- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05385809
A Retrospective Study of Immunotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Gastric Cancer
8 de novembro de 2022 atualizado por: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
A Retrospective Study of Sintilimab Combined With Chemotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Locally Advanced or Stage IV Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Carcinoma
This study was an observational, non-interventional, multicenter retrospective study to evaluate the feasibility and safety of sintilimab combined with chemotherapy (SOX or PS) in the clinical practice of unresectable locally advanced or stage IV gastric cancer/gastroesophageal junction carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Cheng Xiangdong, MD
- Número de telefone: +0086-571-88128041
- E-mail: Chengxd516@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 pantients with histologically confirmed GC/esophagogastric junction cancer (EGJC) who received immunotherapy prior to surgical resection
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ages: 18-75 Years (concluding 18 and 75 Years)
- Pathologically confirmed gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma
- Unresectable, locally advanced or limited distant metastasis of IV gastric cancer(AJCC 8th)
- Meets only ≤2 of the following conditions: highly locally advanced (T4b), or extensive or bulcky lymph nodes; Para-aortic lymph node metastasis(mainly 16A2/B1 region); limited liver metastasis(H1); limited Peritoneal metastasis(CY1, P1), with or without ovarian metastasis(Kukernburg tumor);
- Untreated(e.g. radiotherapy, chemotherapy, target therapy, immunotherapy, et al.)
- At least 1 measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- ECOG PS: 0-2
- Received sintilimab combined with chemotherapy(SOX or PS) at least 1 cycle
Exclusion Criteria:
- Known Her2 positive
- Patients with incomplete data or other factors affecting the judgment of efficacy and safety
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Surgical conversion rate
Prazo: two years
|
two years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
R0 resection rate
Prazo: two years
|
Defined as no residue under the microscope after resection
|
two years
|
Major pathological response (MPR)
Prazo: two years
|
MPR is defined as less than 10% residual tumor after neoadjuvant therapy
|
two years
|
Overall response rate ( ORR)
Prazo: two years
|
ORR was defined as the percentage of the participants in the analysis population who had a confirmed CR or PR according to RECIST 1.1 based on investigator assessment
|
two years
|
adverse event (AEs)
Prazo: two years
|
two years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2022-278
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer gástrico irressecável
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos