- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05391048
Een BE-onderzoek om 10 mg en 20 mg IMP4297-capsules te vergelijken bij gezonde Chinese proefpersonen onder Fed-conditie
Een open-label, gerandomiseerde, single-dose, tweerichtings cross-over bio-equivalentiestudie om twee sterktes (10 mg en 20 mg) van IMP4297-capsules te vergelijken bij gezonde Chinese proefpersonen onder gevoede toestand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gerandomiseerde, single-dose, two-way cross-over bio-equivalentiestudie is opgezet om te bepalen of een enkelvoudige orale dosis van IMP4297 capsules 100 mg (5 × 20 mg sterkte) en IMP4297 capsules 100 mg (10 × 10 mg sterkte) bio-equivalent bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen onder gevoede toestand.
36 onderwerpen (minstens 30 voltooid) zijn gepland om te worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- De proefpersoon begrijpt het doel, de aard, de methode van het onderzoek en de mogelijke bijwerkingen volledig, handelt vrijwillig als proefpersoon, ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór elke studieprocedure en zorgt ervoor dat elke procedure door hem/haarzelf wordt uitgevoerd.
- Gezonde Chinese mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar bij Screening.
- Body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief); lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg.
- De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en begrijpt en houdt zich aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet deelnemen aan het onderzoek:
- Onderwerpen met ziekten met abnormale klinische manifestaties die uitsluiting vereisen, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het botsysteem.
- Geschiedenis van allergische ziekten (waaronder geneesmiddelenallergieën en voedselallergieën, enz.) en allergie voor IMP4297-capsules of een bestanddeel van het product.
- Geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan, of een operatie hebben ondergaan die tijdens de onderzoeksperiode is gepland, en die een operatie hebben ondergaan die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie).
- Proefpersonen die venapunctie niet kunnen verdragen en die ooit zijn flauwgevallen tijdens injectie of bij het zien van bloed.
- Lactose-intolerantie (degenen die diarree hadden na het drinken van melk), of speciale dieetwensen hebben (bijv. Vegetariërs), of een standaard vetrijk ontbijt niet kunnen verdragen.
- Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of een positief resultaat op de urinedrugscreening (screening of baseline).
- Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid alcohol = 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml sterke drank) per week drinken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve ademalcoholtest hebben (screening of baseline), of kan zich tijdens de proef niet onthouden van alcohol.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken, of tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
- Proefpersonen die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening gemiddeld overmatig veel thee, koffie en/of cafeïnerijke dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) per dag consumeerden.
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de klinische proef van een ander onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die hebben deelgenomen aan 3 of meer klinische onderzoeken met geneesmiddelen/apparaten in het afgelopen jaar; als de halfwaardetijd van andere onderzoeksgeneesmiddelen langer is, is het langere tijdsinterval vereist, dat wil zeggen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
- Bloeddonatie met bloedproducten of significant bloedverlies (≥ 200 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten en bloedbiologische producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een levende vaccinatie hebben gekregen.
- Drugs gebruikt [bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; SSRI antidepressiva, cimetidine, macroliden, nitroimidazolen, kalmerende hypnotica, fluorchinolonen, antihistaminica, antivirale middelen (zoals saquinavir, enz.), calciumantagonisten (zoals diltiazem, verapamil, enz.), rifamycinen (zoals rifampicine, enz.)] die het levermetabolisme van geneesmiddelen remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de halfwaardetijd van een eerdere medicatie langer is, zal het vereiste tijdsinterval ook verlengd worden, d.w.z. 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, b.v. een uitwasperiode van 5 weken voor fenobarbital.
- Geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, voedingssupplementen of Chinese kruidengeneesmiddelen gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de halfwaardetijd van een eerder medicijn langer is, zal het vereiste tijdsinterval ook worden verlengd, dat wil zeggen 5 halfwaardetijden van het medicijn. Voor vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de algehele uitkomst van het onderzoek niet beïnvloeden, is beperkt gebruik per geval toegestaan na goedkeuring door de sponsor en de onderzoeker.
- Positief voor een van de tests van het hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-virusantilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of antilichaam tegen treponema pallidum.
- Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in vitale functies (bloeddruk, pols en lichaamstemperatuur), volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie en urineonderzoek) bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker; verwijs naar het normale bereik (inclusief kritieke waarden) voor vitale functies: systolische druk in zittende houding 90-140 mmHg, diastolische druk 60-90 mHg, hartslag 60-100 slagen/min, lichaamstemperatuur (oortemperatuur) 35,7-37,9℃, onderworpen aan het uitgebreide oordeel van de onderzoeker.
- Gecorrigeerd QT-interval (gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) van 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in rugligging in rusttoestand (minstens 5 min) bij screening > 450 msec of QRS-complex > 120 msec . Als QTcF langer is dan 450 msec of QRS langer is dan 120 msec, moeten 2 extra ECG's worden herhaald en wordt het gemiddelde van de 3 gemeten QTcF- of QRS-waarden door de onderzoeker beoordeeld als klinisch significante afwijkingen.
- Proefpersonen die zware inspanning niet kunnen stoppen binnen 48 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek.
- Binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel alcohol, cafeïne, chocolade, xanthine-rijk voedsel of drank hebben gebruikt; of niet kunnen vasten van deze producten tijdens de proefperiode.
- Proefpersonen die niet kunnen vasten van grapefruit of aan grapefruit verwante citrusvruchten (bijv. pomelo) of sappen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen of hun partners hebben een vruchtbaarheidsplan gedurende het hele proces van het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of zijn niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (bijlage 1), of hebben een spermadonatieplan.
- Niet bereid of niet in staat om de in het protocol gespecificeerde levensstijlrichtlijnen te volgen (bijv. dieetbeperkingen en activiteitenvereisten).
- Een andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek, zou het risico van deelname aan dit onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Andere proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IMP4297 eerst 5*20mg dan 10*10mg
Eenmalige orale dosis IMP4297 toegediend in nuchtere toestand 5*20 mg capsules in de eerste interventieperiode en 10*10 mg capsules in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode: minimaal 7 dagen)
|
Eenmalige orale dosis IMP4297 toegediend in nuchtere toestand 5*20 mg capsules in de eerste interventieperiode en 10*10 mg capsules in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode: minimaal 7 dagen)
Eenmalige orale dosis IMP4297 toegediend in nuchtere toestand 10*10 mg capsules in de eerste interventieperiode en 5*20 mg capsules in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode: minimaal 7 dagen)
|
Experimenteel: IMP4297 eerst 10*10mg dan 5*20mg
Eenmalige orale dosis IMP4297 toegediend in nuchtere toestand 10*10 mg capsules in de eerste interventieperiode en 5*20 mg capsules in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode: minimaal 7 dagen)
|
Eenmalige orale dosis IMP4297 toegediend in nuchtere toestand 5*20 mg capsules in de eerste interventieperiode en 10*10 mg capsules in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode: minimaal 7 dagen)
Eenmalige orale dosis IMP4297 toegediend in nuchtere toestand 10*10 mg capsules in de eerste interventieperiode en 5*20 mg capsules in de tweede interventieperiode (na wash-outperiode: minimaal 7 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Maximale concentratie.
In elke cyclus worden PK-bloedmonsters genomen op 0 uur (binnen 1 uur vóór de dosis, vóór de maaltijd) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 7 uur 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis voor analyse van IMP4297-plasmaconcentraties, met rustige rust gedurende 5 minuten na bloedafname.
|
0-72 uur
|
AUC0-last
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste keer met meetbare concentratie.
In elke cyclus worden PK-bloedmonsters genomen op 0 uur (binnen 1 uur vóór de dosis, vóór de maaltijd) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 7 uur 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis voor analyse van IMP4297-plasmaconcentraties, met rustige rust gedurende 5 minuten na bloedafname.
|
0-72 uur
|
AUC0-inf
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig.
In elke cyclus worden PK-bloedmonsters genomen op 0 uur (binnen 1 uur vóór de dosis, vóór de maaltijd) en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 4,5 uur, 5 uur, 5,5 uur, 6 uur, 7 uur 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de dosis voor analyse van IMP4297-plasmaconcentraties, met rustige rust gedurende 5 minuten na bloedafname.
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMP4297-110-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op IMP4297 (20 mg)
-
Impact Therapeutics, Inc.Onbekend
-
Impact Therapeutics, Inc.Nog niet aan het werven
-
Impact Therapeutics, Inc.VoltooidBorstkanker | Eierstokkanker | Prostaatkanker | Geavanceerde vaste tumorenChina
-
Impact Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Impact Therapeutics, Inc.VoltooidBorstkanker | Eierstokkanker | Prostaatkanker | Primaire buikvlieskanker | Geavanceerde vaste tumorenAustralië
-
Impact Therapeutics, Inc.Nog niet aan het werven
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHIngetrokkenGeavanceerde kanker
-
PfizerVoltooidGezonde vrijwilligers | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Addpharma Inc.VoltooidHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Tourmaline Bio, Inc.WervingSchildklier oogziekteVerenigde Staten, Jordanië