A Retrospective Study of Immunotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Gastric Cancer
8 novembre 2022 mis à jour par: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
A Retrospective Study of Sintilimab Combined With Chemotherapy in Conversion Therapy of Unresectable Locally Advanced or Stage IV Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Carcinoma
This study was an observational, non-interventional, multicenter retrospective study to evaluate the feasibility and safety of sintilimab combined with chemotherapy (SOX or PS) in the clinical practice of unresectable locally advanced or stage IV gastric cancer/gastroesophageal junction carcinoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Cheng Xiangdong, MD
- Numéro de téléphone: +0086-571-88128041
- E-mail: Chengxd516@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 pantients with histologically confirmed GC/esophagogastric junction cancer (EGJC) who received immunotherapy prior to surgical resection
La description
Inclusion Criteria:
- Ages: 18-75 Years (concluding 18 and 75 Years)
- Pathologically confirmed gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma
- Unresectable, locally advanced or limited distant metastasis of IV gastric cancer(AJCC 8th)
- Meets only ≤2 of the following conditions: highly locally advanced (T4b), or extensive or bulcky lymph nodes; Para-aortic lymph node metastasis(mainly 16A2/B1 region); limited liver metastasis(H1); limited Peritoneal metastasis(CY1, P1), with or without ovarian metastasis(Kukernburg tumor);
- Untreated(e.g. radiotherapy, chemotherapy, target therapy, immunotherapy, et al.)
- At least 1 measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- ECOG PS: 0-2
- Received sintilimab combined with chemotherapy(SOX or PS) at least 1 cycle
Exclusion Criteria:
- Known Her2 positive
- Patients with incomplete data or other factors affecting the judgment of efficacy and safety
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Surgical conversion rate
Délai: two years
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two years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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R0 resection rate
Délai: two years
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Defined as no residue under the microscope after resection
|
two years
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Major pathological response (MPR)
Délai: two years
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MPR is defined as less than 10% residual tumor after neoadjuvant therapy
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two years
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Overall response rate ( ORR)
Délai: two years
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ORR was defined as the percentage of the participants in the analysis population who had a confirmed CR or PR according to RECIST 1.1 based on investigator assessment
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two years
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adverse event (AEs)
Délai: two years
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two years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2022-278
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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