- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385809
A Retrospective Study of Immunotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Gastric Cancer
8. november 2022 opdateret af: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
A Retrospective Study of Sintilimab Combined With Chemotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Locally Advanced or Stage IV Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Carcinoma
This study was an observational, non-interventional, multicenter retrospective study to evaluate the feasibility and safety of sintilimab combined with chemotherapy (SOX or PS) in the clinical practice of unresectable locally advanced or stage IV gastric cancer/gastroesophageal junction carcinoma.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Xiangdong, MD
- Telefonnummer: +0086-571-88128041
- E-mail: Chengxd516@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 pantients with histologically confirmed GC/esophagogastric junction cancer (EGJC) who received immunotherapy prior to surgical resection
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ages: 18-75 Years (concluding 18 and 75 Years)
- Pathologically confirmed gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma
- Unresectable, locally advanced or limited distant metastasis of IV gastric cancer(AJCC 8th)
- Meets only ≤2 of the following conditions: highly locally advanced (T4b), or extensive or bulcky lymph nodes; Para-aortic lymph node metastasis(mainly 16A2/B1 region); limited liver metastasis(H1); limited Peritoneal metastasis(CY1, P1), with or without ovarian metastasis(Kukernburg tumor);
- Untreated(e.g. radiotherapy, chemotherapy, target therapy, immunotherapy, et al.)
- At least 1 measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- ECOG PS: 0-2
- Received sintilimab combined with chemotherapy(SOX or PS) at least 1 cycle
Exclusion Criteria:
- Known Her2 positive
- Patients with incomplete data or other factors affecting the judgment of efficacy and safety
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Surgical conversion rate
Tidsramme: two years
|
two years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 resection rate
Tidsramme: two years
|
Defined as no residue under the microscope after resection
|
two years
|
Major pathological response (MPR)
Tidsramme: two years
|
MPR is defined as less than 10% residual tumor after neoadjuvant therapy
|
two years
|
Overall response rate ( ORR)
Tidsramme: two years
|
ORR was defined as the percentage of the participants in the analysis population who had a confirmed CR or PR according to RECIST 1.1 based on investigator assessment
|
two years
|
adverse event (AEs)
Tidsramme: two years
|
two years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2022-278
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uoperabel mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater