摂食条件下で健康な中国人被験者においてIMP4297カプセル10mgと20mgを比較するBE研究

包含基準:

研究の資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

1. 被験者は、治験の目的、性質、方法、および起こり得る副作用を十分に理解し、自発的に被験者として行動し、研究手順の前にインフォームドコンセント用紙に署名し、いかなる手順も必ず自分自身で行うようにします。
2. スクリーニング時の年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）の健康な中国人男性被験者。
3. 体格指数 (BMI) が 19.0 から 26.0 kg/m2 (両端を含む) の間。体重≧50.0kg。
4. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守します。

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加することができません。

1. 神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、胃腸管、呼吸器系、代謝および骨系の疾患を含むがこれらに限定されない、除外が必要な異常な臨床症状を有する疾患を有する対象。
2. アレルギー疾患（薬物アレルギー、食物アレルギーなどを含む）の既往歴、およびIMP4297カプセルまたは製品の任意の成分に対するアレルギー。
3. -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴（研究者が判断）。
4. -スクリーニング前の3か月以内に手術を経験している、または研究期間中に手術が計画されており、薬物吸収に影響を与える可能性のある手術（例、胃切除術）を受けた被験者。
5. 静脈穿刺に耐えられず、注射中または血液を見て失神したことのある被験者。
6. 乳糖不耐症（牛乳を飲んだ後に下痢をした人）、食事に特別な要件がある人（菜食主義者など）、または標準的な高脂肪朝食に耐えられない人。
7. -スクリーニング前の6か月以内の薬物乱用歴、または尿中薬物スクリーニング（スクリーニングまたはベースライン）で陽性結果が得られた。
8. -スクリーニング前の3か月以内に週に14単位（アルコール1単位 = ビール360 mL、ワイン150 mL、または洋酒45 mL）を超えるアルコールを摂取した被験者、または呼気アルコール検査で陽性反応が出た被験者（スクリーニングまたはベースライン）、または試験中にアルコールを控えることができません。
9. スクリーニング前の3か月以内に1日平均5本以上のタバコを吸う被験者、または試験中にタバコ製品の使用をやめられない被験者。
10. -スクリーニング前の3か月間、平均して1日当たり過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェインが豊富な飲料（1カップ= 250 mL、8カップ以上）を摂取した被験者。
11. 治験薬の初回投与前3か月以内に他の治験薬・治験装置の臨床試験に参加したことがある者、又は過去1年間に3件以上の治験薬・装置の臨床試験に参加した者他の治験薬の半減期が長い場合は、より長い時間間隔、つまり薬物の 5 半減期が必要になります。
12. スクリーニング前の3か月以内に、血液成分または重大な失血（200 mL以上）を伴う献血。 -スクリーニング前の3か月以内の輸血、または血液製剤および血液生物学的製剤の使用。
13. スクリーニング前の4週間以内に生ワクチン接種を受けた被験者。
14. 薬物を使用した[例: バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; SSRI抗うつ薬、シメチジン、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬、抗ウイルス薬（サキナビルなど）、カルシウム拮抗薬（ジルチアゼム、ベラパミルなど）、リファマイシン（リファンピシンなど）]治験薬服用前の28日以内に薬物の肝臓代謝を阻害または誘導するもの。 以前の薬剤の半減期が長い場合、必要な時間間隔も長くなります。つまり、薬剤の半減期の 5 倍になります。フェノバルビタールの休薬期間は5週間。
15. -治験薬の初回投与前の14日以内に処方薬、市販薬、栄養補助食品、または漢方薬を使用した。 以前の薬剤の半減期が長い場合、必要な時間間隔も長くなり、つまり薬剤の半減期の 5 倍になります。 研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられない市販薬については、治験依頼者および治験責任医師の承認後、ケースバイケースで限定的な使用が許可されます。
16. B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体、または梅毒トレポネーマ抗体検査のいずれかで陽性。
17. スクリーニング時に治験責任医師が判断したバイタルサイン（血圧、脈拍、体温）、身体検査、臨床検査（血液学、血液化学、尿検査）に臨床的に重大な異常がある被験者。バイタルサインの正常範囲（臨界値を含む）を参照：座位最高血圧 90 ～ 140 mmHg、最低血圧 60 ～ 90 mHg、脈拍 60 ～ 100 拍/分、体温（耳温） 35.7 ～ 37.9℃、 調査官による総合的な判断が必要となります。
18. スクリーニング > 450 ミリ秒または QRS 群 > 120 ミリ秒における安静状態（少なくとも 5 分）、仰臥位での 12 誘導心電図（ECG）からの補正された QT 間隔（フリデリシアの公式、QTcF = QT/RR1/3 に従って補正） 。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、さらに 2 回の ECG を繰り返す必要があり、測定された 3 回の QTcF または QRS 値の平均が臨床的に重大な異常であると研究者によって判断されます。
19. 治験薬の初回投与前および治験期間中、48時間以内に激しい運動を中止できない被験者。
20. -治験薬の初回投与前48時間以内にアルコール、カフェイン、チョコレート、キサンチンを多く含む食品または飲料を摂取した。または、トライアル中にこれらの製品を断食できない場合。
21. 治験薬の初回投与前の7日以内および治験期間中、グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（ザボンなど）の果物またはジュースを絶食できない被験者。
22. 被験者またはそのパートナーは、研究の全過程中および治験薬の最後の投与後90日以内に妊孕性計画を立てているか、効果的な避妊手段（付録1）を取ることに消極的であるか、または精子提供計画を持っている。
23. プロトコルに指定されたライフスタイルガイドライン（食事制限や活動要件など）に従う気がない、または従うことができない。
24. 研究者の判断により、対象者を本研究に不適当と判断した、本研究への参加に伴うリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態。
25. その他、治験責任医師が臨床試験に参加するのに適さないと判断した被験者。