Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Retrospective Study of Immunotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Gastric Cancer

8 ноября 2022 г. обновлено: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

A Retrospective Study of Sintilimab Combined With Chemotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Locally Advanced or Stage IV Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Carcinoma

This study was an observational, non-interventional, multicenter retrospective study to evaluate the feasibility and safety of sintilimab combined with chemotherapy (SOX or PS) in the clinical practice of unresectable locally advanced or stage IV gastric cancer/gastroesophageal junction carcinoma.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Неоперабельный рак желудка

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
    - Рекрутинг
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - Контакт:
      
      Cheng Xiangdong, MD
      
      Номер телефона: +0086-571-88128041
      
      Электронная почта: Chengxd516@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 pantients with histologically confirmed GC/esophagogastric junction cancer (EGJC) who received immunotherapy prior to surgical resection

Описание

Inclusion Criteria:

Ages: 18-75 Years (concluding 18 and 75 Years)
Pathologically confirmed gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma
Unresectable, locally advanced or limited distant metastasis of IV gastric cancer(AJCC 8th)
Meets only ≤2 of the following conditions: highly locally advanced (T4b), or extensive or bulcky lymph nodes; Para-aortic lymph node metastasis(mainly 16A2/B1 region); limited liver metastasis(H1); limited Peritoneal metastasis(CY1, P1), with or without ovarian metastasis(Kukernburg tumor);
Untreated(e.g. radiotherapy, chemotherapy, target therapy, immunotherapy, et al.)
At least 1 measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
ECOG PS: 0-2
Received sintilimab combined with chemotherapy(SOX or PS) at least 1 cycle

Exclusion Criteria:

Known Her2 positive
Patients with incomplete data or other factors affecting the judgment of efficacy and safety

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Surgical conversion rate Временное ограничение: two years	two years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
R0 resection rate Временное ограничение: two years	Defined as no residue under the microscope after resection	two years
Major pathological response (MPR) Временное ограничение: two years	MPR is defined as less than 10% residual tumor after neoadjuvant therapy	two years
Overall response rate ( ORR) Временное ограничение: two years	ORR was defined as the percentage of the participants in the analysis population who had a confirmed CR or PR according to RECIST 1.1 based on investigator assessment	two years
adverse event (AEs) Временное ограничение: two years		two years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Соавторы

Innovent Biologics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества