors affecting the judgment of efficacy and safety

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Surgical conversion rate 大体时间：two years	two years

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
R0 resection rate 大体时间：two years	Defined as no residue under the microscope after resection	two years
Major pathological response (MPR) 大体时间：two years	MPR is defined as less than 10% residual tumor after neoadjuvant therapy	two years
Overall response rate ( ORR) 大体时间：two years	ORR was defined as the percentage of the participants in the analysis population who had a confirmed CR or PR according to RECIST 1.1 based on investigator assessment	two years
adverse event (AEs) 大体时间：two years		two years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Cancer Hospital

合作者

Innovent Biologics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月17日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日