Badanie BE porównujące 10 mg i 20 mg kapsułek IMP4297 u zdrowych chińskich pacjentów w stanie po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Uczestnik w pełni rozumie cel, charakter, metodę badania i możliwe działania niepożądane, dobrowolnie występuje jako uczestnik, podpisuje formularz świadomej zgody przed jakimkolwiek zabiegiem badawczym i zapewnia, że ​​każdy zabieg zostanie wykonany samodzielnie.
2. Zdrowi chińscy mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie); masa ciała ≥ 50,0 kg.
4. Badany jest w stanie dobrze komunikować się z Badaczem oraz rozumie i przestrzega wymagań badania.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą brać udziału w badaniu:

1. Podmioty z chorobami o nieprawidłowych objawach klinicznych wymagających wykluczenia, w tym między innymi choroby układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu i układu kostnego.
2. Historia chorób alergicznych (w tym alergii na leki, alergie pokarmowe itp.) oraz alergii na kapsułki IMP4297 lub jakikolwiek składnik produktu.
3. Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej wpływającej na wchłanianie leku (zgodnie z oceną badacza).
4. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają operację zaplanowaną w okresie badania i przeszli jakąkolwiek operację, która może wpłynąć na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
5. Osoby, które nie tolerują wkłucia dożylnego i które kiedykolwiek zemdlały podczas wstrzyknięcia lub na widok krwi.
6. Nietolerancja laktozy (osoby, które miały biegunkę po wypiciu mleka) lub specjalne wymagania dietetyczne (np. wegetarianie) lub nietolerujące standardowego, wysokotłuszczowego śniadania.
7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków (przesiewowe lub wyjściowe).
8. Osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml likieru) tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (badanie przesiewowe lub linii bazowej) lub nie może powstrzymać się od alkoholu podczas badania.
9. Pacjenci, którzy palili średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania.
10. Osoby, które średnio spożywały nadmierną ilość herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
11. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym innego badanego leku/urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub uczestniczyli w 3 lub więcej badaniach klinicznych leków/urządzeń w ciągu ostatniego roku; jeśli okres półtrwania innych badanych leków jest dłuższy, wymagany jest dłuższy przedział czasu, tj. 5 okresów półtrwania leku.
12. Oddanie krwi ze składnikami krwi lub znaczna utrata krwi (≥ 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; transfuzja krwi lub stosowanie produktów krwiopochodnych i biologicznych produktów krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
14. Używał jakichkolwiek narkotyków [np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol; leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, makrolidy, nitroimidazole, środki nasenne uspokajające, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwirusowe (takie jak sakwinawir itp.), antagoniści wapnia (tacy jak diltiazem, werapamil itp.), ryfamycyny (takie jak ryfampicyna itp.)] które hamują lub indukują wątrobowy metabolizm leków w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku. Jeśli okres półtrwania wcześniejszego leku jest dłuższy, wydłuży się również wymagany przedział czasowy, czyli 5 okresów półtrwania leku, np. 5-tygodniowy okres wymywania fenobarbitalu.
15. Używane leki na receptę, leki dostępne bez recepty, suplementy diety lub chińskie leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli okres półtrwania wcześniejszego leku jest dłuższy, wymagany odstęp czasu również zostanie wydłużony, to jest o 5 okresów półtrwania leku. W przypadku leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na ogólny wynik badania, dozwolone jest ograniczone stosowanie w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez Sponsora i Badacza.
16. Dodatni dla któregokolwiek z testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciał treponema pallidum.
17. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), pełne badanie fizykalne, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) podczas badań przesiewowych według oceny badacza; odnoszą się do zakresu normy (w tym wartości krytycznych) dla parametrów życiowych: ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej 90-140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 60-90 mHg, tętno 60-100 uderzeń/min, temperatura ciała (temperatura uszu) 35,7-37,9℃, podlega wszechstronnej ocenie przez badacza.
18. Skorygowany odstęp QT (skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) z 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w pozycji leżącej w stanie spoczynku (co najmniej 5 min) przy badaniu przesiewowym > 450 ms lub zespole QRS > 120 ms . Jeśli QTcF przekroczy 450 ms lub QRS przekroczy 120 ms, należy powtórzyć 2 dodatkowe EKG, a średnia z 3 zmierzonych wartości QTcF lub QRS zostanie uznana przez badacza za klinicznie istotne nieprawidłowości.
19. Osoby, które nie mogą przerwać forsownych ćwiczeń w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas badania.
20. spożył jakikolwiek alkohol, kofeinę, czekoladę, pokarm lub napój bogaty w ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku; lub nie mogą pościć od tych produktów podczas okresu próbnego.
21. Osoby, które nie mogą pościć od grejpfruta lub owoców cytrusowych pokrewnych grejpfruta (np. pomelo) lub soków w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku i podczas badania.
22. Osoby lub ich partnerzy mają plan płodności podczas całego procesu badania i w ciągu 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych (Załącznik 1) lub mają plan dawstwa nasienia.
23. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania określonych w protokole wytycznych dotyczących stylu życia (np. ograniczeń dietetycznych i wymagań dotyczących aktywności).
24. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania, może zwiększać ryzyko związane z udziałem w tym badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
25. Inni uczestnicy, którzy według oceny badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.